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在肺动脉高压儿童中评估在标准护理的基础上司来帕格作为附加治疗的疗效和安全性临床研究
基本信息
| 登记号 | CTR20202573 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡翠丽 | 首次公示信息日期 | 2020-12-14 |
| 申请人名称 | Actelion Pharmaceuticals Ltd/ Excella GmbH & Co. KG/ Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services GmbH; Creapharm Clinical Supplies/ 强生（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202573 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 司来帕格片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2000095/JXHL2000094 | ||
| 适应症 | 肺动脉高压 | ||
| 试验专业题目 | 一项在≥2- | ||
| 试验通俗题目 | 在肺动脉高压儿童中评估在标准护理的基础上司来帕格作为附加治疗的疗效和安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AC-065A310 | 方案最新版本号 | V7.0 修订版5 |
| 版本日期: | 2023-03-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
4
|
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 胡翠丽 | 联系人座机 | 010-58218888 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chu9@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估在肺动脉高压儿童的标准护理治疗基础上添加司来帕格与安慰剂相比是否推迟疾病进展
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 顾虹 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-64456045 | koko_gu@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 顾虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属儿科医院 | 刘芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 崔彦芹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 徐卓明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 王琦光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 青岛市妇女儿童医院 | 李自普 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 7 | National Taiwan University Hospital | Chiu | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 8 | National Cheng Kung University Hospital | Wang | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 9 | Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Stepffer | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 10 | Hospital de Ninos Ricardo Gutierrez | Cazalas | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| 11 | Hospital Privado Universitario de Córdoba | Peirone | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 12 | Hospital de Pediatria 'J.P. Garrahan' | Haag | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 13 | Hospital Universitario Austral | Fraire | 阿根廷 | Pilar | Pilar |
| 14 | Medizinische Universitat Graz | Gamillscheg | 奥地利 | Graz | Graz |
| 15 | AKH - Medizinische Universitat Wien | Michel-Behnke | 奥地利 | Wien | Wien |
| 16 | Royal Children's Hospital | Weintraub | 澳大利亚 | VIC | VIC |
| 17 | Queensland CHILDREN'S HOSPITAL | Fox | 澳大利亚 | South Brisbane | South Brisbane |
| 18 | Hospital Sao Paulo-UNIFESP | Silva | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 19 | IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICORDIA DE SAO PAULO | Navarro | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 20 | FACULDADE DE MEDICINA DO ABC | Lapa | 巴西 | Santo Andre | Santo Andre |
| 21 | BioCor Instituto | Max Lopes | 巴西 | Nova Lima | Nova Lima |
| 22 | Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Meyer | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 23 | Hospital de Messejana dr. Carlos Alberto Studart Gomes | Magalhaes Pereira Castelo Branco | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| 24 | Complexo de Prevencao,Diagnostico,Terapia e Reabilitacao Respiratoria LTDA Hospital Dia do Pulmao | Lima | 巴西 | Blumenau | Blumenau |
| 25 | Instituto de Cardiologia do Distrito Federal | Yussef Afiune | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| 26 | Hospital Pequeno Principe | Credidio Dias Pinto | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| 27 | State Institution Republican Scientific And Practical Center For Pediatric Surgery | Drozdovski | 白俄罗斯 | Minsk | Minsk |
| 28 | Health Institution 4Th City Children’S Clinical Hospital | Chyzheuskaya | 白俄罗斯 | Minsk | Minsk |
| 29 | Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead | Kaneva-Nencheva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 30 | Universitaire Ziekenhuizen Leuven | Belge | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 31 | Universitair Ziekenhuis Gent | De Wolf | 比利时 | Gent | Gent |
| 32 | ULB Hopital Erasme | Vachiery | 比利时 | Brussels | Brussels |
| 33 | Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu | Kusa | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 34 | Slaskie Centrum Chorob Serca | Banaszak | 波兰 | Zabrze | Zabrze |
| 35 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Kwiatkowska | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| 36 | Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie | Werynski | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 37 | Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera | Surmacz | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 38 | Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka | Zuk | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 39 | Rigshospitalet | Juul | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| 40 | Herzzentrum Leipzig GmbH | Daehnert | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| 41 | Universitares Herzzentrum Hamburg | Kozlik-Feldmann | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 42 | Universitatsklinikum Bonn | Breuer | 德国 | Bonn | Bonn |
