登记号	CTR20210094
相关登记号
药物名称	胶体果胶铋胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
试验专业题目	含胶体果胶铋胶囊的四联方案治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲 双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验通俗题目	胶体果胶铋胶囊有效性试验
试验方案编号	CH-054RCT	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2020-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	粟钰	联系人座机	0731-85910585	联系人手机号	13973168617
联系人Email	suyu@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市高新区麓天路28号五矿麓谷科技产业园C7栋	联系人邮编	410006

以含枸橼酸铋钾片的四联方案为阳性对照，评价含胶体果胶铋胶囊的四联方案治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:国内特有品种的临床有效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄18~65 周岁，性别不限； 2 经碳-13 尿素呼气试验或入组前14 天内的内镜病理学检查结果为幽门螺杆菌（HP）感染呈阳性者（13C 呼气测试的入选标准设置为大于6‰）； 3 同意遵守试验的各项规定，试验期间不喝酒，并且在试验期间以及试验结束后3 个月内采取有效的避孕措施； 4 自愿参加该项研究，并签署知情同意书。
排除标准	1 经内镜检查发现有上消化道恶性肿瘤； 2 消化性溃疡（＞0.5cm），食管病变（食管糜烂及溃疡）、食管炎、胃食管反流病； 3 有报警症状，包括消化道出血、持续呕吐、消瘦、吞咽困难、吞咽疼痛或腹部肿块等； 4 有上消化道手术史，包括部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术等，但是溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可以纳入； 5 胃出口梗阻； 6 巴雷特食管或高级异型增生的患者； 7 卓-艾综合征的患者； 8 合并肝、肾、心血管、脑、肺、内分泌系统及造血系统严重原发性疾病未能有效控制者； 9 筛选前5 年内患有其他任何恶性肿瘤的患者（已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌除外)； 10 肝肾功能不全（ALT、AST＞正常值上限1.5 倍；Cr＞正常值上限），贫血（血红蛋白<90g/L）； 11 有试验药物禁忌症的患者：枸橼酸铋钾及胶体果胶铋（对枸橼酸铋钾或胶体果胶铋过敏）；阿莫西林(对青霉素类过敏)；四环素（对四环素过敏）；艾司奥美拉唑（对艾司奥美拉唑过敏，或正在服用硫酸阿扎那韦）； 12 曾接受过抗HP 感染的治疗； 13 筛选前1 个月内使用过抗生素（外用抗生素除外）或铋剂； 14 需长期使用非甾体抗炎药（乙酰水杨酸每日剂量不超过100mg 除外）、抗凝治疗或全身性糖皮质激素治疗； 15 筛选前4 周内使用过质子泵抑制剂（PPI）、硫糖铝、米索前列醇、H2 受体阻断剂等粘膜保护剂以及对胃炎有治疗作用的中成药； 16 妊娠期或哺乳期妇女，或尿妊娠检查呈阳性，或近期有生育计划的受试者； 17 筛选前1 年内有药物或酒精滥用史； 18 筛选前3 个月内曾参加过其他药物临床试验； 19 研究者认为不宜参加试验的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胶体果胶铋胶囊 英文通用名:Colloidal Bismuth Pectin Capsules 商品名称:U比乐® 剂型:胶囊 规格:100mg（以铋计） 用法用量:一次2 粒，一日3 次，餐前服用 用药时程:连续给药14 天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸铋钾片 英文通用名:Bismuth Potassium Citrate Tablets 商品名称:GASTRODENOL® 剂型:片剂 规格:120 mg（按Bi2O3计） 用法用量:一次2 片，一日2 次，餐前服用 用药时程:连续给药14 天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后HP感染根除率 治疗结束后4周（+13d） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后消化性溃疡、胃炎、消化临床症状的改善情况 治疗结束后4周（+13d） 有效性指标

无 有

1	姓名	吕农华	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13707086809	Email	lunonghua@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-东湖区永外正街17号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院	吕农华	中国	江西省	南昌市
2	中南大学湘雅医院	刘小伟	中国	湖南省	长沙市
3	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京市
4	兰州大学第二医院	张德奎	中国	甘肃省	兰州市
5	吉林大学中日联谊医院	王江滨	中国	吉林省	长春市
6	遵义医学院附属医院	王红	中国	贵州省	遵义市
7	蚌埠医学院第一附属医院	王启之	中国	安徽省	蚌埠市
8	山东大学齐鲁医院	李延青	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-12-30

已完成

目标入组人数	国内: 342 ；
已入组人数	国内: 342 ；
实际入组总人数	国内: 342  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-06；
试验完成日期	国内：2022-07-30；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-12-06