登记号	CTR20202421
相关登记号
药物名称	门冬胰岛素注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	一项研究速效门冬胰岛素在中国1型糖尿病或2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验
试验通俗题目	一项评估速效门冬胰岛素怎样在中国1型糖尿病或2型糖尿病患者内作用的研究
试验方案编号	NN1218-4316	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2021-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615935	联系人手机号
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

探讨与称为NovoRapid®的参照药物相比，在患有1型糖尿病或2型糖尿病的中国人注射faster aspart后，如何到达和停留在血液中。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对于 T1DM 的受试者：男性或女性中国受试者，签署知情同意书时的年龄为18-64岁（含）。 对于 T2DM 的受试者：男性或女性中国受试者，签署知情同意书时的年龄为18-75岁（含）。 2 筛选日前患1型糖尿病或2型糖尿病（临床诊断）≥12个月。 3 对于T1DM的受试者：在筛选日前≥12个月接受每日多次胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日前≥3个月接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。 对于T2DM的受试者：在筛选日前≥6个月接受每日多次胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日前≥3个月接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。 4 对于T1DM的受试者：当地实验室测定的HbA1c ≤ 9.0%（75 mmol/mol）。 对于 T2DM 的受试者：当地实验室测定的HbA1c ≤ 9.5%（80 mmol/mol）。
排除标准	1 研究者认为可能会危及受试者安全性或者方案依从性的任何疾病。 2 在筛选前3个月内进行过手术或受过外伤，伴大量失血（超过450 mL）。 3 在住院期间无法或不愿戒烟或使用尼古丁替代产品。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Aspart Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100U/mL 用法用量:皮下注射，个体化调整 用药时程:单次给药，给药访视（访视2和访视3）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液 英文通用名:Insulin aspart injection（NovoRapid？） 商品名称:诺和锐 剂型:注射剂 规格:100 U/mL 用法用量:皮下注射，个体化调整 用药时程:单次给药，给药访视（访视2和访视3）

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCIAsp,0-30min，从0至30分钟的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 访视2和访视3第2天给药后从0至30分钟 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCIAsp,0-15min，从0至15分钟的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 访视2和访视3第2天给药后从0至15分钟 有效性指标 2 AUCIAsp,0-1h，从0至1小时的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 访视2和访视3第2天给药后从0至1小时 有效性指标 3 AUCIAsp,0-1.5h，从0至1.5小时的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 访视2和访视3第2天给药后从0至1.5小时 有效性指标 4 AUCIAsp,0-2h，从0至2小时的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 访视2和访视3第2天给药后从0至2小时 有效性指标 5 AUCIAsp,0-12h，从0至12小时的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 访视2和访视3第2天给药后从0至12小时 有效性指标 6 Cmax,IAsp，观察到的门冬胰岛素血清峰浓度 访视2和访视3第2天给药后从0至12小时 有效性指标 7 tmax,IAsp，达到观察到门冬胰岛素血清峰浓度的时间 访视2和访视3第2天给药后从0至12小时 有效性指标 8 首次出现时间IAsp：从试验药物给药至门冬胰岛素血清浓度首次≥定量下限（LLOQ）的时间 访视2和访视3第2天给药后从0至12小时 有效性指标 9 至50% Cmax, IAsp时间，门冬胰岛素浓度达到50% Cmax,IAsp的首个时间点 访视2和访视3第2天给药后从0至12小时 有效性指标 10 至后期50% Cmax,IAsp时间，门冬胰岛素浓度等于50% Cmax,IAsp的最后一个时间点 访视2和访视3第2天给药后从0至12小时 有效性指标 11 t1/2，门冬胰岛素的终末半衰期 访视2和访视3第2天给药后从0至12小时 有效性指标 12 自研究药物（IMP）给药时间至IMP给药后7天内的治疗中出现的不良事件数量 自研究药物（IMP）给药时间至IMP给药后7天 安全性指标 13 自IMP给药至下一次胰岛素（NIMP或受试者试验前胰岛素）给药期间，但不超过IMP给药后16小时发生的治疗中出现的低血糖事件数量 自IMP给药至下一次胰岛素（NIMP或受试者试验前胰岛素）给药期间，但不超过IMP给药后16小时 安全性指标

无 有

1	姓名	陆安欣	学位	NA	职称	助理教授
	电话	852 3505 1641	Email	andrealuk@cuhk.edu.hk	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
	邮编	999077	单位名称	威尔斯亲王医院，特别大楼11EF病房，一期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	威尔斯亲王医院，特别大楼11EF病房，一期临床研究中心	陆安欣	中国香港	沙田	香港

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会	同意	2020-04-07
2	香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会	同意	2020-10-06
3	香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会	同意	2021-12-02

主动终止 （基于公司策略调整终止试验）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 23 ；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-07；
试验终止日期	国内：2023-06-12；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-03-14