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出境医 / 临床实验 / 中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片的药代动力学研究及生物等效性预试验

中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片的药代动力学研究及生物等效性预试验

登记号 CTR20202556 试验状态 已完成
申请人联系人 李晓娜 首次公示信息日期 2020-12-16
申请人名称 华北制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202556
相关登记号
药物名称 非达霉素片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于治疗成人(≥18岁) 艰难梭菌相关性腹泻
试验专业题目 中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片的药代动力学研究及生物等效性预试验
试验通俗题目 中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片的药代动力学研究及生物等效性预试验
试验方案编号 HYXY-2020-FDMS-1 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-07-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李晓娜 联系人座机 0311-85992306 联系人手机号 13932182465
联系人Email Lxn23580@126.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-长安区和平东路217号 联系人邮编 050046
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的: 评价中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片国产受试制剂与进口参比制剂的药代动力学特征。 次要研究目的: 评价非达霉素片国产受试制剂和进口参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 预评估国产受试制剂与进口参比制剂的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:药代动力学和生物等效性预评估 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18~65,男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
3 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常经临床研究医生判断无临床意义者；
4 受试者同意在服药期间及服药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、血妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。受试者无捐精、捐卵计划；
5 自愿参加本次临床试验，依从研究程序且签署了书面的知情同意书
排除标准
1 有变态反应性疾病史；对任何食物和药物过敏者
2 有消化道手术史者(除阑尾切除手术者外)；
3 乳糖不耐受者；
4 既往有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病者；
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6 有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；
7 近3月内有习惯性便秘症状者（每周排便少于3次）；
8 HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TPPA检测阳性者；
9 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者；
10 试验前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
11 试验前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（详见附录列表）；
12 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或酒精呼气检查阳性者；
13 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；或烟碱检测阳性者；
14 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者；
15 在过去5年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查阳性者；
16 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者；
17 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
19 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；
20 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:非达霉素片
英文通用名:Fidaxomicin Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg/片，20片/盒
用法用量:200mg单次空腹口服
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:非达霉素片
英文通用名:Fidaxomicin Tablets
商品名称:DIFICID 		剂型:片剂
规格:200mg/片，20片/瓶
用法用量:单次空腹口服200mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK参数：Cmax、AUC、t1/2 服药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性：包括受试者服药前后不同随访期的体检、心电图和实验室检查、生命体征及临床观察、合并用药等。试验过程中观察到的不良事件评价其严重程度、处理措施及与研究药物的相关性等。 服药后96小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张菁 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 021-52887926 Email Zhangj_fudan@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200000 单位名称 复旦大学附属华山医院
2 姓名 武晓捷 学位 医学博士 职称 助理研究员
电话 13524686330 Email maomao_xj@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200000 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 张菁 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 武晓捷 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2020-08-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ；
已入组人数 国内: 18 ；
实际入组总人数 国内: 18  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-25；    
试验完成日期 国内：2021-04-27；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-09-30