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出境医 / 临床实验 / 肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

登记号 CTR20202508 试验状态 已完成
申请人联系人 许雯雯 首次公示信息日期 2020-12-15
申请人名称 上海中医大源创科技有限公司/ 上海中医药大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202508
相关登记号 CTR20132565,CTR20170186
药物名称 肠安颗粒
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）
试验专业题目 肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIc期临床试验
试验通俗题目 肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究
试验方案编号 SHPL-G001-203 方案最新版本号 Ver. 1.0
版本日期: 2020-07-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 许雯雯 联系人座机 021-62506452-345,021-62506452-346 联系人手机号
联系人Email xuwenwen@shpl.com.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-奉贤区肖业路388号 联系人邮编 201401
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照评价肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 导入期后，IBS-SSS评分大于175分；
2 导入期（即治疗阶段开始前的14±2天期间），腹痛强度：过去 24 小时中最严重的腹痛评分，周平均值≥3 分 ；
3 导入期（即治疗阶段开始前的14±2天期间），每周至少有2日至少一次粪便性状分型为6型或7型；
排除标准
1 2周内服用其它影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
2 有影响肠道转运的下列胃肠道器质性疾病或疾病史： 胃肠道手术史及肠道息肉、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）、糖尿病、控制不良的甲亢或甲减、先天性巨结肠史、硬皮病、神经性厌食症；
3 有心血管严重疾病，肝、肾等主要脏器严重病变，肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5倍正常参考值上限），以及有临床意义的ECG异常者；造血系统疾病以及肿瘤、神经或精神系统疾病病史者；
4 在试验中必须使用影响胃肠道运动和功能的伴随用药（促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
5 妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划的患者；
6 对该试验药物及其成份过敏者；
7 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
8 入选前3个月内参加过其他临床试验的患者；
9 研究者认为其他不宜进行临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:肠安颗粒
英文通用名:Changan Granules
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:12克/袋
用法用量:早、晚口服，每次1袋，一日2次，热水冲服
用药时程:共给药4周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:肠安颗粒安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:12g/袋
用法用量:早、晚口服，每次1袋，一日2次，热水冲服
用药时程:共给药4周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 腹痛的频次和程度 用药4周后 有效性指标
2 腹痛每日应答率 用药4周后 有效性指标
3 腹痛每周应答率 用药4周后 有效性指标
4 腹泻应答率 用药4周后 有效性指标
5 Bristol粪便性状评分 用药4周后 有效性指标
6 腹泻的频次和程度 用药4周后 有效性指标
7 IBS-SSS总积分、各项积分变化和症状疗效 用药4周后 有效性指标
8 IBS-QOL总积分和各维度积分 用药4周后 有效性指标
9 中医证候疗效、积分及单项症状评分变化 用药4周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张北平 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13602762766 Email doctorzbp@163.com 邮政地址 广东省-广州市-越秀区大德路111号
邮编 510000 单位名称 广东省中医院
2 姓名 刘朝霞 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13936564986 Email hlj0451lzx@163.com 邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区和平路26号
邮编 150040 单位名称 黑龙江中医药大学附属第一医院
3 姓名 王松坡 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13386259791 Email 13386259791@163.com 邮政地址 上海市-上海市-武进路85号
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
4 姓名 冷炎 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 15948000725 Email 1289021445@qq.com 邮政地址 吉林省-长春市-工农大路1478号
邮编 130000 单位名称 长春中医药大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 广东省中医院 张北平 中国 广东省 广州市
2 黑龙江中医药大学附属第一医院 刘朝霞 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 上海市第一人民医院 王松坡 中国 上海市 上海市
4 长春中医药大学附属医院 冷炎 中国 吉林省 长春市
5 中山市中医院 甘礼明 中国 广东省 中山市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广东省中医院伦理委员会 同意 2020-10-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 72 ；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-17；    
试验完成日期 国内：2022-12-16；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V2.0 2024-05-10

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