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出境医 / 临床实验 / eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断成人患者的偏头痛预防性治疗研究

eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断成人患者的偏头痛预防性治疗研究

登记号 CTR20210147 试验状态 已完成
申请人联系人 崔伊梅 首次公示信息日期 2021-03-03
申请人名称 灵北（北京）医药信息咨询有限公司/ Lundbeck/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210147
相关登记号 CTR20210462
药物名称 Eptinezumab注射用浓溶液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗
试验专业题目 一项评价 eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
试验通俗题目 eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断成人患者的偏头痛预防性治疗研究
试验方案编号 19139A 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2021-10-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 崔伊梅 联系人座机 010-58750095 联系人手机号
联系人Email CYMI@lundbeck.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号A座12层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价 eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛(MOH)双重诊断患者偏头痛预防性治疗的有效性。 次要目的：评价 eptinezumab 对健康相关生活质量、医疗资源使用（HCRU）和工作效率的有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据 IHS ICHD-3指南，被诊断为偏头痛，且在筛选访视前至少有 12个月偏头痛病史的患者。
2 在筛选访视前 3个月内，每月有≥8天偏头痛的患者。
3 根据 IHS ICHD-3指南，患者被诊断为 MOH。
4 在筛选访视前 3个月内，患者 MHD ≥15天/月。
5 患者经常过量使用一种或多种用于急性和/或症状治疗的药物，持续 3个月。
6 根据在电子日记中前瞻性收集的收据，在筛选期间患者有 15-26 天的头痛，其中偏头痛日≥8 天。
7 根据在电子日记中前瞻性收集的信息，在筛选期间，患者过量使用了可用于头痛急性和/或对 症治疗的药物。
8 患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，28天筛选期中至少记录了 24天的数据。
9 患者在 50岁之前（包括 50岁）有偏头痛发作。
排除标准
1 既往以降钙素基因相关肽（CGRP）通路为靶点治疗失败的患者。
2 有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下腰痛、复杂的局部疼痛综合 征）的患者。
3 被诊断为急性或活动性颞下颌疾病的患者。
4 有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常 偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、眼肌麻痹性偏头痛、具有脑干先兆的偏 头痛和伴有神经系统症状的偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断的患者。
5 有精神病、双相躁狂或痴呆病史的患者需要排除。有其他精神病症状未得到控制或筛选前至 少 6个月内未得到充分治疗的患者也需要排除。
6 有临床显著的心血管疾病，包括未得到控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞史（例如，脑血 管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Eptinezumab注射用浓溶液
英文通用名:Eptinezumab Concentrate for Solution for Infusion
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100 mg/ml
用法用量:推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次。
用药时程:将在基线访视时和主要终点访视（访视 5）时进行 30 分钟（+15 分钟）静脉输注给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每月偏头痛天数（MMD）（第 1-12周）较基线的变化 第 1-12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 于生元 学位 博士 职称 主任医师
电话 13501171068 Email yusy1963@126.com 邮政地址 北京市-北京市-中国北京市海淀区复兴路28号
邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院 于生元 中国 北京市 北京市
2 西安交通大学第一附属医院 罗国刚 中国 陕西省 西安市
3 江西省萍乡市人民医院 易飞 中国 江西省 萍乡市
4 吉林大学第一医院 董铭 中国 吉林省 长春市
5 首都医科大学附属北京安贞医院 刘广志 中国 北京市 北京市
6 江苏省人民医院 万琪 中国 江苏省 南京市
7 贵州医科大学附属医院 吴珊 中国 贵州省 贵阳市
8 吉林大学第二医院 于挺敏 中国 吉林省 长春市
9 绵阳市中心医院 唐宇凤 中国 四川省 绵阳市
10 北京宣武医院 武力勇 中国 北京市 北京市
11 郑州大学第一附属医院 许予明 中国 河南省 郑州市
12 华中科技大学同济医学院附属协和医院 胡波 中国 湖北省 武汉市
13 香港大学深圳医院 肖海兵 中国 广东省 深圳市
14 重庆医科大学第一医院 周冀英 中国 重庆市 重庆市
15 郑州市人民医院 袁学谦 中国 河南省 郑州市
16 日照市人民医院 隋世华 中国 山东省 日照市
17 温州医科大学附属第二医院 张雄 中国 浙江省 温州市
18 北京大学第一医院 黄一宁 中国 北京市 北京市
19 北京朝阳医院 胡文立 中国 北京市 北京市
20 江苏大学附属医院 于明 中国 江苏省 镇江市
21 武汉大学人民医院 肖哲曼 中国 湖北省 武汉市
22 河北省人民医院 王贺波 中国 河北省 石家庄市
23 中国人民解放军沈阳军区总医院 陈会生 中国 辽宁省 沈阳市
24 广州医科大学第一附属医院 徐评议 中国 广东省 广州市
25 安徽医科大学第一附属医院 汪凯 中国 安徽省 合肥市
26 山西省人民医院 胡风云 中国 山西省 太原市
27 中国医科大学附属盛京医院 冯娟 中国 辽宁省 沈阳市
28 中国医学科学院北京协和医院 沈航 中国 北京市 北京市
29 Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS Pozo-Rosich, Patricia Spain NA Barcelona
30 Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia Díaz Insa, Samuel Spain NA Valencia
31 Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Santos Lasaosa, Sonia Spain NA Zaragoza
32 Hospital Clinico Universitario de Valencia Lainez, Jose Spain NA Valencia
33 Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda Escamilla Crespo, Carlos Spain NA Majadahonda
34 Hospital Universitario La Paz - PPDS Lara, Manuel Spain NA Madrid
35 Aversi Clinic LTD Giorgadze, Gvantsa Georgia NA Tbilisi
36 Pineo Medical Ecosystem Tsiskaridze, Alexander Georgia NA Tbilisi
37 Nowon Eulji Medical Center, Eulji University Kim, Byung-Kun Korea, Republic of NA Seoul
38 Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS Chu, Min Kyung Korea, Republic of NA Seoul
39 Samsung Medical Center - PPDS Hyemin Jang Korea, Republic of NA Seoul
40 Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Ro, Long-Sun 中国台湾 Taiwan Taoyuan City
41 Taipei Veterans General Hospital Wang, Shuu-Jiun 中国台湾 Taiwan Taipei City
42 Tri-Service General Hospital Yang, Fu-Chi 中国台湾 Taiwan Taipei
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-12-15
2 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2021-07-28
3 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2021-12-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 116 ； 国际: 182 ；
已入组人数 国内: 128 ； 国际: 193 ；
实际入组总人数 国内: 128  ； 国际: 193 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-29；     国际：2021-02-17；
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-27；     国际：2021-03-18；
试验完成日期 国内：2022-09-30；     国际：2022-09-30；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1 2023-07-10

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