一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20210050 |
| 相关登记号 |
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| 药物名称 |
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
曾用名:
|
| 药物类型 |
生物制品
|
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临床申请受理号
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CXSL1900076
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| 适应症 |
细菌性阴道病 |
| 试验专业题目 |
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性研究 |
| 试验通俗题目 |
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药临床研究 |
| 试验方案编号 |
LCJ-LACT-102 |
方案最新版本号
|
1.2
|
| 版本日期: |
2021-04-07 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
II期
|
设计类型 |
平行分组
|
| 随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
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| 性别 |
女
|
| 健康受试者 |
无
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| 入选标准 |
|
1
|
先前有性经验、年龄≥18 且≤50 周岁的女性，愿意塞入阴道药物，并同意整个试验期间避免使用研究规定外的其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
|
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2
|
具有规律的月经周期（21-35 天）;
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|
3
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临床诊断 BV 者，即 Amsel’s 检查结果中至少有 3 项阳性，其中线索细胞大于阴道上皮细胞总量的 20%，且 Nugent 评分≥7 分；
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4
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理解并自愿签署知情同意书。
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| 排除标准 |
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1
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过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏；
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2
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已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染；
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3
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患有外阴阴道假丝酵母菌病（VCC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV）；
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4
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筛选前 14 天内使用过及预计试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗；
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5
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已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者；
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6
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筛选前 14 天内局部或全身使用过及预计试验期间需要接受抗菌药物或抗微生物治疗的患者；
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7
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筛选前 2 月内有妇科手术史者；
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8
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筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡、糜烂）；
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9
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既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全；
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10
|
筛选时实验室检查满足以下任意一项者：
血红蛋白（HGB）＜100g/L；
白细胞（WBC）计数＜3.5×10^9/L，或中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×10^9/L；
血小板（PLT）计数＜80×10^9/ L；
血肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
尿素氮（BUN）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
谷丙转氨酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
碱性磷酸酶（ALP）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
|
|
11
|
筛选前 3 个月内参加过临床研究者；
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|
12
|
筛选前 2 个月至试验结束后 6 个月内有妊娠计划，或筛选时妊娠试验为阳性；
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13
|
筛选时距上次终止妊娠 60 天内者；
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14
|
哺乳期、绝经后女性；
|
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15
|
经研究者判断存在可能影响研究药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查；
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16
|
存在其他任何研究者认为不适宜参加本研究的情况。
|
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1
|
中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
英文通用名:Live double combined lactobacillus capsule for vaginal use
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:0.25g/粒(1*10^7cfu/粒）
用法用量:将本品塞入受试者阴道深部，每日临睡前一次，一次一粒
用药时程:连续给药 7 天。
|
|
2
|
中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
英文通用名:Live double combined lactobacillus capsule for vaginal use
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:0.25g/粒(1*10^8cfu/粒）
用法用量:将本品塞入受试者阴道深部，每日临睡前一次，一次一粒
用药时程:连续给药 7 天
|
|
3
|
中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
英文通用名:Live double combined lactobacillus capsule for vaginal use
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:0.25g/粒(1*10^9cfu/粒）
用法用量:将本品塞入受试者阴道深部，每日临睡前一次，一次一粒
用药时程:连续给药 7 天
|
|
| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊模拟剂
英文通用名:Live double combined lactobacillus capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:0.25g/粒
用法用量:将本品塞入受试者阴道深部，每日临睡前一次，一次一粒
用药时程:连续给药 7 天
|
| 2 |
中文通用名:甲硝唑片
英文通用名:Metronidazole
商品名称:Flagyl
|
剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:口服，一天两次，每次两片
用药时程:连续给药 7 天
|
| 3 |
中文通用名:甲硝唑片模拟剂
英文通用名:Metronidazole placebo
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:口服，一天两次，每次两片
用药时程:连续给药 7 天
|
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
生命体征，主诉症状，12-导联心电图，血常规，尿常规，血生化，盆腔检查，腹部 B 超，妇科阴道 B 超等，不良事件的发生率及严重程度。 |
D28 |
安全性指标
|
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
受试者细菌性阴道病治愈率 |
D14 |
有效性指标
|
| 2 |
受试者细菌性阴道病治愈率和复发率 |
D28 |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
薛凤霞 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
教授、主任医师 |
| 电话 |
15922125459 |
Email |
fengxiaxue1962@163.com |
邮政地址 |
天津市-天津市-市和平区鞍山道 154 号 |
| 邮编 |
300052 |
单位名称 |
天津医科大学总医院 |
| 2 |
姓名 |
安瑞芳 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13909280688 |
Email |
anruifang@163.com |
邮政地址 |
陕西省-西安市-雁塔西路 277 号 |
| 邮编 |
710061 |
单位名称 |
西安交通大学第一附属医院 |
| 3 |
姓名 |
樊尚荣 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
教授 |
| 电话 |
13603025114 |
Email |
13603025114@163.com |
邮政地址 |
广东省-深圳市-福田区莲花街道 1120 号 |
| 邮编 |
518000 |
单位名称 |
北京大学深圳医院 |
| 4 |
姓名 |
崔满华 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
教授、主任医师 |
| 电话 |
13843102265 |
Email |
cuimanhua@126.com |
邮政地址 |
吉林省-长春市-市南关区自强街 218 号 |
| 邮编 |
130041 |
单位名称 |
吉林大学第二医院 |
| 5 |
姓名 |
胡丽娜 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13983930077 |
Email |
cqhulina@126.com |
邮政地址 |
重庆市-重庆市-渝中区临江路 74 号 |
| 邮编 |
400010 |
单位名称 |
重庆医科大学附属第二医院 |
| 6 |
姓名 |
罗喜平 |
学位 |
本科 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
18620287306 |
Email |
2488692399@qq.com |
邮政地址 |
广东省-广州市-番禺区兴南大道521号 |
| 邮编 |
511400 |
单位名称 |
广东省妇幼保健院 |
| 7 |
姓名 |
闫颖 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
18622662859 |
Email |
yanying799@163.com |
邮政地址 |
天津市-天津市-西青区李七庄昌凌路88号 |
| 邮编 |
300380 |
单位名称 |
天津中医药大学第一附属医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
天津医科大学总医院 |
薛凤霞 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
| 2 |
西安交通大学第一附属医院 |
安瑞芳 |
中国 |
陕西省 |
西安市 |
| 3 |
北京大学深圳医院 |
樊尚荣 |
中国 |
广东省 |
深圳市 |
| 4 |
吉林大学第二医院 |
崔满华 |
中国 |
吉林省 |
长春市 |
| 5 |
重庆医科大学附属第二医院 |
胡丽娜 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
| 6 |
广东省妇幼保健院 |
罗喜平 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
| 7 |
天津中医药大学第一附属医院 |
闫颖 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
天津医科大学总医院 |
同意
|
2020-12-31 |
| 2 |
天津医科大学总医院 |
同意
|
2021-01-26 |
| 3 |
天津医科大学总医院 |
同意
|
2021-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 60 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 57 ；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 57 ；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2021-05-14；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2021-05-19；
|
|
试验完成日期
|
国内：2022-09-30；
|
七、临床试验结果摘要
