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出境医 / 临床实验 / 玻璃体内注射用曲安奈德用于玻璃体手术时的玻璃体可视化的III期临床试验

玻璃体内注射用曲安奈德用于玻璃体手术时的玻璃体可视化的III期临床试验

登记号 CTR20210035 试验状态 已完成
申请人联系人 刘敏 首次公示信息日期 2021-01-22
申请人名称 Wakamoto Pharmaceutical Co.,Ltd./ 永信药品工业股份有限公司台中幼狮厂/ 深圳市罗素医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210035
相关登记号
药物名称 玻璃体内注射用曲安奈德
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 玻璃体手术时的玻璃体可视化
试验专业题目 评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的有效性和安全性的多中心临床研究
试验通俗题目 玻璃体内注射用曲安奈德用于玻璃体手术时的玻璃体可视化的III期临床试验
试验方案编号 YDQAN20190312 方案最新版本号 V1.3
版本日期: 2021-11-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 刘敏 联系人座机 010-63361909 联系人手机号 15051871554
联系人Email lucinda.liu@rossopharm.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-丰台区广安路9号国投财富广场1号楼3A18 联系人邮编 100055
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的有效性。 次要目的：评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 试验程序开始前，受试者表明意愿同意完成研究所有干预周期和步骤并自愿签署知情同意书，签名并注明日期。
2 年龄≥18 周岁，性别不限。
3 确诊为糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜静脉周围炎、玻璃体黄斑牵引综合症、增生性玻璃体视网膜病变、黄斑裂孔等疾病，经研究者判断符合进行玻璃体手术适应证的受试者。
4 有生育能力的男性（除双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：同意自筛选开始至研究结束后至少 1 个月内使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕，且在此期间无捐精计划。 有生育能力的女性（除至少绝经 1 年者或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）），须在筛选期妊娠试验阴性，同意自筛选开始至研究结束后至少 1 个月内采用有效的避孕措施，且在此期间无捐卵计划。
排除标准
1 对玻璃体内注射用曲安奈德或其任一成份过敏或其他类固醇药物过敏者。
2 手术目标眼既往接受过玻璃体手术。
3 对侧眼最佳矫正视力＜0.1。
4 现在或既往患有青光眼或有青光眼家族病史者。
5 人类免疫缺陷病毒感染，获得性免疫缺陷综合征等活动性、感染性、传染性疾病者（研究者判断可纳入本临床研究的受试者除外）。
6 因肝损害、肾损害、循环系统疾病、消化系统疾病以及内分泌系统疾病等 需入院进行治疗者。
7 妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性。
8 签署知情同意书前 3 个月内曾参加其他项目的临床研究。
9 有酒精或药物依赖者。
10 研究者认为不适合的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:玻璃体内注射用曲安奈德
英文通用名:Intravitreal injection of Triamcinolone Acetonide
商品名称:NA 		剂型:眼用制剂
规格:40mg
用法用量:用时现配，向本药剂瓶内注入4mL生理盐水，配制成浓度为10mg/mL的试验药物。术中切除中央部玻璃体后，用注射器将适量试验药物（0.05mL～0.4mL）注入到玻璃体中。给药后，若术者判断可视化程度不充分，则继续给药，直到判断可视化程度已足够充分。玻璃体内注射用曲安奈德总剂量控制在 0.4mL内。
用药时程:术中用药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在玻璃体手术中，评价受试者玻璃体内注射用曲安奈德用药前后的可视化程度分级数值（独立中心影像审评）。 用药前后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在玻璃体手术中，评价受试者玻璃体内注射用曲安奈德用药前后的可视化程度分级数值（手术人员评价）。玻璃体可视化程度分级标准，相同于主要终点中玻璃体可视化程度分级。 用药前后 有效性指标
2 观察不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、眼部安全性检查和合并用药，评价其安全性。 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李筱荣 学位 眼科学博士 职称 主任医师
电话 18622818042 Email xiaorli@163.com 邮政地址 天津市-天津市-南开区复康路251号
邮编 300074 单位名称 天津医科大学眼科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 天津医科大学眼科医院 李筱荣 中国 天津市 天津市
2 北京大学第一医院 张世杰 中国 北京市 北京市
3 武汉大学中南医院 柯敏 中国 湖北省 武汉市
4 武汉爱尔眼科医院 吴建华 中国 湖北省 武汉市
5 南京医科大学眼科医院 王成虎 中国 江苏省 南京市
6 中国医科大学附属第四医院 赵江月 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 同意 2020-12-25
2 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 同意 2021-03-31
3 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 同意 2021-10-19
4 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 同意 2021-12-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 120 ；
实际入组总人数 国内: 120  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-16；    
试验完成日期 国内：2023-04-27；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA NA