登记号	CTR20210211
相关登记号
药物名称	口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)   曾用名:乐儿德,ROTATEQ
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由血清型G1、G2、G3、G4和G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎
试验专业题目	应用宁波区域卫生信息平台(NRHIP)监测中国婴儿大规模接种口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(ROTATEQ)后肠套叠发生情况的上市后监测
试验通俗题目	中国婴儿接种口服五价轮状病毒疫苗后肠套叠发生情况的上市后监测
试验方案编号	V260-075	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙校金	联系人座机	010-58609490	联系人手机号	15210935026
联系人Email	xiao.jin.sun@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区容达路21号楼9层	联系人邮编	100012

可行性目的： 通过评估 IS 诊断的准确性，随访的完整性以及预防接种信息登记与电子病历之间的链接质量，来评价利用宁波区域卫生信息平台进行研究的总体可行性。 主要目的： 评估中国婴儿接种本品后3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。 次要目的： 1. 描述我国婴儿在接种任何1剂本品后1-7天、1-14天、1-21天、1-42天和1-3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。 2. 评估与接种本品婴儿相同的年龄段，但未接种任何轮状病毒疫苗的我国婴儿IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。 3. 计算与未接种轮状病毒疫苗的同一出生队列，同一年龄段的婴儿相比，接种本品婴儿发生IS的相对危险度(RR)。

试验分类	安全性	试验分期	其它 其他说明:基于宁波保藏库的数据库研究	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 45周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2018年12月到2021年6月期间，纳入NRHIP预防接种信息登记系统的，能够从6周龄随访到45周龄的婴儿 2 在NRHIP预防接种信息登记系统登记的，从6-12周龄开始，接种至少1剂本品的婴儿，将作为接种组婴儿 3 在NRHIP预防接种信息登记系统登记的，与接种组婴儿来自同一个出生队列，接种了至少一剂一类儿童疫苗，但是没有接种过任何轮状病毒疫苗的婴儿，将作为未接种组婴儿
排除标准	1 接种组婴儿： 接种第一剂本品前发生IS的婴儿 2 接种组婴儿： 在本品接种程序规定的适宜年龄之外接种本品的婴儿，在6周龄前或12周龄后接种第1剂本品和/或在32周龄后接种任何一剂本品的婴儿 3 接种组婴儿： 在研究期间除本品外，还接种1剂或多剂LLR或其他RV疫苗的婴儿 4 接种组婴儿： 在8到9月龄，或者在随访结束前(即接种最后1剂本品后3个月，以时间先到者为准)没有接种过任何一种一类疫苗且在随访期内未发生IS的婴儿将被排除，因为这些婴儿将被视为失访 5 未接种组婴儿： 在6周龄前发生IS的婴儿 6 未接种组婴儿： 在8到9月龄没有接种过任何一种一类疫苗且在随访期内未发生IS的婴儿将被排除，这些婴儿将被视为失访

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (本研究不提供疫苗接种) 英文通用名:Reassortant Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent (Vero Cell) 商品名称:乐儿德 剂型:口服溶液剂 规格:每支2 mL，每1次人用剂量2mL；所含5种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值： G1：2.2×10^6感染单位 ；G2：2.8×10^6感染单位 ；G3：2.2×10^6感染单位 ；G4：2.0×10^6感染单位 ；P1A[8]：2.3×10^6感染单 用法用量:本品仅限口服，不能用于注射。本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。 用药时程:本品仅限口服，不能用于注射。本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估中国婴儿接种本品后3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况 完成全部数据链接、可行性评估、病例验证和统计分析 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述中国婴儿在接种任何1剂本品后1-7天、1-14天、1-21天、1-42天和1-3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况 完成全部数据链接、可行性评估、病例验证和统计分析 安全性指标 2 评估与接种本品婴儿相同的年龄段，但未接种任何轮状病毒疫苗的我国婴儿IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况 完成全部数据链接、可行性评估、病例验证和统计分析 安全性指标 3 计算与未接种轮状病毒疫苗的同一出生队列，同一年龄段的婴儿相比，接种本品的婴儿发生IS的相对危险度(RR) 完成全部数据链接、可行性评估、病例验证和统计分析 安全性指标

无 无

1	姓名	许国章	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13685717633	Email	46456648@qq.com	邮政地址	浙江省-宁波市-海曙区鼓楼街道永丰路237号
	邮编	315010	单位名称	宁波市疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	宁波市疾病预防控制中心	许国章	中国	浙江省	宁波市
2	北京大学医学部	詹思延	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁波市疾病预防控制中心生物医学研究伦理审查委员会	同意	2021-01-08

已完成

目标入组人数	国内: 16000 ；
已入组人数	国内: 108405 ；
实际入组总人数	国内: 108405  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-25；
试验完成日期	国内：2022-03-19；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-05-20