登记号	CTR20210152
相关登记号
药物名称	RO6867461
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿
试验专业题目	一项评价FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究
试验通俗题目	FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的临床试验
试验方案编号	GR41984	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	昝丽	联系人座机	021-28922784	联系人手机号	18221330930
联系人Email	doris.zan@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东新区龙东大道1100号罗氏制药11号楼5楼	联系人邮编	201203

在BRVO引起的黄斑水肿患者中评价faricimab与阿柏西普相比在24周的主要终点期间的有效性、安全性和药代动力学。在第24周至第72周的研究期间，将评估根据PTI给药方案（即，Q4W至Q16W）给予faricimab的有效性、安全性和药代动力学。

试验分类	其他     其他说明:安全性,有效性,药代动力学	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18岁 3 能够遵守研究方案 4 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免与异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子，定义如下：女性必须在治疗期间和研究治疗末次给药后3个月内保持禁欲或使用失败率<1%/年的避孕方法。女性在此期间不得捐献卵子。 5 筛选访视前4个月内诊断为由BRVO引起的累及黄斑中心凹的黄斑水肿 6 BCVA为73至19个字母（大约等同于Snellen视力表20/40至20/400） 7 需要足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩大，来获得高质量的视网膜图像以确认诊断
排除标准	1 筛选前1个月内有任何重大疾病或重大手术操作 2 未控制的血压，定义为第1天患者静息时收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg 3 研究第1天前6个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死 4 妊娠或哺乳期，或计划在研究期间怀孕 5 筛选前3个月以上诊断为RVO引起的既往黄斑水肿发作或RVO引起的持续性黄斑水肿病史 6 研究者认为研究眼目前存在RVO引起的黄斑水肿以外的导致或可能导致不可逆性视力丧失的任何眼部疾病（例如，缺血性黄斑病变、Irvine-Gass综合征、黄斑中心凹萎缩、黄斑中心凹纤维化、色素异常、致密的黄斑中心凹下硬性渗出或其他非视网膜疾病） 7 在第1天之前的任何时间，研究眼接受过黄斑激光（局灶性/格栅样）治疗 8 研究眼在第1天前3个月内或预期在研究第1天开始后的前3个月内接受全视网膜光凝治疗 9 任何既往或当前对于黄斑水肿；黄斑新生血管形成，包括DME和nAMD；以及玻璃体黄斑界面异常的治疗，包括但不限于抗VEGF的IVT治疗、类固醇、组织纤溶酶原激活物、ocriplasmin、C3F8、空气或眼周注射 10 既往接受过维替泊芬光动力学疗法、二极管激光、经瞳孔温热疗法或玻璃体视网膜手术（包括鞘切开术）的任何干预 11 既往使用过任何类固醇植入物，包括地塞米松玻璃体内植入剂（傲迪适&reg;）和醋酸氟轻松玻璃体内植入体（lluvien&reg;） 12 任一只眼既往接受过faricimab IVT给药 13 任一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史 14 在研究第1天，任一只眼出现活动性眼周、眼部或眼内炎症或感染（包括疑似）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RO6867461 英文通用名:F tables 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:120mg/ml/瓶 用法用量:（1）第1天至第20周：6 mg IVT（玻璃体内） Q4W（共注射6次）；（2）第24周至68周：6 mg IVT给药，按照PTI（个性化治疗间隔）方案，给药间隔在Q4W至Q16W之间。 用药时程:（1）第1天至第20周：4周为一个给药周期，共给药6次；（2）第24周至68周：按照个性化治疗间隔给药，给药间隔在Q4W至Q16W之间，将接受3至12次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普 英文通用名:Aflibercept 商品名称:艾力雅/Eylea 剂型:注射液 规格:40mg/ml/瓶 用法用量:第1天至第20周：阿柏西普2 mg IVT（玻璃体内） Q4W（共注射6次）。 用药时程:第1天至第20周：4周为一个给药周期，共给药6次；

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BCVA较基线的变化 第24周时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1部分（即，至第24周）: BCVA较基线增加≥15个字母的患者比例 第24周时 有效性指标 2 BCVA较基线的变化;BCVA较基线增加≥15、≥10、≥5或>0个字母的患者比例; BCVA较基线减少未达到 ≥15、 ≥10、 ≥5或>0个字母的患者比例 在24周内的指定时间点 有效性指标 3 BCVA达到≥84个字母（等同于Snellen 20/20）的患者比例; 在24周内的指定时间点 有效性指标 4 BCVA ≥ Snellen视力表20/40的患者比例;BCVA ≤ Snellen视力表20/200的患者比例 在24周内的指定时间点 有效性指标 5 CST较基线的变化;美国国立眼科研究院25项视觉功能问卷总分较基线的变化 在24周内的指定时间点 有效性指标 6 第2部分（即第24周至第72周）:BCVA较基线增加≥15个字母的患者比例 第24周时 有效性指标 7 BCVA较基线的变化; ，BCVA较基线增加≥15、≥10、≥5或>0个字母的患者比例;BCVA较基线减少未达到 ≥15、 ≥10、 ≥5或 >0个字母的患者比例 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标 8 BCVA达到≥84个字母（等同于Snellen 20/20）的患者比例 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标 9 BCVA ≥ Snellen视力表20/40的患者比例;BCVA ≤ Snellen视力表20/200的患者比例 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标 10 BCVA较第24周的变化 在第72周内的指定时间点 有效性指标 11 BCVA减少未达到 ≥15、 ≥10、 ≥5或 >0个字母的患者比例;接受的研究药物注射次数 从第24周至第72周 有效性指标 12 接受每4周一次（Q4W）、每8周一次（every 8 weeks, Q8W）、每12周一次（every 12 weeks, Q12W）或每16周一次（Q16W）治疗间隔的患者比例 第72周 有效性指标 13 CST较基线的变化；NEI VFQ-25总分较基线的变化 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标 14 眼部不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据不良事件严重程度分级量表确定 整个试验期间 安全性指标 15 非眼部不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据不良事件严重程度分级量表确定 整个试验期间 安全性指标

有 有

1	姓名	许迅	学位	医学博士	职称	教授/主任医师
	电话	13386259538	Email	drxuxun@tom.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市虹口区武进路85/86号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市眼科医院	韩梅	中国	天津市	天津市
2	中山大学中山眼科中心	梁小玲	中国	广东省	广州市
3	四川大学华西医院	张明	中国	四川省	成都市
4	吉林大学第二医院	苏冠方	中国	吉林省	长春市
5	上海市第十人民医院	彭清	中国	上海市	上海市
6	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
7	天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
8	哈尔滨医科大学附属第二医院	孙大卫	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	沈阳何氏眼科医院	安良宝	中国	辽宁省	沈阳市
10	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
11	武汉大学人民医院	陈长征	中国	湖北省	武汉市
12	河南省立眼科医院	宋宗明	中国	河南省	郑州市
13	香港大学深圳医院	林伟青	中国	广东省	深圳市
14	南京医科大学附属眼科医院	孙光丽	中国	江苏省	南京市
15	Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.	Pablo Franco	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
16	Centro Oftalmólogos Especialistas	Joaquin Bafalluy	阿根廷	Santa Fe	rosario
17	Diagnóstico Ocular	M.D. Mario Saravia	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
18	Fundacion Zambrano	Alberto Zambrano	阿根廷	Buenos Aires	CABA
19	Grupo Laser Vision	Gloria Ferguson	阿根廷	Santa Fe	Rosario
20	Hospital Italiano; Ophtalmology	Dr. Andres Bastien	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
21	Oftalmos	MD Arturo Alezzandrini	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
22	Oftar	M.D. Carlos Zeolite	阿根廷	Provincia de Mendoza	Mendoza
23	ORGANIZACION MEDICA DE INVESTIGACION	M.D. Patricio Schlottmann	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
24	Centre For Eye Research Australia	Sanjeewa Wickremasinghe	澳大利亚	Victoria	EAST MELBOURNE
25	Retina Specialists Victoria	Sukhpal Sandhu	澳大利亚	Victoria	ROWVILLE
26	Strathfield Retina Clinic	James Wong	澳大利亚	New South Wales	Strathfield
27	Sydney Eye Hospital	Samantha Fraser-Bell	澳大利亚	New South Wales	Sydney
28	Sydney Retina Clinic and Day Surgery	Dr Andrew Chang	澳大利亚	New South Wales	Sydney
29	The Lions Eye Institute	Chandra Balaratnasingam	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
30	LKH-Univ.Klinikum Graz; Universit？ts-Augenklinik	Martin Weger	奥地利	Steiermark	Graz
31	Medizinische Universit？t Wien; Universit？tsklinik für Augenheilkunde und Optometrie	Stefan Sacu	奥地利	Wien	Wien
32	Botelho Hospital da Visao	Fernando Penha	巴西	SC	Blumenau
33	Hosp de Olhos de Sorocaba	M.D. Arnaldo Bordon	巴西	SP	Sorocaba
34	Hospital das Clinicas - UFRGS	Daniel Lavinsky	巴西	RS	Porto Alegre
35	Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia	MD Rubens Belfort Jr.	巴西	SP	Sao Paulo
36	AXON Clinical	Jan Ernest	捷克共和国	Prague	Prague
