登记号	CTR20210317
相关登记号
药物名称	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。 除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
试验专业题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体生物等效性试验
试验方案编号	ZJHC-2020-001-JL	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-01-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周治国	联系人座机	0571-26262028	联系人手机号	13305716750
联系人Email	013305716750@sina.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区下沙街道万晶湖畔中心西区2幢1109室	联系人邮编	310018

主要研究目的：研究单次给予受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（规格：100 mg，浙江海昶生物医药技术有限公司委托东营天东制药有限公司生产）与参比制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane®，规格：100 mg；Celgene Europe B.V.持证，Celgene Distribution B.V.生产）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）100 mg和参比制剂Abraxane® 100 mg在乳腺癌患者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 5 经组织学、细胞学或影像学确证的乳腺癌患者，且满足以下条件：1、联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发；2、既往的治疗应包括蒽环类药物； 6 ECOG评分0~1分； 7 预计生存期≥3个月； 8 实验室检查：血红蛋白≥90 g/dL（14天内未输血），中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（无肝转移患者）或≤5倍正常值上限（有肝转移患者）；总胆红素（TBIL）、肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限且血清肌酐清除率≥60 mL/min【计算公式：Ccr:(140-年龄)×体重（kg）/0.818×Scr(μmol/L)，女性×0.85】。
排除标准	1 在使用研究药物前4周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者； 2 过敏体质（多种药物及食物过敏），或对活性成分紫杉醇及其辅料、白蛋白过敏者； 3 在使用研究药物前4周内接受过外科手术或发生过骨折，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 有吸毒和/或酗酒史（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位【1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒】）； 5 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在使用研究药物前3个月内曾经献血、失血大于450 mL者； 6 有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫和痴呆）者； 7 脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者； 8 根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的伴随疾病（严重的糖尿病或甲状腺疾病患者）； 9 曾发生过心肌梗死（试验前6个月内）、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）3~4级心力衰竭。不能控制的高血压、研究者认为心电图异常有临床意义（心电图异常有临床意义能否入组，需研究者结合受试者情况综合判断）； 10 周围神经病变≥2级； 11 在使用研究药物前28天内使用过CYP2C8或/和CYP3A4强诱导剂或强抑制剂（包括但不限于酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、地西泮、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-α炔雌醇、维甲酸、槲皮素等）； 12 试验前2周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者； 13 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在使用研究药物前1个月内用过研究药品； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性，除外因恶性肿瘤所致病理状态下结果呈阳性； 16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性（梅毒螺旋体抗体阳性需加做RPR，研究者根据结果判断是否可入选）； 17 酒精和毒品筛查阳性者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for injection（Albumin Bound） 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:每周期静脉给药一次，给药剂量260mg/m2，三周后交叉给药进行第二周期研究 用药时程:单次给药，三周后交叉给药进行第二周期研究
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel powder for suspension for infusion 商品名称:Abraxane 剂型:粉针剂 规格:100mg/20ml/瓶 用法用量:每周期静脉给药一次，给药剂量260mg/m2，三周后交叉给药进行第二周期研究 用药时程:单次给药，三周后交叉给药进行第二周期研究

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，CL，Vz 每周期给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及体格检查、生命体征、实验室检查、心电图 受试者需要在每周期给药后第7天（±1天）、第21天（±1天）完成安全性检查 安全性指标

无 有

1	姓名	赵宇光	学位	博士	职称	副主任
	电话	15804303822	Email	zhaohuan81@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	赵宇光	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-02-02

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-15；
试验完成日期	国内：2021-10-10；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2021-12-10