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出境医 / 临床实验 / BAT2306注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的PK比对研究

BAT2306注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的PK比对研究

登记号 CTR20210301 试验状态 已完成
申请人联系人 孙宇 首次公示信息日期 2021-12-31
申请人名称 百奥泰生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210301
相关登记号
药物名称 BAT2306注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 成人中度至重度斑块状银屑病患者
试验专业题目 一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306 注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®） 在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究
试验通俗题目 BAT2306注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的PK比对研究
试验方案编号 BAT-2306-001-CR 方案最新版本号 V4.0
版本日期: 2022-09-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙宇 联系人座机 020-88524995 联系人手机号
联系人Email yusun@bio-thera.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107室 联系人邮编 510663
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2306 注射液或可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要研究目的：评价 BAT2306 注射液、可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者；
2 BMI在18～28kg/m2之间（均含界值），体重在55～85kg之间；
3 体格检查正常或异常经医生判断无临床意义；
4 受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的 6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解；
6 愿意遵循本研究规定的访视、治疗。
排除标准
1 临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前 1 年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病；
2 心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）；
3 现在或曾患有恶性肿瘤者；
4 筛选前 2 月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染；
5 胸片显示有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为 结核患者（包括但不限于肺结核）；
6 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；入组前 4 周内曾有重大损伤 或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
7 曾使用过司库奇尤单抗或任何靶向IL-17的生物制剂；
8 研究给药前 12 周内接种过或计划在研究期间接受活疫苗接种；
9 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
10 所有研究者、临床中心、临床研究组织（CRO）或申办方的雇员或亲属均不能入组；
11 研究者认为不适合入组的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BAT2306注射液
英文通用名:BAT2306 Injection
商品名称:NA 		剂型:单剂量预充式注射器
规格:150mg/1mL/支
用法用量:150mg/支，皮下注射
用药时程:单次注射
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:司库奇尤单抗注射液（欧洲产品）
英文通用名:Cosentyx ((EU-licensed)
商品名称:可善挺®（欧洲产品） 		剂型:单剂量预充式注射器
规格:150mg/1mL/支
用法用量:150mg/支，皮下注射
用药时程:单次注射
2 中文通用名:司库奇尤单抗注射液（美国产品）
英文通用名:Cosentyx ((US-licensed)
商品名称:可善挺®（美国产品） 		剂型:单剂量预充式注射器
规格:150mg/1mL/支
用法用量:150mg/支，皮下注射
用药时程:单次注射
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、 AUC0-inf 随访期内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性、耐受性及免疫原性 随访期内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁艳华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0431-88782168 Email dingyanhua2003@126.com 邮政地址 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街1号
邮编 130021 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-03-26
2 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-07-23
3 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-12-09
4 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2022-09-22
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 216 ；
已入组人数 国内: 216 ；
实际入组总人数 国内: 216  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-06-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-06-08；    
试验完成日期 国内：2023-06-06；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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