37	Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic	Miroslav Veith	捷克共和国	Prague	Prague
38	Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic	Jan Nemcansky	捷克共和国	Moravia - Silesia	Ostrava
39	FN Hradec Králové, O？ní klinika; Ophthalmology clinic	Jaroslava Dusova	捷克共和国	Hradec Králové	Hradec Králové
40	Nemocnice Sokolov	Andrej Farkas	捷克共和国	Sokolov	Sokolov
41	Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik	Prof. Dr. med. Lars-Olof Hattenbach	德国	Rheinland-Pfalz	Ludwigshafen
42	Universit？tsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde	Prof. Dr. Hansjurgen Agostini	德国	Baden-Württemberg	Freiburg
43	Universit？tsmedizin G？ttingen Georg-August-Universit？t; Klinik für Augenheilkunde	Prof. Dr. Nicolas Feltgen	德国	Niedersachsen	G？ttingen
44	Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre	Timothy Lai	中国香港	Hong Kong	Mongkok
45	Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology	Nicholas Fung	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
46	Budapest Retina Associates Kft.	MD. András Seres	匈牙利	Budapest	Budapest
47	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika	MD Attila Vajas	匈牙利	Hajdú-Bihar County	Debrecem
48	Ganglion Medial Center	Balazs Varsanyi	匈牙利	Pécs	Pécs
49	Szegedi Tudományegyetem áOK; Department of Ophtalmology	Edit Toth-Molnar	匈牙利	Csongrád-Csanád County	Szeged
50	Hadassah MC; Ophtalmology	Liran Tiosano	以色列	Jerusalem	Jerusalem
51	Kaplan Medical Center; Ophtalmology	Haia Morori-Katz	以色列	Central District of Israel	Rehovot
52	Rabin MC; Ophtalmology	Irit Rosenblatt	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
53	Rambam Medical Center; Opthalmology	Barak Yoreh	以色列	Haifa	Haifa
54	Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology	Michaella Goldstein	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
55	AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI; S.O.D. OCULISTICA	Dott. Gianni Virgili	意大利	Toscana	Firenze
56	FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO-CLINICA REGINA ELENA;U.O.C OCULISTICA	Dr Francesco Viola	意大利	Lombardia	Milano
57	FONDAZIONE PTV POLICLINICO TOR VERGATA DI ROMA;U.O.S.D. PATOLOGIE RENITICHE	Prof Federico Ricci	意大利	Lazio	Roma
58	Aichi Medical University Hospital	Hirofumi Sasajima	日本	Honshu Island	Aichi
59	Asahikawa Medical University Hospital	Tsuneaki Omae	日本	Hokkaido	Hokkaido
60	Hayashi Eye Hospital	Ken Hayashi	日本	Kyushu	Fukuoka
61	Hyogo College of Medicine Hospital	Fumi Gomi	日本	HONSHU	Hyogo
62	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)	Hideyasu Oh	日本	HONSHU	Hyogo
63	Kozawa eye hospital and diabetes center	Genichiro Kishino	日本	Mito-shi	Ibaraki
64	Kyoto University Hospital	Yuki Muraoka	日本	Tokyo	Kyoto
65	Mie University Hospital	Yoshitsugu Matsui	日本	Mie	Mie
66	Nagoya City University Hospital	Yoshio Hirano	日本	Honshu Island	Aichi
67	Nagoya University Hospital	Yasuki Ito	日本	Honshu Island	Aichi
68	Nihon University Hospital	Yu Wakatsuki	日本	Tokyo	Tokyo
69	Shiga University Of Medical Science Hospital	Yoshitsugu Saishin	日本	ōsaka	Shiga
70	Southern TOHOKU Eye Clinic	Namie Kobayashi	日本	Fukushima	Fukushima
