登记号	CTR20202704
相关登记号
药物名称	通滞苏润江片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型)
试验专业题目	通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎（石灰样粘液质型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎临床试验
试验方案编号	HJG-TZSRJ-WWEYY	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	穆丹丹	联系人座机	0991-3768609	联系人手机号	13579974960
联系人Email	115987055@qq.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区沈阳街2号	联系人邮编	830000

评价通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型)的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性痛风性关节炎诊断标准(参照2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准制订，见附件1) 2 维医辨证为石灰样粘液质型 3 中医辨证为湿热蕴结证 4 既往急性痛风性关节炎发作症状缓解时间小于等于14d 5 就诊时距离本次疾病发作不超过48小时 6 目标关节(疼痛最严重的受累关节)疼痛VAS评分大于等于40mm 7 年龄在18至70周岁(含18周岁和70周岁)，性别不限 8 自愿参加本研究并签署书面知情同意书者
排除标准	1 继发性痛风，或由其他疾病(如风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、老年性骨关节病、假性痛风、红斑狼疮等)引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变 2 慢性痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎者 3 此次急性痛风性关节炎发作大于4个关节受累 4 合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者；合并支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者 5 正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿塞、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、大剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前24小时内使用过非甾体抗炎药或其它止痛药物者 6 本次发作使用过急性痛风性关节炎治疗药物者(如秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素以及治疗急性痛风性关节炎的外用药膏、敷料等) 7 患有贫血、痔疮、消化性溃疡、克罗恩病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病者 8 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女，试验期间不能或不愿采取充分避孕的育龄期患者 9 精神病患者或不能配合治疗的患者 10 肾功能Scr超过1.2倍参考值上限者；肝功能ALT、AST超过1.5倍参考值上限者 11 合并严重的心脑血管、肝、肾、造血系统和内分泌系统以及其他严重原发疾病患者 12 过敏体质，或对本研究药物通滞苏润江片、对乙酰氨基酚片及其相应辅料过敏者 13 怀疑或确有酒精、药物滥用史者 14 或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 15 3个月内参加过其他临床试验的患者 16 研究者认为不适合入组的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通滞苏润江片 英文通用名:Sorunjan Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.52g 用法用量:早晚餐后口服，一次4片，一日两次 用药时程:7天 2 中文通用名:通滞苏润江片 英文通用名:Sorunjan Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.52g 用法用量:早晚餐后口服，一次4片，一日两次 用药时程:7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通滞苏润江安慰剂 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.52g 用法用量:早晚餐后口服，一次4片，一日两次 用药时程:7天 2 中文通用名:通滞苏润江片安慰剂 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.52g 用法用量:早晚餐后口服，一次4片，一日两次 用药时程:7天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次服药后72h目标关节疼痛VAS评分较基线的变化值 首次服药后72h 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第7天目标关节疼痛VAS评分较基线的变化值 第7天 有效性指标 2 目标关节疼痛消失时间 首次服药后72h、第7天 有效性指标 3 首次服药后72h、第7天目标关节疼痛消失率 首次服药后72h、第7天 有效性指标 4 首次服药后72h、第7天疼痛或肿胀关节的数量较基线的变化 首次服药后72h、第7天 有效性指标 5 首次服药后72h、第7天ESR、CRP、BUA值的复常率 首次服药后72h、第7天 有效性指标 6 首次服药后72h、第7天ESR、CRP、BUA值较基线的变化值 首次服药后72h、第7天 有效性指标 7 试验期间应急用药(对乙酰氨基酚片)使用量 首次服药后72h、第7天 有效性指标 8 首次服药后72h、第7天的维医证候疗效 首次服药后72h、第7天 有效性指标 9 (首次服药后72h、第7天的中医证候疗效 首次服药后72h、第7天 有效性指标 10 不良事件：主要表现为胃肠道不适以及腹泻等，此外还有皮疹、头痛头晕、乏力等其他不良反应 治疗期间 安全性指标 11 生命体征：坐位血压、体温、呼吸、脉搏 治疗期间 安全性指标 12 体格检查 治疗期间 安全性指标 13 实验室检查：血常规、尿常规+沉渣镜检、肝肾功能、尿NAG酶、电解质、尿妊娠等。 治疗期间 安全性指标 14 12导联心电图( 治疗期间 安全性指标

无 有

1	姓名	林昌松	学位	医学博士	职称	主任医生
	电话	13802772276	Email	13802772276@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州机场路16号大院
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	林昌松	中国	广东省	广州市
2	中国医科大学附属第一医院	张杰	中国	辽宁省	沈阳市
3	安徽中医药大学第一附属医院	黄传兵	中国	安徽省	合肥市
4	山东中医药大学附属医院	刘英	中国	山东省	济南市
5	苏州市中医医院	章懿婷	中国	江苏省	苏州市
6	厦门市中医院	邱明山	中国	福建省	厦门市
7	云南省中医医院	彭江云	中国	云南省	昆明市
8	大庆油田总医院	李俊松	中国	黑龙江省	大庆市
9	广西中医药大学第一附属医院	吴金玉	中国	广西壮族自治区	南宁市
10	新疆维吾尔自治区维吾尔医院	玉苏甫·买提努尔	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
11	齐齐哈尔市中医医院	李荣滨	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
12	黑龙江中医药大学附属第二医院	张秀荣	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-09-11

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-05；
试验完成日期	国内：2022-03-24；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-06-27