登记号	CTR20210172
相关登记号	CTR20190886
药物名称	BAT2506 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病关节炎
试验专业题目	一项旨在比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、 双盲、 随机、 平行组研究。
试验通俗题目	一项旨在比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的 研究
试验方案编号	BAT-2506-002-CR	方案最新版本号	3.0版
版本日期:	2021-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周银波	联系人座机	020-38251386	联系人手机号	18680273065
联系人Email	ybzhou@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107室	联系人邮编	510663

主要目的：证明 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者 ACR20 应答率上的等效。 次要目的：比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中其他有效性指标的有效性；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的 PK；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的 PD 参数；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的安全性；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的免疫原性；评估欣普尼®向 BAT2506 转换渡的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 机构审查委员会（IRB） /独立伦理委员会（IEC） 批准的书面知情同意书由受试者 或法定代表人签字并注明日期。 2 受试者为男性或女性， 筛选时年龄在 18-80 岁之间。 3 受试者在首次研究药物给药至少 6 个月前确诊为 PsA， 并且在筛选时符合 PsA 分类 标准（CASPAR）（第 10.4 节）。 4 在筛选时， 受试者的类风湿因子和抗环瓜氨酸肽（ACCP） 抗体呈阴性。 5 女性受试者必须满足以下条件： 绝经后（绝经是指连续 12 个月闭经， 无其他明显的病理或生理原因） 或 永久性绝育（如双侧输卵管闭塞术、 子宫切除术、 双侧输卵管切除术） 或如果有生育潜力（且有进行可能导致受孕的性生活）， 必须愿意在整个研究期间 使用高效避孕法*直到末次服用研究药物后 6 个月， 并且必须在筛选时和首次给 药前妊娠试验呈阴性。 * 一种高效的节育方法， 符合参与临床研究的参与者使用节育法的当地法规： 例如， 确定使用口服、 注射或植入激素的避孕方法； 放置 IUD 或 IUS； 屏障避孕法： 含杀 精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的闭塞帽 （避孕隔膜或宫颈帽/子宫帽） ； 男性伴侣绝育（输精管结扎的伴侣应是该参与者的 唯一伴侣） ； 真正的禁欲（当这符合参与者的偏好和日常生活方式时） 。 6 在研究期间和末次研究药物给药后的 6 个月内， 有生育能力的男性必须采取适当的 节育措施。 7 受试者筛选时的体检、 病史、 生命体征和 12 导联心电图（ECG）， 必须为医学稳定 状态。 8 受试者必须具有以下参数范围内的筛选实验室检查结果： 血红蛋白≥8.5 g/dL 白细胞≥3.5 × 103/μL 中性粒细胞≥1.5 × 103/μL 血小板≥100×103/μL 血肌酐≤1.5×实验室正常值上限（ULN） 丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×实验室 ULN 范围； 碱性磷酸 酶≤1.5×实验室 ULN 范围 血清总胆红素≤1.5×实验室 ULN 范围 注： 筛选期间， 这些筛选实验室检查只允许重复一次。 筛选时进行的临床实验室检查， 必须为医学稳定状态。 如果血生化检测（包括肝酶或血液学） 的结果超出正常参考范围， 仅当研究者判断该异常或偏离不具有临床意义， 或对研究人群而言是适当和合理时， 且经与医学监查员讨论后， 才可将受试者纳入。 该决定必须记录在受试者原始文件中， 且由研究者签字确认。 9 受试者必须愿意且能够遵守本方案中规定的禁止和限制（第 10.7 节）。 10 在研究过程中， 受试者必须避免长时间暴露在阳光下， 亦不得使用人工日光浴或其 他紫外线光源。
