登记号	CTR20210112
相关登记号	CTR20192665
药物名称	TY-9591片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	TY-9591片与甲磺酸奥希替尼片在健康志愿者中单次空腹给药后的药代动力学比较及食物对TY-9591片药动学的影响研究
试验通俗题目	TY-9591在健康志愿者中的药动学研究
试验方案编号	TYKM1601102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈修贵	联系人座机	021-31317178-8015	联系人手机号	18969165371
联系人Email	xiugui.chen@tykmedicines.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区云锦路500号绿地汇中心A座928	联系人邮编	200232

主要目的：以TY-9591片为研究药物，与奥希替尼片(AZD9291，商品名：泰瑞沙®)对比，评价其在中国健康受试者中空腹单次给药的药代动力学特征及食物对TY-9591片药代动力学的影响，为TY-9591片临床试验及给药方案设计提供参考依据。次要目的：观察TY-9591片和奥希替尼片(泰瑞沙®)单次给药后在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 范围内（包括临界值） 2 志愿受试者（包括男性）愿意筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施 3 自愿参加并签署知情同意书，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者 4 健康情况良好，体格检查、生命体征、心电图、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
排除标准	1 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 2 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者 3 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 4 筛选前6个月内有药物滥用史、毒品使用史者 5 有严重神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 6 筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病、接受过重大外科手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者 7 参加本次试验给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者 8 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或大量出血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品者 9 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者 10 筛选前14天内接种过活疫苗或减毒活疫苗者 11 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4酶的药物、草药或含有草药成分的食物者 12 服用研究药物前7天内食用过柚子、橙、芒果、火龙果、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者 13 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者 14 固体制剂吞咽困难者 15 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期的女性志愿受试者 16 明确的对试验药物及制剂成分过敏者 17 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者 18 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查及实验室检查指标，经临床医生判断异常有临床意义者 19 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体及艾滋病筛查有一项或一项以上阳性者 20 妊娠（仅女性）检测结果阳性者 21 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者 22 尿液毒品筛查呈阳性者 23 有其他违背方案的行为者 24 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TY-9591片 英文通用名:待定 商品名称:待定 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每次80mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次80mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物的药代动力学特征，包括原形药物及代谢物峰浓度Cmax、服药前至服药后72 h血药浓度-时间曲线下面积AUC0-72h 单次给药期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 原形药物血药浓度达峰时间Tmax、消除半衰期T1/2、消除速率常数λz、药物浓度-时间曲线下面积AUC0-168h、AUC0-t、AUC0-∞、清除率CL/F和表观分布容积Vss/F 单次给药期间 安全性指标 2 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图、实验室检查中出现的异常 从签署知情同意书开始到出组后随访的整个临床研究期间，进行安全性检测 安全性指标

无 有

1	姓名	李坤艳	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	13549680713	Email	Ikunyan@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号15号楼4楼国家药物临床试验机构
	邮编	410006	单位名称	湖南省肿瘤医院

2	姓名	陈雪	学位	博士	职称	主治医师
	电话	13875993587	Email	cx_shirley@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号15号楼4楼国家药物临床试验机构
	邮编	410006	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	李坤艳	中国	湖南省	长沙市
2	湖南省肿瘤医院	陈雪	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-11-04

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-30；
试验完成日期	国内：2021-09-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息