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出境医 / 临床实验 / IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎的Ⅱ期临床试验

IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎的Ⅱ期临床试验

登记号 CTR20202563 试验状态 主动终止
申请人联系人 胡强 首次公示信息日期 2020-12-16
申请人名称 IVIEW Therapeutics,Inc./ Bio-Concept Laboratories,Inc./ 艾威药业（珠海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202563
相关登记号
药物名称 IVIEW-1201   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL1900188
适应症 急性腺病毒性结膜炎
试验专业题目 一项评估IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎疗效的双盲、安慰剂对照、随机、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎的Ⅱ期临床试验
试验方案编号 IVIEW-1201-01-AIC 方案最新版本号 Ⅳ
版本日期: 2020-09-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 胡强 联系人座机 0756-3881168-822 联系人手机号 15812632586
联系人Email qiang.hu@iviewinc.com 联系人邮政地址 广东省-珠海市-横琴新区豆蔻路36号1栋301室 联系人邮编 519000
三、临床试验信息
1、试验目的
为了确定IVIEW-1201治疗腺病毒结膜炎是否较安慰剂更有效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 15岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。
2 受试者年龄在15岁及以上，性别不限。
3 筛选前至少1只眼AdenoPlus®试验阳性。
4 通过在同一只眼睛中存在以下最低限度的临床体征和症状，对至少1只眼睛（与AdenoPlus®阳性眼为同一只眼睛）进行可疑腺病毒性结膜炎的临床诊断： 筛选前3天内报告出现腺病毒结膜炎体征和/或症状 球结膜充血：0-3 分制球结膜充血量表评级≥1分 结膜水样分泌物：0-3分制结膜水样分泌物量表上评级≥1分（轻度）
5 愿意在研究期间停戴隐形眼镜。
6 愿意遵循方案中任何适用的避孕要求的男性，或未怀孕，非哺乳期女性，或者没有生殖潜力的女性。
排除标准
1 经研究者判断，当前患有反复发作的疾病，可能影响研究药物作用、吸收或分布、或临床或实验室评估的疾病。
2 目前身体患病或有精神疾病或具有相关疾病病史，任何使受试者不太可能完整完成该项研究的疾病，或任何研究药物或流程会对其产生过度风险的病症。
3 临床上有显著的过敏史，特别是药物过敏史，尤其对IVIEW-1201任何成分过敏者。
4 筛选前3个月内参加过其他临床试验或曾入组过IVIEW-1201项目临床研究。
5 研究中心人员，或人员（与研究实施直接相关的）近亲属受试者。
6 筛选前 6个月内有眼外科手术史，或研究阶段计划进行眼外科手术干预。
7 研究期间计划住院者。
8 除腺病毒结膜炎外，出现有任何眼内，角膜或结膜炎症（例如，葡萄膜炎，虹膜炎，溃疡性角膜炎，慢性眼睑结膜炎）。
9 筛选时出现角膜上皮下浸润物。
10 入组时或筛选前30天内出现符合眼部过敏，中毒性结膜炎，或非腺病毒眼部感染（例如，细菌性，真菌性，棘阿米巴性，其他或寄生虫性）诊断的临床表现。
11 年龄不到15岁。
12 囚犯。
13 筛选前30天内有鼻泪管阻塞史者。
14 出现有任何严重的眼科病症（例如，早产儿视网膜病，先天性白内障，先天性青光眼）或其他可能影响研究变量，有眼受累的先天性疾病。
15 已知具有任何有临床意义的视神经缺损。
16 复发性角膜糜烂综合征病史，不论是特发性或是继发于先前的角膜创伤或干眼综合征；在筛选前出现角膜上皮缺损或任何严重的角膜浑浊。
17 眼后段出现需要侵入性治疗（例如，玻璃体内VEGF抑制剂或皮质类固醇治疗）并可能在研究参与阶段进展的严重、活动性病症。
18 入组≤ 7天内使用过任何局部眼用或系统性抗病毒剂或抗生素。
19 入组≤1天内使用过任何局部眼用非甾体类消炎药。
20 近≤14天使用过任何局部眼用类固醇。
21 从第1天起≤14天内使用过全身性皮质类固醇药物。在研究期间预期剂量不变的情况下，允许使用（入组前≥30天开始）稳定剂量的吸入和鼻用皮质类固醇。允许局部用皮肤类固醇，除眼周区外。
22 从第1天起≤14天内使用过（口服或局部或二者均用）非皮质类固醇免疫抑制剂。
23 在筛选期的2小时内使用过任何局部眼药，包括眼泪替代品，以及非处方制剂例如眼睑洗涤液，并且在研究期间不能停用所有局部眼药。研究期间也不允许使用热敷或冷敷。
24 研究者认为，患有可能影响研究参数的任何严重的眼病（例如，Sjogren综合征）或任何未获控制的系统性疾病或衰弱性疾病（例如，心血管病，高血压，性传染病/感染，糖尿病或囊性纤维化）。
25 任何已知的免疫缺陷疾病病史或已知活动性的免疫缺陷易感病症，例如人免疫缺陷病毒，乙肝或丙肝，活动性甲肝证据（抗甲肝病毒免疫球蛋白M），或器官或骨髓移植。
26 筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者，或在研究期间不同意停止佩戴隐形眼镜者。
27 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前1个月内没有采取有效避孕措施，或受试者（包括男性受试者）不愿意未来6个月内采取有效避孕措施。
28 研究者认为不适合参加试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IVIEW-1201
英文通用名:IVIEW-1201
商品名称:NA 		剂型:眼用制剂
规格:5g:5mg（按I2计）
用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。