排除标准	1 受试者目前或既往接受过任何生物制剂或靶向 DMARD 用于治疗 PsA 或银屑病。 2 受试者在首次给药前 4 周内接受了任何补充性疗法， 包括阿育吠陀药物、 中药、 针 灸或其他未经批准用于治疗 PsA 的药物。 对于未列入入选/排除标准的任何本地批 准的 PsA 治疗（例如， 中国的云克®）， 请与医学监查员讨论洗脱期要求。 3 受试者在筛选前 12 个月内接种了卡介苗（BCG）， 或预计在研究期间或研究药物末 次给药后 12 个月内接种 BCG。 4 从研究药物首次给药前 3 个月到末次给药后 3 个月内， 受试者已经接受或预计接受 任何活疫苗接种。 5 受试者在首次给药前 8 周内已接受其他感染性治疗药物， 或预计在研究期间直至 SFU 接受其他感染性治疗药物。 6 受试者在研究药物首次给药前 6 个月内已接受静脉注射免疫球蛋白或血浆置换治疗。 7 受试者目前正在参与另一项临床药物（全身性给药） 的研究。 或者受试者在研究药 物首次给药前 12 周内或至少 5 个半衰期内（以较长者为准） 参与另一项研究药物 （全身性给药） 的临床研究。 8 受试者既往在筛选访视前 4 周内参与了另一项医疗器械的临床研究， 或目前正在参 与另一项医疗器械的临床研究。 9 受试者有药物滥用史。 10 受试者在筛选期前 4 周内或筛选期期间出现 COVID-19 临床症状和体征， 例如发热、 干咳、 呼吸困难、 咽痛、 疲劳或经适当的实验室检测（由研究者自行决定检测需求） 确诊感染。 11 既往患有重症 COVID-19 的受试者（需体外膜氧合[ECMO]， 或需机械通气）。 12 受试者在研究药物首次给药前 3 个月内进行过大手术（包括关节手术）， 或者在研 究期间计划进行手术。 13 受试者有已知淋巴增生性疾病史， 包括淋巴瘤， 或表现为可能的淋巴增生性疾病的 体征和症状， 例如大小或位置异常的淋巴结病、 临床显著脾肿大， 或意义未明的单 克隆丙种球蛋白病。 14 受试者有已知脱髓鞘疾病史， 如多发性硬化症或视神经炎。 15 受试者有恶性肿瘤病史（除在研究药物首次给药前至少 3 个月无复发迹象的皮肤鳞 状细胞癌和基底细胞癌以及手术治愈的子宫颈原位癌 16 研究者判定， 受试者的任何状况， 包括实验室异常， 如果参加研究， 会使其面临不 可接受的风险， 或使其研究相关数据的判定受到干扰。 17 研究者判定受试者患有为在研究过程中不可控、 不稳定或可能发展到临床显著程度 的任何系统性疾病（如心血管、 神经、 肾脏、 肝脏、 代谢、 胃肠道、 血液学、 免疫 学等）。 18 研究者判定受试者患有任何使其不适合纳入本研究的其他疾病， 包括医学或精神疾 病。 19 受试者怀孕或哺乳， 或计划在末次研究药物给药后 6 个月内怀孕或有生育计划。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT2506 注射液 英文通用名:BAT2506 Injection 商品名称:NA 剂型:单剂量预充式注射器 规格:50mg/0.5mL/支 用法用量:50mg/0.5mL/支，皮下注射，每次50mg 用药时程:每四周一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:戈利木单抗注射液 英文通用名:Simponi 商品名称:欣普尼 剂型:单剂量预充式注射器 规格:50mg/0.5mL/支 用法用量:50mg/0.5mL/支，皮下注射，每次50mg 用药时程:每四周一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ACR20应答率的受试者百分比 第8/14周（评估时间取决于提交的监管机构： EMA 为 8 周， FDA 和 NMPA 为 14 周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ACR20/50/70应答率 PASI75/90/100应答率 DAS28-CRP HAQ- DI NAPSI 肿胀关节/压痛关节计数 患者对关节炎疼痛的评估 VAS HAQ PASI 随研究进展 有效性指标 2 pk参数：AUC0-t，Cmax，Ctrough 首次给药后直至第二次给药；给药间隔 安全性指标 3 PD：CRP 随研究进展 有效性指标+安全性指标 4 不良事件、 实验室检查、 生命体征、 心电图、注射部位反应 随研究进展 安全性指标 5 免疫原性：ADA、中和抗体 随研究进展 有效性指标+安全性指标 6 免疫原性：AE、 ADA、 中和抗体、评估免疫原性 随研究进展 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	刘毅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980602061	Email	yi2006liu@163.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
2	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	董凌莉	中国	湖北省	武汉市
4	山东大学齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
5	山东省立医院	孙红胜	中国	山东省	济南市
6	临沂市人民医院	张振春	中国	山东省	临沂市
7	苏州大学附属第一医院	武剑	中国	江苏省	苏州市
8	安徽省立医院	厉小梅	中国	安徽省	合肥市
9	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽省	蚌埠市
10	厦门大学附属第一医院	石桂秀	中国	福建省	厦门市
11	广东省中医院	黄清春	中国	广东省	广州市
12	南方医科大学南方医院	李娟	中国	广东省	广州市
13	大庆油田总医院	李俊松	中国	黑龙江省	大庆市
14	吉林省人民医院	陈琳	中国	吉林省	长春市
15	天津市第一中心医院	戚务芳	中国	天津市	天津市
16	山西医科大学第一医院	傅自力	中国	山西省	太原市
