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出境医 / 临床实验 / 免疫与体部立体定向放射治疗早期非小细胞肺癌的研究

免疫与体部立体定向放射治疗早期非小细胞肺癌的研究

登记号 CTR20210045 试验状态 进行中
申请人联系人 林木 首次公示信息日期 2021-01-24
申请人名称 MedImmune LLC/ Catalent Indiana, LLC/ 阿斯利康投资(中国)有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210045
相关登记号
药物名称 度伐利尤单抗注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 JXSB2000012
适应症 用于I/II期非小细胞肺癌患者接受体部立体定向放射治疗（SBRT）后的维持治疗
试验专业题目 一项评价Durvalumab与体部立体定向放射治疗（SBRT）用于不能切除的I/II期、淋巴结阴性非小细胞肺癌患者的III期、随机化、安慰剂对照、双盲、多中心国际研究
试验通俗题目 免疫与体部立体定向放射治疗早期非小细胞肺癌的研究
试验方案编号 D9103C00001 方案最新版本号 8.0
版本日期: 2024-07-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 林木 联系人座机 021-61308402 联系人手机号
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-成都市双流区和民街366号阿斯利康医药（成都）有限公司 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
主队列主要目的是：以PFS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比的疗效，关键次要目的是：以OS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比的疗效 奥希替尼队列主要目的是：根据4年的PFS评估在SoC SBRT后序贯奥希替尼治疗的有效性。关键次要目的是：评估SoCSBRT后序贯奥希替尼治疗的安全性，有效性和OS
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 主队列：筛选时年龄为≥18 岁。
2 主队列：计划接受SoC SBRT的根治性治疗
3 主队列：世界卫生组织（WHO）/ECOG体能状况（PS）评分为0、1或2分。
4 主队列：预期存活时间必须至少为12 周。
5 主队列：体重>30 kg
6 主队列：如可行，提供肿瘤组织切片。
7 主队列：在随机分配前，具有充分的器官和骨髓功能
8 主队列：患有中央型或周围型病变的患者符合条件。
9 主队列：PET CT分期检查必须在随机分组前10 周内完成：
10 主队列：具有同时性或异时性肿瘤的患者也符合资格，但有些例外。
11 奥希替尼队列：筛选时年龄为≥18 岁。
12 奥希替尼队列：计划接受SoC SBRT的根治性治疗
13 奥希替尼队列：世界卫生组织（WHO）/ECOG体能状况（PS）评分为0、1或2分。
14 奥希替尼队列：患有中央型或周围型病变的患者符合条件。
15 奥希替尼队列：具有同时性或异时性肿瘤的患者也符合资格，但有些例外。
16 奥希替尼队列：PET CT分期检查必须在随机分组前10 周内完成：
17 奥希替尼队列：经当地实验室确认，肿瘤携带已知与EGFR-TKI 敏感性相关的2 种常见EGFR 突变之一（Ex19del，L858R）
18 奥希替尼队列：在随机分配前，具有充分的器官和骨髓功能
19 奥希替尼队列：具有同时性或异时性肿瘤的患者也符合资格，但有些例外。女性患者应采取高效避孕措施
20 奥希替尼队列：应要求男性患者在试验期间与所有伴侣发生性行为时使用屏障避孕药（即避孕套）
排除标准
1 主队列：混合型小细胞和非小细胞癌症
2 主队列：具有同种异体器官移植史。
3 主队列：其他原发性恶性肿瘤病史，但有例外
4 主队列：活动性原发性免疫缺陷史
5 主队列：强烈建议在入组前进行表皮生长因子受体当地检测。根据当地检测，携带 EGFR 突变的肿瘤患者将被排除出主队列
6 主队列：既往暴露于免疫介导的治疗
7 奥希替尼队列：混合型小细胞和非小细胞癌症
8 奥希替尼队列：已知或具有任何增加QTc 间期延长风险或心律失常事件风险因素的患者
9 奥希替尼队列：接受以下任一治疗： -针对本研究疾病的术前（新辅助）或含铂药物辅助化疗或其他化疗； - 接受过治疗研究疾病NSCLC 的任何既往抗癌或免疫治疗，包括研究性治疗； -既往接受过新辅助或辅助EGFR-TKI 治疗； -患者目前正在接受（或在接受研究治疗首次给药前无法停止使用）已知是CYP3A4 强效诱导剂的药物或草药补充剂
10 奥希替尼队列：难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂，或既往进行过影响奥希替尼充分吸收的肠道切除术；
11 奥希替尼队列：心功能符合以下任一标准： - 使用筛选期临床ECG 机器推导的QTcF 值，从3 次心电图（ECG）中获得的平均静息QTc>470msec； - 静息心电图显示有任何临床上重要的节律、传导或形态异常； -具有任何增加QTc 间期延长风险或心律失常事件风险因素的患者，或直系亲属40 岁以下不明原因猝死或使用已知可延长QT 间期并引起尖端扭转型室性心动过速的任何合并用药。
12 奥希替尼队列：既往ILD 病史、药物诱导的ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活动性ILD 证据；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:durvalumab
