登记号	CTR20210133
相关登记号
药物名称	头孢地尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎，鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎，宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎
试验专业题目	头孢地尼胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢地尼胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	CS2564	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋珊珊	联系人座机	0755-61146666	联系人手机号	13828700071
联系人Email	songss@lijian-pharm.cm	联系人邮政地址	广东省-深圳市-龙华区大浪街道同胜社区园富路1号B2栋1层	联系人邮编	518109

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢地尼胶囊（受试制剂 T，深圳立健药业有限公司生产，规格：0.1g）与头孢地尼胶囊（参比制剂R， Astellas Pharma Inc./LTL Pharma Co., Ltd.，商品名：CEFZON/全泽复，规格： 0.1g）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评 价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢地尼胶囊和参比制剂头孢地尼胶囊（CEFZON®/全 泽复®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:以药代动力学参数为终点评价指标的人体生物等效性研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详见方案附录）且无捐精、捐卵计划
排除标准	1 对头孢地尼有休克史者，对青霉素或头孢菌素有过敏史者，本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如有抗菌药相关腹泻病史、慢性消化系统疾病史、结肠炎病史等）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 4 体格检查、生命体征检查、胸部CT、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.2℃，具体情况由研究者综合判定 5 HIV抗原/抗体（HIV Ag/Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（TP）检查结果一项或以上为阳性者 6 新冠病毒核酸检测、新冠病毒血清抗体检测结果一项或以上为阳性者 7 筛选前3个月内每天吸烟大于5支或烟碱筛查试验阳性者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者 8 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者 10 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、猕猴桃、龙眼、木瓜、芒果、石榴、柚子、酸橙、杨桃、巧克力、葡萄柚或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等 11 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者 12 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时尿/血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者 13 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者 14 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 15 筛选前1个月内使用过任何与头孢地尼胶囊有相互作用的药物（如铁制剂、华法林钾、抗酸药（含铝或镁）等） 16 筛选前1个月内注射过疫苗者 17 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或尿液成瘾药物（亚甲二氧基甲基安非他明、冰毒、氯胺酮、吗啡、可卡因、大麻）筛查试验阳性者 18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 21 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 22 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊 英文通用名:Cefdinir Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:胶囊剂；口服，单次1粒；规格0.1g/粒 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊 英文通用名:Cefdinir Capsules 商品名称:全泽复 剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:胶囊剂；口服，单次1粒；规格0.1g/粒 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后24h 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查等），生命体征，体格检查和12-导联心电图 整个试验过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药前至给药后24h 安全性指标

无 有

1	姓名	房茂胜	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13554013182	Email	Fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430000	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2020-12-31

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 67 ；
实际入组总人数	国内: 67  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-04；
试验完成日期	国内：2021-09-05；

序号	版本号	版本日期
1	1	NA