登记号	CTR20210316
相关登记号
药物名称	盐酸西那卡塞片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B202000249-01
适应症	本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
试验专业题目	一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服盐酸西那卡塞片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
试验通俗题目	一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服盐酸西那卡塞片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
试验方案编号	REG-BE01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-03-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈婷	联系人座机	010-64107070	联系人手机号	18610438811
联系人Email	ting.chen.mt@kyowakirin.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路5号北京发展大厦701室	联系人邮编	100004

主要研究目的：考察受试制剂（T）［盐酸西那卡塞片，协和发酵麒麟（中国）制药有限公司］和参比制剂（R）（盐酸西那卡塞片，Kyowa Kirin Co., Ltd.）经空腹及高脂高热量餐后单剂量口服50 mg在中国健康人体的药代动力学（PK）特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次服用受试制剂（T）［盐酸西那卡塞片，协和发酵麒麟（中国）制药有限公司］和参比制剂（R）（盐酸西那卡塞片，Kyowa Kirin Co., Ltd.）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:一致性评价试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF； 2 在签署ICF时，受试者为18～45周岁的健康男性或女性； 3 在筛选期间，男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19，不含26）范围内［BMI=体重（kg）/身高2（m2）］； 4 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及ECG等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义”； 5 血清钙含量> 2.17 mmol/L（当血清白蛋白< 40 g/L时，使用校正血清钙水平进行判断）；血清白蛋白校正钙浓度（mmol/L）=血钙测量值（mmol/L） + 0.018×［40 – 白蛋白（g/L) ］； 6 同意自签署ICF至末次试验用药品给药后至少3个月内采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准	1 多发性和复发性过敏史或已知对试验用药品/同类药物或其辅料过敏； 2 使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 3 在首次给药前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药物滥用筛查阳性者； 4 筛选前3个月内，每日吸烟量多于1支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），以及筛选期间酒精吹气检查阳性者或试验期间不能戒酒者； 6 首次给药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）和保健品； 7 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者； 8 试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL者； 9 既往或现在有心血管、肝脏、肾脏、肺部、内分泌系统、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：甲状腺或甲状旁腺疾病或手术切除史；炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术等；肝功能实验室检查，如天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或>正常值上限的1.5倍；急慢性肾功能不全病史或证据，肌酐、尿素或尿液分析呈现有临床意义的异常，肾移植病史；反复发作的晕厥、心悸、神经性尿频、胃肠功能紊乱、睡眠障碍、癫痫； 10 试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史； 11 妊娠期、哺乳期女性受试者； 12 HBsAg阳性，HCV抗体阳性，梅毒特异性抗体阳性，HIV抗体阳性者； 13 受试者有特殊饮食习惯，且不能接受研究中心统一饮食； 14 在首次给药前48小时直至出院，受试者拒绝停用任何包含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等； 15 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚或酒精的饮料或食物； 16 试验结束后1个月内计划献血者； 17 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 英文通用名:Cinacalcet Hydrochloride Tablets 商品名称:盖平®REGPARA® 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:每周期给药一次，共2周期 用药时程:空腹试验：受试者禁食不禁水过夜至少10小时后，次日早晨于空腹状态下以240 mL水送服2片受试制剂（T），18天后交叉给药。 餐后试验：在空腹过夜至少10小时后，次日早晨在用药前高脂肪/高热量早餐，约30分钟后以240 mL水吞服2片受试制（T），18天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 英文通用名:Cinacalcet Hydrochloride Tablets 商品名称:盖平®REGPARA® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每周期给药一次，共2周期 用药时程:空腹试验：受试者禁食不禁水过夜至少10小时后，次日早晨于空腹状态下以240 mL水送服2片参比制剂（R），18天后交叉给药。 餐后试验：在空腹过夜至少10小时后，次日早晨在用药前高脂肪/高热量早餐，约30分钟后以240 mL水吞服2片参比制（R），18天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-∞）、 从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-t）、 血浆药物最大浓度（C max） 26天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至最大血药浓度时间（T max）、 终末消除半衰期（t 1/2、消除速率常数 Kel和表观清除率 CL/ F 26天 安全性指标

无 有

1	姓名	周艳玲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18663846348	Email	ytszyl@163.com	邮政地址	四川省-成都市-温江区大南街1号13楼
	邮编	611130	单位名称	成都市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都市第五人民医院	周艳玲	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2020-12-25
2	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2021-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 140 ；
已入组人数	国内: 140 ；
实际入组总人数	国内: 140  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-29；
试验完成日期	国内：2021-08-05；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2021-11-22