商品名称:Imfinzi 		剂型:注射液
规格:500mg/10mL/瓶
用法用量:4周一次，静脉滴注1500mg
用药时程:4周为一个给药周期，共给药26周期
2 中文通用名:NA
英文通用名:durvalumab
商品名称:Imfinzi 		剂型:注射液
规格:500mg/10mL/瓶
用法用量:4周一次，静脉滴注1500mg
用药时程:4周为一个给药周期，共给药26周期
3 中文通用名:Osimertinib
英文通用名:Osimertinib
商品名称:TAGRISSO 		剂型:口服片剂
规格:80mg/片
用法用量:80 mg/天，1片
用药时程:36个月
4 中文通用名:Osimertinib
英文通用名:Osimertinib
商品名称:TAGRISSO 		剂型:口服片剂
规格:40mg/片
用法用量:40 mg/天，1片
用药时程:36个月
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以PFS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比在T1c～T3N0M0 NSCLC患者中的疗效 数据截止（DCO） 有效性指标
2 以PFS为指标，评估在SoC SBRT治疗后序贯奥希替尼治疗的有效性 数据截止（DCO） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以PFS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比在I/II期NSCLC患者中的疗效 数据截止（DCO） 有效性指标
2 以OS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比在T1c至T3N0M0 NSCLC患者中的疗效 数据截止（DCO） 有效性指标
3 以OS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比在I/II期NSCLC患者中的疗效 数据截止（DCO） 有效性指标
4 以PFS24、TTP、TTDM和PFS2为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比的疗效 数据截止（DCO） 有效性指标
5 评估durvalumab的PK 数据截止（DCO） 有效性指标
6 研究durvalumab的免疫原性 数据截止（DCO） 有效性指标
7 使用EORTC QLQ-C30，评估接受durvalumab+SoC SBRT治疗的患者与接受安慰剂+SoC SBRT治疗的患者相比的症状和健康相关生活质量 数据截止（DCO） 有效性指标
8 评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比的安全性和耐受性特征。 数据截止（DCO） 安全性指标
9 以AE（按CTCAE第5版分级）为指标评估SoC SBRT 后序贯最长3 年奥希替尼治疗的安全性、耐受性和依从性 数据截止（DCO） 安全性指标
10 以WHO体能状态为指标评估SoC SBRT 后序贯最长3 年奥希替尼治疗的 安全性、耐受性和依从性 数据截止（DCO） 安全性指标
11 以ECG参数为指标评估SoC SBRT 后序贯最长3 年奥希替尼治疗的 安全性、耐受性和依从性 数据截止（DCO） 安全性指标
12 以OS为指标进一步评估SoCSBRT后序贯奥希替尼治疗有效性 数据截止（DCO） 有效性指标
13 以TTP为指标进一步评估SoCSBRT后序贯奥希替尼治疗有效性 数据截止（DCO） 有效性指标
14 以至CNS进展的时间为指标进一步评估SoCSBRT后序贯奥希替尼治疗有效性 数据截止（DCO） 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 于金明 学位 医学博士 职称 院士
电话 0531-67626819 Email sdyujinming@163.com 邮政地址 山东省-济南市-槐荫区济衮路440号山东省肿瘤医院
邮编 250117 单位名称 山东省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东省肿瘤医院 于金明 中国 山东省 济南市
2 复旦大学附属肿瘤医院 朱正飞 中国 上海市 上海市
3 安徽省肿瘤医院 钱立庭 中国 安徽省 合肥市
4 中国医学科学院附属肿瘤医院 毕楠 中国 北京市 北京市
5 浙江省肿瘤医院 徐裕金 中国 浙江省 杭州市
6 上海市肺科医院 许亚萍 中国 上海市 上海市
7 上海市胸科医院 傅小龙 中国 上海市 上海市
8 华中科技大学同济医学院附属同济医院 袁响林 中国 湖北省 武汉市
9 华东医院 朱惠莉 中国 上海市 上海市
10 华中科技大学同济医学院附属协和医院 伍钢 中国 湖北省 武汉市
11 四川省肿瘤医院 李涛 中国 四川省 成都市
12 北京肿瘤医院 石安辉 中国 北京市 北京市
13 河南省肿瘤医院 葛红 中国 河南省 郑州市
14 吉林大学第一医院 董丽华 中国 吉林省 长春市
15 中国医科大学附属盛京医院 吴荣 中国 辽宁省 沈阳市
16 苏州大学附属第一医院 秦颂兵 中国 江苏省 苏州市
17 杭州市肿瘤医院 马胜林 中国 浙江省 杭州市
18 福建医科大学附属第一医院 洪金省 中国 福建省 福州市
19 江苏省肿瘤医院 何侠 中国 江苏省 南京市
20 湖南省肿瘤医院 王晖 中国 湖南省 长沙市
21 温州医科大学附属第一医院 张薛榜 中国 浙江省 温州市
22 Monash Health Surein Arulananda 澳大利亚 Clayton Clayton
23 UZ Leuven Christophe DOOMS 比利时 Leuven Leuven
24 Grand H？pital de Charleroi Benoit Colinet 比利时 Charleroi Charleroi
