登记号	CTR20210166
相关登记号
药物名称	盐酸西那卡塞片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
试验专业题目	盐酸西那卡塞片在健康受试者中随机、单次口服给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	ZJWS-SSS12-BE-01	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2021-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐大庆	联系人座机	021-60970099	联系人手机号	13331139851
联系人Email	tangdaqing@3s-guojian.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号	联系人邮编	201203

以浙江万晟生产的盐酸西那卡塞片为受试制剂，协和麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片为参比制剂，按照生物等效性的相关规定，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内空腹和餐后状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄18-65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 健康中国男性或女性； 5 受试者同意自己及配偶或伴侣从筛选至末次给药后6个月内使用可靠的方案规定的避孕措施，或受试者不具备生育能力，且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质或既往对两种以上物质有过敏史者； 2 既往有任何心血管系统、内分泌系统及代谢异常等病史、低钙血症史，且经研究者判断可能影响受试者的安全性或依从性； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病史； 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 筛选前3个月内曾参加过药物临床试验并使用了试验药物者； 10 筛选前3个月内参加过献血或失血者，接受输血或使用血制品者； 11 女性受试者妊娠或哺乳期，或妊娠检测阳性者； 12 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物； 13 给药前两周内曾使用其他药物者； 14 有吸烟嗜好，或筛选时烟碱筛查呈阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 有饮酒嗜好，最近6个月内平均每周饮酒量超过14酒精单位，或试验期间不能禁酒； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者； 17 筛选前2周内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定； 20 实验室或心电图检查出现以下情况的，经研究者判断有临床意义的： 心电图检查异常有临床意义者； 乙肝病毒学指标、 丙型肝炎抗体、梅毒抗体、或HIV抗体检测阳性者； 尿药、烟碱检查阳性，或酒精呼气试验不合格者； 21 给药前48h内饮酒者； 22 自筛选至-1天之内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 23 研究者认为受试者有其他不宜参加本试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25 mg/片 用法用量:口服给药；空腹状态下或进食高脂餐后，每周期给药用240ml水送服受试制剂1片 用药时程:两周期，每周期为单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 英文通用名:无 商品名称:盖平 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服给药；空腹状态下或进食高脂餐后，每周期给药用240ml水送服参比制剂1片 用药时程:两周期，每周期为单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服药后不良事件：生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血常规、PTH）和心电图 给药后144小时 安全性指标

无 有

1	姓名	朱同玉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18916081980	Email	scmxm@126.com	邮政地址	上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2020-11-26
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2020-12-18
3	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2021-03-31

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-04；
试验完成日期	国内：2021-09-17；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2021-11-22