登记号	CTR20210295
相关登记号
药物名称	盐酸达泊西汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。
试验专业题目	盐酸达泊西汀片（30mg）在健康人体内的药代动力学比较研究
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片（30mg）在健康人体内的药代动力学比较研究
试验方案编号	WBYY20071Y	方案最新版本号	2020.12.11/V1.0
版本日期:	2020-12-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑晓冬	联系人座机	0898-68631207	联系人手机号
联系人Email	1731864886@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园区二路2号	联系人邮编	570311

选择Menarini - Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®，规格：30mg/片）为参比制剂，对受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：30mg/片）进行人体内药代动力学比较研究，评估两制剂的药代动力学特征，同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性健康志愿受试者，年龄18～64周岁（包含18和64周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（男性受试者）愿意自首次服药至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病及眼内压增高及闭角型青光眼者； 2 躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史者； 3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 4 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达泊西汀及其辅料中任何成分过敏者； 6 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 7 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 筛选前3个月内使用过毒品； 12 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 15 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 20 片剂吞咽困难者； 21 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:Dapoxetine Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服给药；每周期空腹或餐后用药一次，一次一片，共两周期，清洗期7天 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:Dapoxetine Hydrochloride Tablets 商品名称:必利劲 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服给药；每周期空腹或餐后用药一次，一次一片 用药时程:每周期给药一片，清洗期7天，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Cmax，AUC 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查 入组后至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	232007	单位名称	安徽省济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽省济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-12-23

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-11；
试验完成日期	国内：2021-01-22；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2021-02-07