登记号	CTR20210268
相关登记号	CTR20200833,CTR20192292
药物名称	注射液FL058
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染、医院获得性肺炎、呼吸机相关肺炎
试验专业题目	一项随机、双盲对照研究 FL058与美罗培南联合静脉滴注后在中国健康受试者中的安全性、耐受及药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目	FL058与美罗培南联合静脉滴注后在康受试者中的安全性、耐受及药代动力学研究
试验方案编号	FL058 -I-03	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2021-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	项安波	联系人座机	0531-55821300	联系人手机号	18815317378
联系人Email	anbo.xiang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的 评价注射用 FL058 与美罗培南联合静脉滴注后在中国健康成年 受试者中的安全性、耐受性； 次要目的 评价注射用 FL058 与美罗培南联合静脉滴注后在中国健康成年 受试者中的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)特征，以及 FL058 与美 罗培南的药物相互作用。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18～45 周岁(含两端值)的健康成年人 2 体重指数(BMI)在 19～26kg/m2(含两端值)，且体重≥50kg 3 无药物、食物过敏史(尤其 β-内酰胺类抗生素) 4 在参加本试验期间及末次给药结束后 30 日内，愿意采取有效的 物理避孕措施 5 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情 同意书
排除标准	1 筛选期体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图和影像学等检 查异常，且研究者判断异常有临床意义者 2 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、 代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能 干扰本临床研究结果的任何其他疾病者 3 现患有急慢性全身感染或局部感染者 4 筛选期 12-导联心电图 QTcF≥450ms 者 5 筛选期 eGFR<90mL/min/1.73m2 6 筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者 7 筛选前 3 个月内接受过重大手术或者计划在研究期间进行外科手术者； 8 筛选前 1 个月内献血，或者给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL者 9 既往有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查阳性者 10 筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精或筛选时酒精呼吸试验阳性者 11 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者 12 筛选前 2 周内使用过任何药物，或者给药前1 个月内使用过任何可能对试验用药品的分布、代谢及排泄产生影响的药物者 13 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者 14 妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者 15 经研究医生判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况 16 受试者为研究中心雇员或亲属者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射液FL058 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:0.5g/ 用法用量:第一阶段受试者静脉滴注单剂 FL058 1000mg 第二阶段受试者静脉滴注单剂美罗培南 1000mg 第三阶段受试者连续静脉滴注 FL058 与美罗培南联合 用药时程:D1 和 D9 给药 1 次，D2~D8 每天给药 3 次，每次间隔 8 小时，D9 在 D8 末次给药后 8 小时给药。 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:空瓶 规格:无 用法用量:无 用药时程:无
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用美罗培南 英文通用名:Meropenem for Injection 商品名称:美平 剂型:注射剂 规格:0.5g 用法用量:第一阶段受试者静脉滴注单剂 FL058 1000mg 第二阶段受试者静脉滴注单剂美罗培南 1000mg 第三阶段受试者连续静脉滴注 FL058 与美罗培南联合 用药时程:D1 和 D9 给药 1 次，D2~D8 每天给药 3 次，每次间隔 8 小时，D9 在 D8 末次给药后 8 小时给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：临床不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 给药后按方案指定时间进行采集评价 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后按方案指定时间进行采集评价 安全性指标

无 有

1	姓名	张菁	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市-上海市-中国上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2020-08-21
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-09-09
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-12-31
4	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-01-19

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-20；
试验完成日期	国内：2021-09-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息