25 OLV-ziekenhuis Aalst Piet Vercauter 比利时 Aalst Aalst
26 Universitair Ziekenhuis Gent Veerle Surmont 比利时 Gent Gent
27 Universitair Ziekenhuis Antwerpen Annelies Janssens 比利时 Edegem Edegem
28 Oncologia Rede Dor S.A. Clarissa Baldotto 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
29 Real Hospital Portugues Jose Fernando Moura 巴西 Recife Recife
30 Hospital Alemao Oswaldo Cruz Carlos Teixeira 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
31 Hospital do Cancer de Barretos/Fundacao PIO XII Flavio Augusto Ferreira da Silva 巴西 Barretos Barretos
32 Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus Alan Azambuja 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
33 Hospital Volta Redonda – UNIMED (Lobus Centro de Pesquisa Clinica LTDA) Rodrigo Almeida 巴西 Volta Redonda Volta Redonda
34 Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal Thi Trinh Thuc Vu 加拿大 Montreal Montreal
35 Princess Margaret Cancer Centre Alexander Sun 加拿大 Toronto Toronto
36 Sunnybrook Health Sciences Centre Mark Doherty 加拿大 Toronto Toronto
37 London Health Sciences Centre Mark Vincent 加拿大 London London
38 Cross Cancer Institute Zsolt Gabos 加拿大 Edmonton Edmonton
39 Institut Gustave Roussy David PLANCHARD 法国 VILLEJUIF VILLEJUIF
40 Centre Hospitalier Univ. (CHU) de Toulouse-Hopital Larrey Julien Mazieres 法国 Toulouse Toulouse
41 Centre Georges Francois Leclerc Etienne Martin 法国 Dijon Dijon
42 Hopital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel Michael Duruisseaux 法国 Bron Bron
43 Centre Hospitalier Lyon Sud Sebastien Couraud 法国 Pierre Benite Pierre Benite
44 Hopital Croix Rousse Lize Kiakouama-Maleka 法国 Lyon Cedex 04 Lyon Cedex 04
45 Hopital Prive du Confluent Claude El Kouri 法国 NANTES NANTES
46 Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Esther Troost 德国 Dresden Dresden
47 Stadtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbH Wolfgang Schütte 德国 Halle Halle
48 Universitatsklinikum Regensburg Felix Steger 德国 Regensburg Regensburg
49 Universitaetsklinikum des Saarlandes Torben Rixecker 德国 Homburg Homburg
50 Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Farastuk Bozorgmehr 德国 Heidelberg Heidelberg
51 KRH Klinikum Siloah Thomas Fuehner 德国 Hannover Hannover
52 Universitatsklinikum der Georg August Universitat Rami El Shafie 德国 Gottingen Gottingen
53 Krankenhaus der barmherzigen Brüder Heinz Kirchen 德国 Trier Trier
54 Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital John Conibear 英国 London London
55 The Birmingham Heartlands Hospital Shobhit Baijal 英国 Birmingham Birmingham