17	南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
18	江西省人民医院	段利华	中国	江西省	南昌市
19	河北大学附属医院	许鸣华	中国	河北省	保定市
20	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
21	首都医科大学宣武医院	赵义	中国	北京市	北京市
22	川北医学院附属医院	谢传美	中国	四川省	南充市
23	UMHAT Kaspela	Batalov Anastas	保加利亚	NA	Plovdiv
24	MHAT Plovdiv AD	MHAT Plovdiv AD	保加利亚	NA	Plovdiv
25	DCC XVII-Sofia EOOD	Nestorova-Licheva Rodina	保加利亚	NA	Sofia
26	Medical Center Teodora	Velkova Margarita	保加利亚	NA	Ruse
27	PV Medical Services, s.r.o.	Vitek Petr	捷克	NA	Zlin
28	L.K.N Arthrocentrum	Novosad Libor	捷克	NA	Hlucin
29	CCR Czech a.s.	Hala Tomas	捷克	NA	Pardubice
30	MEDICAL PLUS s.r.o.	Dokoupilova Eva	捷克	NA	Uherske Hradiste
31	Revmatologie s.r.o.	Nemec Petr	捷克	NA	Brno
32	CCR Prague s.r.o.	Machkova Martina	捷克	NA	Praha
33	Fakultni nemocnice v Motole	Horvath Rudolf	捷克	NA	Praha
34	Revmatologicky ustav	Moravcova Radka	捷克	NA	Praha
35	Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska	Brzezicki Jan	波兰	NA	Elblag
36	Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ	Zubrzycka - Sienkiewicz Anna	波兰	NA	Warszawa
37	Medycyna Kliniczna	Zielinska Agnieszka	波兰	NA	Warszawa
38	Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Slawomir Jeka	Jeka Slawomir	波兰	NA	Torun
39	ZDROWIE OSTEO-MEDIC S.C. L. i A. Racewicz, A. i J. Supronik,	Racewicz Artur	波兰	NA	Bialystok
40	Specjalistyczny Osrodek	Pulka Grazyna	波兰	NA	Krakow
41	REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2	Mazurek Marcin	波兰	NA	Lublin
42	Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab.med. Pawel Hrycaj	Hrycaj Pawel	波兰	NA	Poznan
43	Malopolskie Badania Kliniczne	Batko Bogdan	波兰	NA	Krakow
44	Reum-Medica	Zawadzki Marek	波兰	NA	Wroclaw
45	AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.	Rychlewska-Hanczewska Anna	波兰	NA	Poznan
46	Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol	Miakisz Malgorzata	波兰	NA	Nowa Sol
47	RCMed Oddz. Sochaczew	Wronisz Monika	波兰	NA	Sochaczew
48	ETG Warszawa	Rowinska - Osuch Anna	波兰	NA	Warszawa
49	Centrum Medyczne Biogenes	Wiland Piotr	波兰	NA	Wroclaw
50	Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy	Wojciechowski Rafal	波兰	NA	Bydgoszcz
51	Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova	Zotkin Evgeniy	俄罗斯	NA	Moscow
52	LLC Family Outpatient Clinic 4	Mosesova Nino	俄罗斯	NA	Korolev
53	Orenburg State Medical University	Bugrova Olga	俄罗斯	NA	Orenburg
54	Leningrad Regional Clinical Hospital	Ilivanova Elena	俄罗斯	NA	Saint-Petersburg