71	Sugita Eye Hospital	Iichiro Sugita	日本	Honshu Island	Aichi
72	Toho University Sakura Medical Center	Takatoshi Maeno	日本	Chiba-shi	Chiba
73	Tokushima University Hospital	Yoshinori Mitamura	日本	Tokushima-shi	Tokushima
74	Tokyo Medical University Hachioji Medical Center	Masahiko Shimura	日本	Tokyo	Tokyo
75	Asan Medical Center	Young Hee Yoon	韩国	Seoul	Seoul
76	Kyung Hee University Hospital	Seung Young Yu	韩国	Seoul	Seoul
77	Pusan National University Hospital	Iksoo Byon	韩国	Busan	Busan
78	Samsung Medical Center	Se Woong Kang	韩国	Seoul	Seoul
79	Seoul National University Bundang Hospital	Kyu Hyung Park	韩国	Seongnam-si	Seongnam-si
80	Yeungnam University Medical Center	Min Sagong	韩国	Daegu	Daegu
81	Caminomed	Dr med. Barbara Zatorska	波兰	Tarnowskie Góry	Tarnowskie Góry
82	CENTRUM MEDYCZNE DIETLA 19 SP. Z O.O.	Piotr Oleksy	波兰	Kraków	Kraków
83	Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o.	Malgorzata Zaras	波兰	Piaseczno	Piaseczno
84	Centrum Zdrowia MDM	Piotr Wnorowski	波兰	Warszawa	Warszawa
85	DOBRY WZROK SP Z O O	Maciej Gawecki	波兰	Gdańsk	Gdańsk
86	Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala	prof. dr hab. n. med. Edward Wyl？ga？a	波兰	Katowice	Katowice
87	Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT	Karolina Zaczek Zakrzewska	波兰	Gliwice	Gliwice
88	Specjalistyczny O？rodek Okulistyczny Oculomedica	Bartosz Sikorski	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
89	Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki	Ewa Herba	波兰	Bytom	Bytom
90	Szpital sw. Lukasza	Bogumil Wowra	波兰	Bielsko-Biala	Bielsko-Biala
91	Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Servi？o Oftalmologia; Servi？o Oftalmologia	Rufino Silva	葡萄牙	COIMBRA	COIMBRA
92	Centro Hospitalar Universitário do Porto – Hospital de Santo António; Servico de Oftalmologia	Miguel Lume	葡萄牙	PORTO	PORTO
93	Espaco Medico Coimbra	Joao Figueira	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
94	Clinic Optimed	Bulat Aznabaev	俄罗斯	BASKORTOSTAN	UFA
95	“Intersec. Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n a Fyodorov Irkutsk branch	Tatiana Iureva	俄罗斯	IRKUTSK	IRKUTSK
96	Ltd.	Elmira Abdulaeva	俄罗斯	TATARSTAN	KAZAN
97	National University Hospital; Ophthalmology Department	Caroline Chee	新加坡	Singapore	Singapore
98	Singapore Eye Research Institute	Anna Tan	新加坡	Singapore	Singapore
99	Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department	Nicola Gan	新加坡	Singapore	Singapore
100	Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia	Marta Figueroa	西班牙	MADRID	MADRID
101	Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia	Alfredo Garcia-Layana	西班牙	NAVARRA	Pamplona
102	Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia	Joan Josep Escobar	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
103	Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia	Javier Montero	西班牙	MULTIVALUE	VALLADOLID
104	Oftalvist Valencia	Roberto Gallego-PInazo	西班牙	VALENCIA	VALENCIA
105	Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology	Wei-Chi Wu	中国台湾	Taiwan province	Taoyuan
106	Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology	San-Ni Chen	中国台湾	Taiwan province	Changhua