56 The Christie Laura Cove-Smith 英国 Manchester Manchester
57 Saint James's University Hospital Kevin Franks 英国 Leeds Leeds
58 Sotiria Hospital, 3rd Internal Medicine - Oncology Clinic Konstantinos Syrigos 希腊 Athens Athens
59 St' Luke's Hospital of Thessaloniki Georgios Fountzilas 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
60 D' Oncology Clinic Ioannis Mountzios 希腊 Athens Athens
61 4th Oncology Department Helena Linardou 希腊 Athens Athens
62 Chaim Sheba Medical Centre at Tel Hashomer Jair Bar 以色列 Ramat Gan Ramat Gan
63 Rabin Medical Centre Salomon Stemmer 以色列 Petah Tikva Petah Tikva
64 Rabin Medical Centre Haitam Nasrallah 以色列 Haifa Haifa
65 Sapir Medical Centre Maya Gottfried 以色列 Kfar Saba Kfar Saba
66 Hadassah Hebrew University Medical Center Yakir Rottenberg 以色列 Jerusalem Jerusalem
67 Sourasky MC Tatiana Rabin 以色列 Tel Aviv Tel Aviv
68 Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Silvia Novello 意大利 Orbassano Orbassano
69 Universita Campus Bio Medico di Roma Sara Ramella 意大利 Roma Roma
70 ISTITUTO CLINICO Armando Santoro 意大利 ROZZANO ROZZANO
71 Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Largo Lorenzo Livi 意大利 Firenze Firenze
72 IRCCS Ospedale San Raffaele Alessandra Bulotta 意大利 MILANO MILANO
73 AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA Giulia Pasello 意大利 PADOVA PADOVA
74 Ospedale Policlinico San Martino Carlo Genova 意大利 Genova Genova
75 Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Francesco Agustoni 意大利 PAVIA PAVIA
76 National Hosp. Organization Kinki-chuo Chest Medical Center Shinji Atagi 日本 Sakai-shi Sakai-shi
77 National Cancer Center Hospital Yuko Nakayama 日本 Chuo-ku Chuo-ku
78 Niigata Cancer Center Hospital Hiroshi Tanaka 日本 Niigata-shi Niigata-shi
79 Kobe City Medical Center General Hospital Keisuke Tomii 日本 Kobe-shi Kobe-shi
80 Kyushu University Hospital Isamu Okamoto 日本 Fukuoka-shi Fukuoka-shi
81 Fujita Health University Hospital Masashi Kondo 日本 Toyoake-shi Toyoake-shi
82 Shizuoka Cancer Center Toshiaki Takahashi 日本 Sunto-gun Sunto-gun
83 Tokyo Metoropolitan Komagome Hospital Keiji Nihei 日本 Bunkyo-ku Bunkyo-ku
84 Hyogo Cancer Center Kayoko Tsujino 日本 Akashi-shi Akashi-shi
85 Hokkaido University Hospital Yuta Takashima 日本 Sapporo-shi Sapporo-shi
86 Osaka International Cancer Institute Toru Kumagai 日本 Osaka-shi Osaka-shi
87 Hiroshima University Hospital Yasushi Nagata 日本 Hiroshima-shi Hiroshima-shi
88 Hirosaki University School of Medicine & Hospital Sadatomo Tasaka 日本 Hirosaki-shi Hirosaki-shi
89 Kanagawa Cancer Center Daisaku Yoshida 日本 Yokohama-shi Yokohama-shi