| 43 | Klinikum der Universitat Munchen | Pattathu | 德国 | Munchen | Munchen |
| 44 | Universitatsklinikum Heidelberg | Gorenflo | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 45 | Universitatsklinikum Freiburg Zentrum | Stiller | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| 46 | Kazan State Medical University | Nurmeev | 俄罗斯 | Kazan | Kazan |
| 47 | Children's City Clinical Hospital n.a. Baslyaeva | Trunina | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 48 | Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary | Duplyakov | 俄罗斯 | Samara | Samara |
| 49 | Veltischev Research and Clinical Institute for Pediatrics of the Pirogov RNRMU | Kovalev | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 50 | National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation | Moiseeva | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 51 | Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS | Barbarash | 俄罗斯 | Kemerovo | Kemerovo |
| 52 | Tyumen Regional Hospital #1 | Gorbatikov | 俄罗斯 | Tyumen | Tyumen |
| 53 | Hopital de la Timone | Ovaert | 法国 | Marseille Cedex 5 | Marseille Cedex 5 |
| 54 | Hopital Cardiologique - Chru Lille | Godart | 法国 | Lille Cedex | Lille Cedex |
| 55 | Hopital Necker - Enfants Malades | Bonnet | 法国 | Paris | Paris |
| 56 | CHU Arnaud de Villeneuve | Amedro | 法国 | Montpellier Cedex 5 | Montpellier Cedex 5 |
| 57 | CHU HOPITAL DES ENFANTS | Dulac | 法国 | Toulouse Cedex 9 | Toulouse Cedex 9 |
| 58 | Hopital Cardiologique Du Haut-Lévêque | Iriart | 法国 | Pessac | Pessac |
| 59 | New Children’s Hospital of the Helsinki University Hospital (HUS) | Rahkonen | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| 60 | Fundacion Neumologica Colombiana | Baron | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 61 | Hospital Universidad del Norte | Barrios | 哥伦比亚 | Soledad | Soledad |
| 62 | Fundacion Santa Fe de Bogota | Diaz | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 63 | FUNDACION CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA | Forero | 哥伦比亚 | Floridablanca | Floridablanca |
| 64 | Centro Medico Imbanaco de Cali S.A. | Valencia | 哥伦比亚 | Cali | Cali |
| 65 | Clinica San Rafael | Rozo | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 66 | Clinica Vascular las Americas | Betancur | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| 67 | Seoul National University Hospital | Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 68 | Pusan National University Yangsan Hospital | Lee | 韩国 | Yangsan | Yangsan |
| 69 | Samsung Medical Center | Huh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 70 | Severance Hospital - Yonsei University Health System | Jung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 71 | Universitair Medisch Centrum Groningen | Berger | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| 72 | Centre Hospitalier Sainte Justine | Fournier | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 73 | Stollery Children's Hospital | Bates | 加拿大 | Edmonton | Edmonton |
| 74 | Hospital For Sick Children | Mertens | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 75 | Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics | Sudikiene | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| 76 | National Heart Institute | Kandavello | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 77 | Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Hirsch | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| 78 | Riley Hospital for Children | Montgomery | 美国 | Indianapolis | Indianapolis |
| 79 | Children's National Medical Center | Berger | 美国 | Washington | Washington |
| 80 | University of Virginia Division of Pediatric Cardiology | McCulloch | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| 81 | Detroit Medical Center | Ross | 美国 | Detroit | Detroit |
| 82 | Childrens Hospital Colorado | Ivy | 美国 | Aurora | Aurora |
| 83 | UCSF | Fineman | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| 84 | UCLA Medical Center | Alejos | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| 85 | Congenital Heart Center of the University of Florida | Shih | 美国 | Gainesville | Gainesville |
| 86 | Primary Children's Hospital | Day | 美国 | Salt Lake City | Salt Lake City |
