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出境医 / 临床实验 / 盐酸左氧氟沙星滴耳液不良反应监测
盐酸左氧氟沙星滴耳液不良反应监测
基本信息
| 登记号 | CTR20210140 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨玲 | 首次公示信息日期 | 2021-01-26 |
| 申请人名称 | 深圳万和制药有限公司/ 深圳市瑞霖医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210140 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸左氧氟沙星滴耳液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗敏感菌引起的外耳道炎、中耳炎 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸左氧氟沙星滴耳液上市后临床安全性医院集中监测 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸左氧氟沙星滴耳液不良反应监测 | ||
| 试验方案编号 | zf-2018-001 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-02-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨玲 | 联系人座机 | 0755-25232085 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yangling@relin.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-广东省深圳市光明新区光明街道汇通路7号万和科技大厦B栋九层 | 联系人邮编 | 518107 |
三、临床试验信息
1、试验目的
目的是研究盐酸左氧氟沙星滴耳液的不良事件和不良反应类型和发生率；研究不良反应的易发人群特征和主要影响因素；总结盐酸左氧氟沙星滴耳液的临床应用情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 任基浩 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0730-85295135 | Jihao5114@sina.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院 | ||
| 邮编 | 410011 | 单位名称 | 中南大学湘雅二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 任基浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 王振民 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 龚树生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 武汉市中心医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 苏州市中医医院 | 郭瑞永 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | 长沙市第三医院 | 杨明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-11 |
| 2 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 500 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 500 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-21； |
| 试验完成日期 | 国内：2024-01-22； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 1 | v1.0 | 2024-06-17 |
