登记号	CTR20202605
相关登记号	CTR20192410
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）株病毒感染引起的流行性感冒。
试验专业题目	评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3周岁及以上人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照的 Ⅲ 期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗 Ⅲ 期临床试验
试验方案编号	CLI-04-Ⅲ-2020009	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-01-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王妍	联系人座机	024-23789706-8530	联系人手机号	13998289963
联系人Email	13998289963@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号	联系人邮编	110179

评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3周岁及以上人群的免疫原性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天年龄满3周岁，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明； 2 受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18周岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17周岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7周岁受试者，受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，由其监护人签署知情同意书）； 3 受试者和/或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4 入组当天腋温≤37.0℃； 5 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于育龄女性）。
排除标准	1 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用； 2 入组前接种过本流行季流感疫苗（2020-2021年度流行季），或在参加研究期间有接种流感疫苗计划； 3 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）； 4 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天； 5 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）； 6 入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 7 有鸡蛋成分过敏史，如：曾因吃蛋引发呼吸困难，胸闷，急性全身皮疹/荨麻疹； 8 既往接种任何疫苗或使用其他药物有严重过敏史，如；过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等； 9 接种前3天内患有发热性疾病（腋下体温≥38.5℃），或接种前3天内使用解热镇痛药物和/或抗过敏药物； 10 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染等； 11 现患严重慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间），入组前血压收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg（≥18周岁）、严重肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有糖尿病相关的严重并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、过敏性皮肤疾病等）； 12 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 13 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 14 现患或曾患有癫痫、脑病和精神病史； 15 哺乳期、妊娠期（尿妊娠试验阳性），或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期前女性）； 16 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 17 在本研究进行期间计划参加其他临床研究； 18 研究者认为受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated,Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每支0.5ml。 用法用量:每1次人用剂量0.5ml，所含各型流感病毒株血凝素应为15μg。上臂外侧三角肌肌内注射。3~8周岁组、9~64周岁组、≥65周岁组，分别于0天程序接种1剂试验疫苗 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated,Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每支0.5ml。 用法用量:每1次人用剂量0.5ml，所含各型流感病毒株血凝素应为15μg。上臂外侧三角肌肌内注射。3~8周岁组、9~64周岁组、≥65周岁组，分别于0天程序接种1剂对照疫苗 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后30分钟内及7天内所有征集性不良事件发生率、严重程度及相关性； 接种后30分钟内及7天内 安全性指标 2 接种后0-30天内所有不良事件发生率及严重程度； 接种后0-30天内 安全性指标 3 接种后0-30天内与研究疫苗有关的不良事件发生率及严重程度； 接种后0-30天内 安全性指标 4 接种后0-30天内所有非征集性不良事件发生率、严重程度及相关性； 接种后0-30天内 安全性指标 5 接种疫苗后6个月内所有严重不良事件发生率及与研究疫苗相关性； 接种疫苗后6个月内 安全性指标 6 导致受试者退出试验的不良事件发生率。 接种疫苗后6个月内 安全性指标 7 3周岁及以上受试人群接种试验疫苗或对照疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和GMT。 接种后30天 有效性指标 8 <65周岁（3-64周岁）人群接种试验疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和SPR（Seroprotection Rate，血清保护率）。 接种后30天 有效性指标 9 ≥65周岁人群接种试验疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR和SPR。 接种后30天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3周岁及以上人群接种试验疫苗或对照疫苗后30天，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SPR和GMT增长倍数。 接种后30天 有效性指标 2 3周岁及以上人群接种试验疫苗或对照组疫苗后30天，易感人群和非易感人群流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 接种后30天 有效性指标 3 各年龄层（3-8周岁、9-64岁、≥65周岁、<65周岁（3-64周岁））接种试验疫苗或对照疫苗后30天，全人群、易感人群和非易感人群流感病毒各型HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 接种后30天 有效性指标

无 有

1	姓名	赵俊仕	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	17788903138	Email	19474504@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉中路一段450号
	邮编	410005	单位名称	湖南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省疾病预防控制中心	赵俊仕	中国	湖南省	长沙市
2	安化县疾病预防控制中心	吴建安	中国	湖南省	益阳市
3	石门县疾病预防控制中心	占敏	中国	湖南省	常德市
4	娄底市公共卫生医院（娄底市职业病防治医院）	陈功	中国	湖南省	娄底市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2020-11-19
2	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2021-02-01

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 3500 ；
已入组人数	国内: 3500 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息