登记号	CTR20210284
相关登记号	CTR20180587,CTR20192082,CTR20210486
药物名称	SHR8554注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后疼痛
试验专业题目	SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	SHR8554-301	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-04-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	曹永	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618841
联系人Email	caoyong@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1808	联系人邮编	222047

评价SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程； 2 接受择期全身麻醉下的腹部手术； 3 ASA分级为I~II级。
排除标准	1 既往有困难气道病史； 2 既往有反流性食管炎； 3 既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史、帕金森综合征病史； 4 血压控制不佳的受试者； 5 经皮血氧饱和度（SpO2）<90%； 6 随机血糖≥11.1mmol/L； 7 肝功能异常； 8 已知既往对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏； 9 妊娠或哺乳期的女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR8554注射液 英文通用名:SHR8554 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:1mg 用法用量:首次泵注剂量为0.75mg或者1mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量均为0.05mg。 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:SHR8554注射液 英文通用名:SHR8554 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml：5mg 用法用量:首次泵注剂量为0.75mg或者1mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量均为0.05mg。 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 英文通用名:Saline Solution 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml/支 用法用量:首次负荷剂量为5mL，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1 mL。 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:盐酸吗啡注射液 英文通用名:Morphine Hydrochloride Injection 商品名称:盐酸吗啡注射液 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:首次负荷剂量为3mg， PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1mg。 用药时程:按方案规定使用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：开始输注负荷剂量试验用药品后24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：第6h、12h、18h以及第12h-24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和 给药后24小时 有效性指标 2 指标：首次使用补救镇痛药物的时间 给药后24小时 有效性指标 3 指标：第0h-24h补救镇痛药物的累积使用量 给药后24小时 有效性指标 4 指标：受试者对镇痛治疗的满意度评分 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 5 指标：研究者对镇痛治疗的满意度评分 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	陈向东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	027-85351650	Email	Xiangdongchen2013@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号外科楼②4楼麻醉科
	邮编	430021	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈向东	中国	湖北省	武汉市
2	青岛市市立医院	艾登斌	中国	山东省	青岛市
3	大连大学附属中山医院	姜万维	中国	辽宁省	大连市
4	山西医科大学第二医院	张林忠	中国	山西省	太原市
5	南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	中国科学院大学宁波华美医院	陈俊萍	中国	浙江省	宁波市
7	南昌大学第二附属医院	余树春	中国	江西省	南昌市
8	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
9	赤峰市医院	周琪	中国	内蒙古自治区	赤峰市
10	首都医科大学附属北京妇产医院	徐铭军	中国	北京市	北京市
11	首都医科大学附属北京天坛医院	韩如泉	中国	北京市	北京市
12	吉林大学第一医院	葛亮	中国	吉林省	长春市
13	天津市南开医院	余剑波	中国	天津市	天津市
14	东莞市人民医院	谢海辉	中国	广东省	东莞市
15	海口市人民医院	田毅	中国	海南省	海口市
16	连云港市第一人民医院	赵志斌	中国	江苏省	连云港市
17	苏北人民医院	高巨	中国	江苏省	扬州市
18	泰州市人民医院	孙灿林	中国	江苏省	泰州市
19	西安交通大学第一附属医院	王强	中国	陕西省	西安市
20	新疆维吾尔自治区妇幼保健院	高和新	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
21	重庆医科大学附属第一医院	闵苏	中国	重庆市	重庆市
22	青岛市中心医院	王寿世	中国	山东省	青岛市
23	中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）	陈力勇	中国	重庆市	重庆市
24	常德市第一人民医院	郭华静	中国	湖南省	常德市
25	南华大学附属附一医院	胡啸玲	中国	湖南省	衡阳市
26	武汉大学人民医院	夏中元	中国	湖北省	武汉市
27	武汉市第三医院	彭坚	中国	湖北省	武汉市
28	武汉市中心医院	严虹	中国	湖北省	武汉市
29	北京大学首钢医院	郭正纲	中国	北京市	北京市
30	首都医科大学附属北京同仁医院	王古岩	中国	北京市	北京市
31	梅河口市中心医院	张龙镇	中国	吉林省	通化市
32	四平市中心人民医院	李荣昌	中国	吉林省	四平市
33	通化市中心医院	张本发	中国	吉林省	通化市
34	中国医科大学附属盛京医院	赵平	中国	辽宁省	沈阳市
35	湖州市中心医院	何焕钟	中国	浙江省	湖州市
36	嘉兴市第二医院	吴城	中国	浙江省	嘉兴市
37	嘉兴市第一医院	周煦燕	中国	浙江省	嘉兴市
38	温州医科大学附属第二医院	刘华程	中国	浙江省	温州市
39	河北医科大学第四医院	贾丽	中国	河北省	石家庄市
40	济南市中心医院	金树安	中国	山东省	济南市
41	日照市人民医院	张念亮	中国	山东省	日照市
42	福建省漳州市医院	林玉霜	中国	福建省	漳州市
43	常州市第一人民医院	沈江	中国	江苏省	常州市
44	淮安市第一人民医院	苏珍	中国	江苏省	淮安市
45	马鞍山市人民医院	高元丽	中国	安徽省	马鞍山市
46	甘肃省人民医院	阎文军	中国	甘肃省	兰州市
47	河南省人民医院	张加强	中国	河南省	郑州市
48	山西白求恩医院（山西医学科学院）	韩冲芳	中国	山西省	太原市
49	长治医学院附属和平医院	贾晋太	中国	山西省	长治市
50	柳州市工人医院	卢建华	中国	广西壮族自治区	柳州市
51	湖南省肿瘤医院	杨金凤	中国	湖南省	长沙市
52	天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津市	天津市
53	重庆医科大学附属第二医院	黄河	中国	重庆市	重庆市
54	宜宾市第二人民医院	任静华	中国	四川省	宜宾市
55	云南省第一人民医院	金华	中国	云南省	昆明市
56	南京大学医学院附属鼓楼医院	周怀君	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-12-08
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2020-12-30
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2021-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 528 ；
已入组人数	国内: 528 ；
实际入组总人数	国内: 528  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-04；
试验完成日期	国内：2021-11-01；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-01-14