登记号	CTR20202407
相关登记号
药物名称	噻托溴铵吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验（预试验）
试验通俗题目	噻托溴铵吸入粉雾剂人体预试验
试验方案编号	FH2020-1-003-P	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郦旻	联系人座机	021-58368016	联系人手机号	15850586679
联系人Email	limin@joincare.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-张江高科技园区祖冲之路899号3号楼	联系人邮编	201203

主要研究目的：以原研厂家勃林格殷格翰公司生产的噻托溴铵粉吸入剂（商品名：思力华®）为参比制剂，测定受试制剂及参比制剂在健康受试者空腹条件下的药代动力学参数，考察采血、给药剂量等设置的合理性，验证血药浓度分析方法，为正式试验方案提供依据。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者 2 18~45岁（含18及45周岁） 3 男性受试者体重应不低于50kg，女性受试者体重应不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26 kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明正常或经研究者判断为异常无临床意义者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 生命体征、体格检查及血常规、血生化、电解质（Na+、K+、Ca2+、Cl-、Mg2+）、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体等异常且具有临床意义者 2 对噻托溴铵及乳糖有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对抗胆碱能受体药物过敏者 3 肺功能检查 FEV1/FVC<80%者 4 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史者；曾患有青光眼者 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 6 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 7 研究首次用药前48小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者 8 采血困难者 9 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒，或酒精呼气检测结果阳性者 10 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥3 支者或烟检结果呈阳性者 11 筛选前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内)；或筛选后至第一周期入住前服用了任何药物、维生素产品或草药者 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 13 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者 14 药物筛查检测阳性者 15 妊娠或哺乳期妇女，或男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或试验前妊娠检查结果为阳性者 16 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式 17 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂 英文通用名:Tiotropium Bromide Powder For Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:以噻托铵计，每吸递送剂量10.2μg 用法用量:吸入，一天一次，一次1粒。 用药时程:单次给药；10天为一个给药周期，共给药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0~t 、AUC0~∞ 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	邵华军	学位	学士学位	职称	主任医师
	电话	18052268269	Email	shaohuajun128@163.com	邮政地址	江苏省-徐州市-泉山区淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	邵华军	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-07；
试验完成日期	国内：2021-03-04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息