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出境医 / 临床实验 / 氟[18F]化钠注射液Ⅲ期临床研究

氟[18F]化钠注射液Ⅲ期临床研究

登记号 CTR20210217 试验状态 已完成
申请人联系人 徐晓敏 首次公示信息日期 2021-02-03
申请人名称 原子高科股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210217
相关登记号
药物名称 氟[18F]化钠注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品是一种正电子计算机断层显像（PET）骨显像剂，主要用于诊断成骨活性有改变的病灶。
试验专业题目 与99mTc-MDP-BS±SPECT相比评价18F-NaF-PET/CT对恶性肿瘤骨转移诊断效能和安全性的随机、开放、交叉、对照、多中心临床研究
试验通俗题目 氟[18F]化钠注射液Ⅲ期临床研究
试验方案编号 BJK-Z-F18HN-202010-YZGK 方案最新版本号 V2.1
版本日期: 2021-08-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 徐晓敏 联系人座机 010-69357316 联系人手机号 13521316358
联系人Email xuxiaomin@circ.com.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-房山区新镇北坊原子高科股份有限公司 联系人邮编 102413
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：与99mTc-MDP-BS±SPECT相比，评估18F-NaF-PET/CT用于对恶性肿瘤骨转移诊断效能。 次要研究目的：评价氟[18F]化钠注射液在人体内的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。
2 年龄18周岁~75周岁（含18周岁和75周岁）的男性或女性。
3 结合病史、影像学、病理学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌，且需要进行放射性核素骨显像检查，并有以下任意一项：①知情同意书签署日前3个月内的骨影像检查不能除外骨转移。 ②伴有骨转移相关临床表现，包括：骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓或脊神经受压症状、碱性磷酸酶升高、高钙血症或PSA>10ng/mL。 ③有确认的肿瘤原发病灶外确认转移者。 ④有骨转移病史者。 ⑤需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者。
4 按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准体力状态评分为0~1分。
5 受试者的预期生存期>6个月。
排除标准
1 入组前血妊娠检查βHCG）阳性、处于妊娠或哺乳期的育龄期女性。
2 身体状况不佳，不能耐受影像检查者，如不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；患有幽闭恐惧症、焦虑症、放射恐惧症者；不可耐受影像检查时的体位和姿态者。
3 具有无法移除的起搏器或金属植入物者（如心脏瓣膜、胰岛素泵、心脏起博器、铁磁性血管夹等）。
4 知情同意书签署日前1个月或5个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验、或正在参加其他干预性临床试验者、或知情同意书签署前1年内参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月者。
5 知情同意书签署日前3个月内接受过亚甲基二膦酸盐治疗的患者。
6 研究者认为依从性差或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟[18F]化钠注射液
英文通用名:Sodium Fluoride F-18 injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.37~7.40 GBq/mL（合成结束时）
用法用量:按照5~10 mCi静脉注射给药。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液
英文通用名:Technetium[99mTc] Methylenediphosphonate Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:无
用法用量:10~25mCi静脉注射给药。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 18F-NaF-PET/CT、99mTc-MDP-BS±SPECT用于恶性肿瘤骨转移诊断时，在患者水平的灵敏度和特异度。 完成两次扫描成像后的3周（或延长至6个月） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在受试者水平：18F-NaF-PET/CT相对99mTc-MDP-BS±SPECT的阳性预测值、阴性预测值。 完成两次扫描成像后的3周（或延长至6个月） 有效性指标
2 在病灶水平：18F-NaF-PET/CT相对99mTc-MDP-BS±SPECT相比较的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值。 完成两次扫描成像后的3周（或延长至6个月） 有效性指标
3 安全性评价指标：在筛选期和试验期间，采集基线期、给药前和给药后短期和给药后3-6月内的安全数据性，包括实验室检查指标、临床症状、生命体征、体格检查、十二导联心电图等。 两次核素显像给药前后及给药后3-6月内。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 霍力 学位 医学博士 职称 主任医师、教授、博士生导师
电话 010-69155533 Email HuoLi@pumch.cn 邮政地址 北京市-北京市-东城区东单北大街53号
邮编 100730 单位名称 北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京协和医院 霍力 中国 北京市 北京市
2 北京大学第一医院 范岩 中国 北京市 北京市
3 北京大学肿瘤医院 杨志 中国 北京市 北京市
4 首都医科大学附属友谊医院 杨吉刚 中国 北京市 北京市
5 北京大学第三医院 张卫方 中国 北京市 北京市
6 首都医科大学附属北京同仁医院 李眉 中国 北京市 北京市
7 首都医科大学附属宣武医院 卢洁 中国 北京市 北京市
8 北京医院 刘甫庚 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-11-04
2 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-11-25
3 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-01-21
4 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-07-05
5 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-09-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 280 ；
已入组人数 国内: 280 ；
实际入组总人数 国内: 280  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-30；    
试验完成日期 国内：2022-09-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息