55	LLC BioMed - Rheumatology	Nikulenkova Natalia	俄罗斯	NA	Vladimir
56	LLC “Center for medical advice and research – PRACTICE” - Rheumatology	Ershova Olga	俄罗斯	NA	Yaroslavl
57	LLC Clinic na Maroseyke	Stanislav Marina	俄罗斯	NA	Moscow
58	GBOU VPO SibGMU	Eliseeva Larisa	俄罗斯	NA	Tomsk
59	Altai State Medical University based on Regional Clinical Ho	Zyablova Natalia	俄罗斯	NA	Barnaul
60	Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov	Uryasev Oleg	俄罗斯	NA	Ryazan
61	Federal State Budgetary Scientific Institution ‘Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology’ - Rheumatology	Shirinsky Ivan	俄罗斯	NA	Novosibirsk
62	North-Western state medical university named after I.I.Mechn	Zhugrova Elena	俄罗斯	NA	Saint-Petersburg
63	KGBUZ “Krasnoyarskaya interdistrict clinical hospital # 20 named after I. S. Berzon” - Rheumatology department	Shesternya Pavel	俄罗斯	NA	Krasnoyarsk
64	LLC Consultative and Diagnostic Center of Rheumatology	Mikhaylova Tatyana	俄罗斯	NA	Novosibirsk
65	Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18	Grishyna Olena	乌克兰	NA	Kharkiv
66	m. Ternopil, Komunalnyi zaklad Ternopilskoi oblasnoi rady	Smiyan Svitlana	乌克兰	NA	Ternopil
67	KZOZ Kharkivska miska klinichna likarnia №8	Tseluyko Vira	乌克兰	NA	Kharkiv
68	Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady “ sumska oblasna kli	Prystupa Liudmyla	乌克兰	NA	Sumy
69	Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu ？Suchasna klinika？	Rekalov Dmytro	乌克兰	NA	Zaporizhzhia
70	Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabilit. Pyrogova	Shevchuk Serhii	乌克兰	NA	Vinnytsia
71	Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho	Tkachenko Maksym	乌克兰	NA	Poltava
72	Kyivska oblasna klinichna likarnia	Khimion Lyudmyla	乌克兰	NA	Kyiv
73	Multifield Medial Centre ( University Clinic#1)	Vasylets Victoria	乌克兰	NA	Odesa
74	Medychnyi tsentr TOV ？Medychnyi tsentr ？Konsylium Medikal？	Kurylchyk Iryna	乌克兰	NA	Kyiv
75	南通大学附属医院	达展云	中国	江苏省	南通市
76	嘉兴市第一医院	王宏智	中国	浙江省	嘉兴市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院	同意	2021-01-05
2	四川大学华西医院	同意	2021-02-02
3	四川大学华西医院	同意	2021-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 120 ； 国际: 598 ；
已入组人数	国内: 92 ； 国际: 704 ；
实际入组总人数	国内: 92  ； 国际: 704 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-25；     国际：2021-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-15；     国际：2021-05-28；
试验完成日期	国内：2023-09-25；     国际：2023-10-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息