登记号	CTR20210356
相关登记号
药物名称	GFH009注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发/难治性恶性血液肿瘤
试验专业题目	一项GFH009单药静脉输注治疗复发/难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的I期研究
试验通俗题目	一项GFH009注射液在复发/难治性血液瘤中的I期研究
试验方案编号	GFH009X2101	方案最新版本号	1.4
版本日期:	2020-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李杨	联系人座机	021-68821388	联系人手机号	18610518322
联系人Email	yli@genfleet.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江路1206号8幢2、3、4、5层	联系人邮编	201203

主要目的： 1）评估GFH009在复发/难治性血液瘤，包括急性髓系白血病（AML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和淋巴瘤患者中的安全性与耐受性。 2）确定GFH009的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量。 次要目的： 1）表征GFH009的药代动力学（PK）。 2）评估GFH009在复发/难治性AML、CLL/SLL和淋巴瘤患者中的初步抗肿瘤作用。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18岁的男性或女性。 2 在进行任何筛选程序之前必须获得受试者书面签字的知情同意书。 3 患有细胞学或组织学确认的复发或难治性血液瘤（AML、CLL/SLL和淋巴瘤）患者。 4 基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为0~2分。 5 预期寿命≥12周。 6 具有适当的肝肾功能，血液学和生化实验室检查结果符合方案要求。 7 与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级，除非是脱发、疲乏和<2级感觉神经病变和使用激素替代治疗可以控制的内分泌疾病。 8 对于有生育可能的女性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法（如彻底禁欲、放置宫内节育器）。 对于伴侣有生育可能的男性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法。
排除标准	1 对于AML：在首剂研究药物治疗前7天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性抗肿瘤治疗或任何试验性治疗。如果受试者接受大剂量阿糖胞苷、阿糖胞苷脂质体或标准剂量的阿糖胞苷（100-200 mg/m2/day），患者必须停用该药物至少2周，或直至患者已经从毒性反应中恢复。 对于淋巴瘤：在开始研究药物治疗前4周内接受过化疗或靶向治疗或免疫治疗（或6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素-C）。 对于CLL/SLL，在开始研究药物治疗前4周内，接受过化疗、免疫治疗或靶向治疗。 2 需接受减瘤治疗的巨块型肿瘤患者。 3 在首剂研究药物治疗前28天内接受过大照射野放疗或前7天内接受过姑息性局部放疗。对于淋巴瘤，放疗的部位应不能为仅有的可测量病灶部位，除非有证据显示在进入研究前有疾病进展。 4 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或原发淋巴瘤（例如原发中枢神经系统淋巴瘤）、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者，如果在针对CNS的治疗后影像学且神经症状稳定≥4周，且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量，则允许进入研究。 5 在进入研究之前6个月内患有严重心血管疾病。 6 在进入研究之前6个月内发生过肺栓塞。 7 慢性或活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。 8 妊娠或哺乳期女性。 9 在进入研究前6个月内曾接受过异基因造血干细胞移植。对于接受自体造血干细胞移植的患者，必须移植超过3个月，受试者必须已经停用所有免疫抑制药物且满足血液学入选标准，方可进入研究。 10 研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症。 11 既往有过任何其他周期型蛋白依赖性激酶9暴露史。 12 在进入研究治疗前14天使用过生长因子。 13 患有淋巴瘤且有[18F]-FDG PET禁忌。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:GFH009 英文通用名:GFH009 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/1 mL/瓶 用法用量:第1剂量组 2.5 mg，静脉输注。每个周期21天。 用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。 2 中文通用名:GFH009 英文通用名:GFH009 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/1 mL/瓶 用法用量:第2剂量组 4.5 mg，静脉输注。每个周期21天。 用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。 3 中文通用名:GFH009 英文通用名:GFH009 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/1 mL/瓶 用法用量:第3剂量组 9 mg，静脉输注。每个周期21天。 用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。 4 中文通用名:GFH009 英文通用名:GFH009 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/1 mL/瓶 用法用量:第4剂量组 15 mg，静脉输注。每个周期21天。 用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。 5 中文通用名:GFH009 英文通用名:GFH009 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/1 mL/瓶 用法用量:第5剂量组 22.5 mg，静脉输注。每个周期21天。 用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。 6 中文通用名:GFH009 英文通用名:GFH009 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/1 mL/瓶 用法用量:第6剂量组 30 mg，静脉输注。每个周期21天。 用药时程:治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究结束、开始了新的抗肿瘤治疗、或死亡。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 (DLT)的发生率、所有不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和心电图（ECG）的变化。 入组至研究结束 安全性指标 2 确定最大耐受剂量和/或推荐的Ⅱ期剂量 入组至研究结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	王建祥	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	022-23909120	Email	wangjx@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-中国天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津市	天津市
2	MD Anderson Cancer Center	Kadia,Tapan Mahendra	美国	Texas	Houston
3	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
4	浙江大学医学院附属第二医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州市
5	Columbia University	Andrew Lipsky	美国	New York	New York
6	Ochsner Clinical Foundation	Laura Finn	美国	Louisiana	New Orleans
7	Clinical Research Allance	Morton Coleman	美国	New York	Westbury
8	重庆大学附属肿瘤医院	龚奕	中国	重庆市	重庆市
9	蚌埠医学院第一附属医院	杨艳丽	中国	安徽省	蚌埠市
10	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
11	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
12	中国医科大学附属盛京医院	刘卓刚	中国	辽宁省	沈阳市
13	福建医科大学附属协和医院	王少元	中国	福建省	福州市
14	广东省人民医院	杜欣	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-02-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 50 ； 国际: 50 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-27；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-10；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息