| 87 | Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM) | Ramirez Rivera | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| 88 | Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas | Garcia Aguilar | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 89 | CICUM San Miguel | Rosas | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| 90 | Hospital General de Mexico | Cueto | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 91 | Hospital De Santa Marta | Pinto | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 92 | Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE | Baptista | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 93 | Hospitais da universidade de Coimbra | Marinho Da Silva | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 94 | Skanes universitetssjukhus | Odermarsky | 瑞典 | Lund | Lund |
| 95 | Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus | Wahlander | 瑞典 | Gothenburg | Gothenburg |
| 96 | Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) | Sekarski | 瑞士 | Lausanne | Lausanne |
| 97 | Universitatssppital Zurich - Eleonorenstiftung | Quandt | 瑞士 | Zurich | Zurich |
| 98 | Hopitaux Universitaires de Geneve | Beghetti | 瑞士 | Geneve | Geneve |
| 99 | Univerzitetska Decja Klinika | Parezanovic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 100 | Siriraj hospital - Faculty of Medicine,Mahidol University - Department of Pediatrics | Durongpisitkul | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 101 | Chiang Mai University Hospital | Sittiwangkul | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 102 | Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital | Guzeltas | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 103 | Behcet Uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital | Mese | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 104 | Hacettepe University Medical Faculty | Alehan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 105 | Izmir Tepecik Training and Research Hospital | Narin | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 106 | Cukurova Balcali Hospital Application and Research Center | Ozbarlas | 土耳其 | Adana | Adana |
| 107 | CAPA Istanbul University Medical Faculty | Dindar | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 108 | Dr. Siyami Ersek Gogus Kalp ve Damar Cerrahisi Training and Research Hospital | Celebi | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 109 | MI Zaporizhzhia Regional Clinical Childrens Hospital of Zaporizhzhia Regional Council | Rudova | 乌克兰 | Zaporizhzhya | Zaporizhzhya |
| 110 | Scientific Practical Medical Center for Pediatric Cardiology and Cardio Surgery of the MOH | Khanenova | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 111 | Sumy Regional Childrens Clinical Hospital | Loboda | 乌克兰 | Sumy | Sumy |
| 112 | Communal Non-commercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital' | Konyk | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
| 113 | Dnipropetrovsk clinical medical center of Mother and Child after prof. Rudnev | Makedonskyi | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| 114 | MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery' | Shashko | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| 115 | HOSP. UNIV. A CORUNA | Rueda | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| 116 | HOSP. UNIV. LA PAZ | Labrandero | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 117 | HOSP. UNIV. VALL D'HEBRON | Moreno | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 118 | HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA | Zabala | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 119 | HOSP. SANT JOAN DE DEU | Sanchez de Toledo | 西班牙 | Esplugues de Llobregat | Esplugues de Llobregat |
| 120 | HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL | Del Cerro | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 121 | HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Guillen | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 122 | Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet | Ablonczy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 123 | Rambam Medical Center | Bentur | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 124 | Sheba Medical Center | Katz | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 125 | Schneider Children's Medical Center | Birk | 以色列 | Petach Tikvah | Petach Tikvah |
| 126 | UNIVERSTà DEGLI STUDI DI PADOVA | Castaldi | 意大利 | Padova | Padova |
| 127 | ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Annoni | 意大利 | Milano | Milano |
| 128 | AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita | Ferroni | 意大利 | Torino | Torino |
| 129 | IRCCS Policlinico San Donato | Chessa | 意大利 | S. Donato Milanese | S. Donato Milanese |
| 130 | Ospedale Pediatrico Bambin Gesù | Parisi | 意大利 | Roma | Roma |
| 131 | ASST Papa Giovanni XXIII - Urologia - Bergamo | Ferrero | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 132 | Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi | Manes | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 133 | Tam Duc Cardiology Hospital | Pham |