90 Amsterdam Universitair Medisch Centrum - Vrije Universiteit Medisch Centrum Sayed Hashemi 日本 Amsterdam Amsterdam
91 Universiteit Medisch Centrum Groningen Jeroen Hiltermann 荷兰 Groningen Groningen
92 Universitair Medisch Centrum Utrecht Evelien van der Hout 荷兰 UTRECHT UTRECHT
93 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K.Gibinskiego SUM Lukasz Michalecki 波兰 Katowice Katowice
94 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Rafal Dziadziuszko 波兰 Gdansk Gdansk
95 NU-MED Grupa S.A. Andrzej Badzio 波兰 Elblag Elblag
96 Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkLodowskiej-Curie Piotr Jaskiewicz 波兰 Warszawa Warszawa
97 Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat Jacek Fijuth 波兰 LodZ LodZ
98 Centrum Onkologii im. Lukaszczyka Krzysztof Roszkowski 波兰 Bydgoszcz Bydgoszcz
99 Samsung Medical Center Jong-Mu Sun 韩国 Seoul Seoul
100 Asan Medical Center Sang-We Kim 韩国 Seoul Seoul
101 Yonsei University Severance Hospital Byoung Chul Cho 韩国 Seoul Seoul
102 Chungbuk National University Hospital Ki Hyeong Lee 韩国 Cheongju-si Cheongju-si
103 National Cancer Center Ji-Youn Han 韩国 Goyang-si Goyang-si
104 Seoul National University Bundang Hospital Se Hyun Kim 韩国 Gyeonggi-do Gyeonggi-do
105 National Medical Research Centre of Oncology named after N.N Petrov Evgeniy Levchenko 俄罗斯 Saint Petersburg Saint Petersburg
106 Respublican Clinical Oncological Center Rustem Safin 俄罗斯 Kazan, Tatarstan Kazan, Tatarstan
107 Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov 俄罗斯 Moscow Moscow
108 LLC Medscan Ekaterina Ignatova 俄罗斯 Moscow Moscow
109 Republican Clinical Oncology Center Fagim Mufazalov 俄罗斯 Ufa Ufa
110 Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary Dmitry Bentsion 俄罗斯 Ekaterinburg Ekaterinburg
111 Main Military Hospital Burdenko Alexey Smolin 俄罗斯 Moscow Moscow
112 Institut Catala d'Oncologia-Hospitalet Ernest Nadal Alforja 西班牙 L'Hospitalet de Llobregat L'Hospitalet de Llobregat
113 Hospital Clinico Univ. Virgen de la Victoria Jose Carlos Benitez Monta？ez 西班牙 Malaga Malaga
114 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Margarita Majem Tarruella 西班牙 Barcelona Barcelona
115 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Luis Leon Mateos 西班牙 Santiago de Compostela Santiago de Compostela
116 Madrid,H.U.La Paz,Oncologia Javier Francisco De Castro Carpe？o 西班牙 MADRID MADRID
117 Hospital Universitario 12 de Octubre Santiago Ponce Aix 西班牙 MADRID MADRID
118 Hospital Universitario de Donostia Alfredo Paredes Lario 西班牙 San Sebastian San Sebastian
119 Hospital Clinico Universitario de Valencia

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