登记号	CTR20202353
相关登记号
药物名称	注射用左泮托拉唑钠   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性上消化道溃疡出血
试验专业题目	注射用左泮托拉唑钠对比注射用泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的安全性及有效性多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药物平行对照的临床研究
试验通俗题目	注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的临床研究
试验方案编号	ZPTLZN-CS-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：与注射用泮托拉唑钠对照，评价注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的有效性。 次要目的：与注射用泮托拉唑钠对照，评价注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:验证性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，且依从性良好； 2 年龄18～65周岁，男女均可； 3 使用研究药物前24小时内经胃镜确诊为非静脉曲张性十二指肠溃疡和/或胃溃疡出血且Forrest分级在Ⅰb-Ⅱc的受试者； 4 临床诊断为轻、中度的上消化道出血的受试者； 5 同意在研究期间采取避孕措施的男性及女性；
排除标准	1 其他原因引起的上消化道出血者，包括：食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、Dieulafoy病等所致上消化道出血； 2 使用研究药物前30天内因溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者； 3 使用研究药物前24小时内，使用过PPI的受试者，包括：奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等； 4 需行内镜下止血（包括：止血夹、热凝、黏膜喷洒肾上腺素/凝血酶等）或外科手术治疗的受试者； 5 凝血功能障碍，PT超过正常值上限3秒，APTT>1.5倍正常值上限； 6 血压收缩压＜90mmHg，脉压差＜20mmHg，红细胞压积＜20%； 7 当前患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病或重度高血压病者； 8 当前患有胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者； 9 当前患有其他伴随疾病或并发症，影响疗效观察者； 10 曾对任何PPI过敏者； 11 酗酒、药瘾者； 12 妊娠期或哺乳期妇女； 13 使用研究药物前3个月内参加过其他药物的临床试验者； 14 使用研究药物前1周内及研究期间需使用其他药物而影响本研究者； 15 因其他原因，研究者认为不适合入组本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左泮托拉唑钠 英文通用名:S-pantoprazole Sodium for injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:20mg（以左泮托拉唑计） 用法用量:静脉滴注，40mg，1日2次。 用药时程:连用5日
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泮托拉唑钠 英文通用名:Pantoprazole Sodium for injection 商品名称:潘妥洛克 剂型:冻干粉针剂 规格:40mg（以泮托拉唑计） 用法用量:静脉滴注，80mg，1日2次。 用药时程:连用5日

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗72小时，上消化道溃疡出血的止血成功率。 首次给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗120小时，上消化道溃疡出血的止血成功率。 首次给药后120小时 有效性指标 2 治疗72小时，生命体征稳定的受试者比例。 首次给药后72小时 有效性指标 3 治疗72小时，血红蛋白、红细胞压积稳定的受试者比例。 首次给药后72小时 有效性指标

无 有

1	姓名	房静远	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13918386561	Email	fangjingyuan_new@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区东方路1630号
	邮编	201200	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	房静远	中国	上海市	上海市
2	上海市同济医院	杨长青	中国	上海市	上海市
3	上海市第十人民医院	刘占举	中国	上海市	上海市
4	山东大学齐鲁医院	李延青	中国	山东省	济南市
5	扬州市第一人民医院	丁岩冰	中国	江苏省	扬州市
6	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东省	滨州市
7	安徽省立医院	张开光	中国	安徽省	合肥市
8	兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃省	兰州市
9	中国人民解放军联勤保障部队第940医院	陈嘉屿	中国	甘肃省	兰州市
10	甘肃省武威肿瘤医院	卢林芝	中国	甘肃省	武威市
11	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津市	天津市
12	天津医科大学第二医院	闻淑军	中国	天津市	天津市
13	广州医科大学附属第一医院	陈学清	中国	广东省	广州市
14	粤北人民医院	焦志勇	中国	广东省	韶关市
15	广州市第一人民医院	周永健	中国	广东省	广州市
16	重庆医科大学附属第二医院	何松	中国	重庆市	重庆市
17	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	陈磊	中国	重庆市	重庆市
18	中国人民解放军陆军特色医学中心	陈东风	中国	重庆市	重庆市
19	云南省第一人民医院	宋正已	中国	云南省	昆明市
20	沧州市人民医院	薄元恺	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2020-10-28

主动终止 （本临床研究项目因注册分类、申报端口、参比制剂选择等注册申报问题暂无解决方案，因此终止本项目，后续不再入组，终止时间以递交医院的暂停时间为准（2021年3月1日），后续不再开展该实验，试验期间无严重不良事件出现。）

目标入组人数	国内: 276 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-16；
试验终止日期	国内：2021-03-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息