用药时程:连续给药7天。
2 中文通用名:IVIEW-1201 （IVIEW-1201 眼用制剂）
英文通用名:IVIEW-1201(IVIEW-1201 1.0% Povidone Iodine Ophthalmic Gel Forming Sterile Solution）
商品名称:NA 		剂型:眼用制剂
规格:5g:5mg（按I2计）
用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。
用药时程:连续给药7天。
3 中文通用名:IVIEW-1201 （IVIEW-1201 眼用制剂）
英文通用名:IVIEW-1201 (IVIEW-1201 1.0% Povidone Iodine Ophthalmic Gel Forming Sterile Solution）
商品名称:NA 		剂型:眼用制剂
规格:5g:5mg（按I2计）
用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。
用药时程:连续给药7天。
4 中文通用名:IVIEW-1201 （IVIEW-1201 眼用制剂）
英文通用名:IVIEW-1201 (IVIEW-1201 1.0% Povidone Iodine Ophthalmic Gel Forming Sterile Solution）
商品名称:NA 		剂型:眼用制剂
规格:5g:5mg（按I2计）
用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。
用药时程:连续给药7天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IVIEW-1201安慰剂
英文通用名:IVIEW-1201安慰剂
商品名称:NA 		剂型:眼用制剂
规格:5mL
用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。
用药时程:连续给药7天。
2 中文通用名:IVIEW-1201安慰剂
英文通用名:IVIEW-1201 Placebo Ophthalmic Sterile Solution
商品名称:NA 		剂型:眼用制剂
规格:5ml
用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。
用药时程:连续给药7天。
3 中文通用名:IVIEW-1201安慰剂
英文通用名:IVIEW-1201 Placebo Ophthalmic Sterile Solution
商品名称:NA 		剂型:眼用制剂
规格:5ml
用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。
用药时程:连续给药7天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要终点将是获得临床治愈的百分比，定义为在发病日的第6天，球结膜充血的评分为0/3，结膜渗出液/排出的评分为0/3。 首次给药后第6天进行检查 评价 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 关键的次要终点是微生物治愈率，定义为研究参与者的百分比在第6天检查的qPCR[10]测定的病毒滴度降低和由CC-IFA法确定的感染性病毒清除。 首次给药后第6天进行检查 评价 有效性指标+安全性指标
2 其他次要终点是达到临床治愈率的百分比，定义为在第3、8和14天球结膜充血的评分为0/3，结膜渗出液/排出的评分为0/3。 首次给药后第3、8、14（±1）天进行检查 评价 有效性指标+安全性指标
3 微生物治愈率定义为研究参与者的百分比，这些参与者表现出在第3、8和14天通过CC-IFA确定的qPCR滴度降低和根除传染性病毒。 首次给药后第3、8、14（±1）天进行检查 评价 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张铭志 学位 硕士 职称 主任医师
电话 13829668096 Email zmz@jsiec.org 邮政地址 广东省-汕头市-金平区东厦北路（广夏新城））
邮编 515000 单位名称 汕头大学.香港中文大学联合汕头国际眼科中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 汕头大学.香港中文大学联合汕头国际眼科中心 张铭志 中国 广东省 汕头市
2 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 董竟 中国 内蒙古自治区 包头市
3 西南医科大学附属医院 吕红彬 中国 四川省 泸州市
4 长沙爱尔集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 叶长华 中国 湖南省 长沙市
5 安康市中医医院 寇列玲 中国 陕西省 安康市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 同意 2020-12-10
2 汕头大学.香港中文大学联合汕头国际眼科中心 同意 2023-03-15
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （新冠疫情引起病毒流行情况的变化导致现阶段腺病毒成为弱势，近年来腺病毒性结膜炎发病率较疫情前大幅下降，由于申办方的计划招募时间已达到且目前设盲后的试验药物已过有效期，故根据下一步发展需要，申办方决定主动终止本临床试验。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ； 国际: 220 ；
已入组人数 国内: 5 ； 国际: 135 ；
实际入组总人数 国内: 5  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-01-04；     国际：2023-02-20；
第一例受试者入组日期 国内：2022-01-06；     国际：2023-02-20；
试验终止日期 国内：2024-01-26；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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