107	National Taiwan University Hospital; Ophthalmology	Chang-Hao Yang	中国台湾	Taiwan province	Zhongzheng Dist.
108	Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology	Shih-Jen Chen	中国台湾	Taiwan province	Taipei
109	Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL	Michael Williams	联合王国	Bristol	Bristol
110	Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit	Adam Ross	联合王国	Bristol	Bristol
111	Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust	Emily Fletcher	联合王国	Gloucestershire	Gloucestershire
112	Leeds Teaching Hospitals NHS Trust	Raj Mukherjee	联合王国	Leeds	Leeds
113	Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust	Goncalo Almeida	联合王国	Maidstone	Maidstone
114	Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre	Michael Briggs	联合王国	LIVERPOOL	LIVERPOOL
115	St Thomas Westminster	Nigel Davies	联合王国	London	London
116	Austin Retina Associates	Robert Wong	美国	TX	Austin
117	Black Hills Eye Institute	MD Prema Abraham	美国	SD	Rapid City
118	California Eye Specialists	Payam Amini	美国	CA	PASADENA
119	Charles Retina Institute	Stephen Huddleston	美国	TN	Germantown
120	Charleston Neuroscience Institute	D. Virgil Alfaro III	美国	SC	Ladson
121	Cincinnati Eye Institute	Lucas Lindsell	美国	OH	Cincinnati
122	Cumberland Valley Retina PC	Allen Hu	美国	MD	Hagerstown
123	East Bay Retina Consultants	Soraya Rofagha	美国	CA	Oakland
124	Florida Eye Associates	M.D. Vrinda Hershberger	美国	FL	Melbourne
125	Fort Lauderdale Eye Institute	Stuart Burgess	美国	FL	Plantation
126	Georgia Retina PC	M.D. Robert Stoltz	美国	GA	Marietta
127	Graystone Eye	Patrick Kelty	美国	NC	Hickory
128	Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst	MD Peter Campochiaro	美国	MD	BALTIMORE
129	Long Is. Vitreoretinal Consult	MD Philip Ferrone	相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 氢氯噻嗪和氨苯蝶啶 麦克兹德 氯噻酮 亲爱的斯皮尔 吲达帕胺 透氧剂 乙酰唑胺 阿普普利 硫酸沙丁胺醇 内酯 前沿医讯 有针对性的药物停止肺癌的肺癌生长五年，超过一半的肺癌患者 美国FDA 批准治疗精神分裂症 Cobenfy（xanomeline 和 trospium chloride）胶囊新药 确保在核胆汁肝硬化的日常生活中牢记 什么是自身免疫性肝炎？ 自身免疫性肝炎的原因和症状 - 可能没有主观症状 在医生中，强调X射线的成像诊断，超声，MRI等。 甲状腺功能低下的症状，例如桥本疾病 什么是肝硬化？ 使用内窥镜检查诊断炎症性肠道疾病和反流性食管炎 您如何诊断呼吸困难和呼吸急促？