登记号	CTR20202484
相关登记号
药物名称	黄芪散微丸   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病肾脏疾病（气虚证）
试验专业题目	评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性研究
试验方案编号	Z-HQS-PI-Ⅱ-2020-GZKC-01	方案最新版本号	P2020-02-BDY-09-V02
版本日期:	2020-09-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王汝上/李政海	联系人座机	020-82016888-8250	联系人手机号	15112006445,13925272653
联系人Email	wangrs@chinaconsun.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-经济技术开发区东区东鹏大道71号	联系人邮编	510760

初步评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性，探索黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合糖尿病肾脏疾病诊断标准； 2 2型糖尿病患者； 3 在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验：①eGFR≥60ml·min-1·1.73 m-2（采用CKD-EPI公式计算）；②UACR：30～300mg/g； 4 中医辨证为气虚证者； 5 年龄18～70周岁（含18和70岁），性别不限； 6 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准	1 各种原发性肾脏疾病或除糖尿病肾脏疾病之外的继发性肾病疾病者； 2 1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者； 3 导入期结束时，eGFR较导入前（筛选时）下降≥25%； 4 基线时，HbAlc>8.5％； 5 基线时，血压<90/60mmHg或>160/100mmHg者； 6 基线时，ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L者； 7 合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术、尿路梗阻、肾动脉狭窄、肾脏先天性畸形、肾脏切除术后等患者； 8 近3个月内降血糖、血压、血脂的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者； 9 近3个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂、肾脏替代疗法进行治疗者； 10 合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等）长期（≥4周）治疗者； 11 合并严重的心、脑、肺、肝、神经系统和造血系统等严重原发性疾病的患者； 12 近半年内有糖尿病酮症酸中毒病史者； 13 既往有糖尿病性高渗性昏迷或其他糖尿病急性并发症者； 14 正在使用雷公藤药物者； 15 正在使用具有肾毒性药物者； 16 有智力障碍或精神病的患者； 17 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 18 妊娠期及哺乳期女性或1年内有生育计划的女性和男性； 19 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者； 20 近3个月内参加过其他临床试验者； 21 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄芪散微丸 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:微丸 规格:4g/袋 用法用量:大剂量组：一次2袋，一日3次，每日三餐后口服，温开水送服； 小剂量组：一次1袋，一日3次，每日三餐后口服，温开水送服。 用药时程:4周为一个给药周期，共给药6个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄芪散微丸模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:微丸 规格:4g/袋 用法用量:安慰剂组：一次2袋，一日3次，每日三餐后口服，温开水送服； 小剂量组：一次1袋，一日3次，每日三餐后口服，温开水送服。 用药时程:4周为一个给药周期，共给药6个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 尿白蛋白肌酐比值（UACR）、预估肾小球滤过率（eGFR）、中医症状评分 筛选期、导入期、治疗4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和24 周后 有效性指标 2 一般体格检查、血常规、尿常规+沉渣镜检、肝功能、肾功能、电解质、十二导联心电图、血脂、空腹血糖 筛选期、导入期、治疗4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和24 周后 安全性指标 3 不良事件记录 导入期、治疗4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和24 周后 安全性指标 4 尿NAG 酶、尿β2 微球蛋白 筛选期、导入期、治疗12 周和24 周后 安全性指标 5 糖化血红蛋白 筛选期、治疗12 周和24 周后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	王世东	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910965659	Email	wsd3122@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	王世东	中国	北京市	北京市
2	天津中医药大学第一附属医院	杨洪涛	中国	天津市	天津市
3	上海中医药大学附属龙华医院	杨华	中国	上海市	上海市
4	河北省中医院	檀金川	中国	河北省	石家庄市
5	保定市第一中医院	张英泽	中国	河北省	保定市
6	山东省中医院	李伟	中国	山东省	济南市
7	山西省中医院	刘光珍	中国	山西省	太原市
8	陕西省中医医院	肖洋	中国	陕西省	西安市
9	开封市中医院	张芳	中国	河南省	开封市
10	湖南中医药大学第一附属医院	邹晓玲	中国	湖南省	长沙市
11	黑龙江省中医医院	蔡萧君	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	广州市中医医院	简小兵	中国	广东省	广州市
13	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2020-10-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 97 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-31；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息