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出境医 / 临床实验 / SHR3680 在肝功能不全和健康受试者药代研究

SHR3680 在肝功能不全和健康受试者药代研究

登记号 CTR20202327 试验状态 进行中
申请人联系人 赵泓翔 首次公示信息日期 2020-11-17
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202327
相关登记号 CTR20182054,CTR20180560,CTR20180680
药物名称 SHR3680片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肝功能不全
试验专业题目 SHR3680 在肝功能不全和健康受试者的多中心、 非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
试验通俗题目 SHR3680 在肝功能不全和健康受试者药代研究
试验方案编号 SHR3680-I-106 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2022-04-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 赵泓翔 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email hongxiang.zhao@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号 联系人邮编 215127
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价 SHR3680 在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内 的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依 据。 次要目的： 评价轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者服用 SHR3680 的 安全性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:药代动力学 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究;
2 签署知情同意书当日年龄18至75岁(包括两端值)，仅限男性;
3 体重≥50kg，体重指数(BMI)在19kg/m2~29kg/m2范围内(包括临界值);
4 签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁(包括两端值)(与肝功能不全组进行年 龄匹配±5 岁)，仅限男性; （健康受试者适用）；
5 体重≥50 kg，体重指数(BMI)在 19 kg/m2~29 kg/m2 范围内(包括临界值) (与肝功能不全组进行体重匹配±10%); （健康受试者适用）；
6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）。
排除标准
1 受试者存在下列任何一种情况:肝性脑病患者(根据Child-Pugh评 分标准规定);既往做过肝移植;严重的门静脉高压或经外科门静脉 -全身分流;怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者;肝衰竭患者; 食管胃底静脉曲张破裂出血;严重/晚期腹水;肝肾综合征患者;胆 汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁郁积性肝病等严重影响胆汁排泄的疾病;
2 除致肝功能不全诊断的疾病本身外，筛选前1年内患有严重的其他 重要脏器急慢性病者，包括但不限于神经精神类、消化道、呼吸系 统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者;
3 收缩压<90 mmHg 或>150 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>100 mmHg;脉搏<50 bpm 或>100 bpm;
4 既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、 消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者 判断不适合参加本试验者; （健康受试者适用）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR3680片
英文通用名:SHR3680 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:口服；一次三片
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：SHR3680 的主要药代动力学参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(如适用)。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：SHR3680 的次要药代动力学参数:Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等; 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
2 指标：SHR3680 的血浆蛋白结合率; 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
3 指标：通过体重、生命体征、体格检查、实验室检查(血 常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12-导联心电图、腹部 B 超、 脑电图(仅适用于轻度和中度肝功能不全受试者)等进行评价。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 关玉娟 学位 传染病硕士 职称 主任医师
电话 020-83710403 Email gz8hgyj@126.com 邮政地址 广东省-广州市-越秀区东风东路627号
邮编 510060 单位名称 广州市第八人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 广州市第八人民医院 关玉娟 中国 广东省 广州市
2 山东大学齐鲁医院 王本杰 中国 山东省 济南市
3 南宁市第一人民医院 钟慧 中国 广西壮族自治区 南宁市
4 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张玉 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广州市第八人民医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-10-16
2 广州市第八人民医院医学伦理委员会 同意 2020-10-29
3 广州市第八人民医院医学伦理委员会 同意 2020-12-30
4 广州市第八人民医院医学伦理委员会 同意 2021-01-13
5 广州市第八人民医院医学伦理委员会 同意 2021-03-30
6 广州市第八人民医院医学伦理委员会 同意 2021-12-08
7 广州市第八人民医院医学伦理委员会 同意 2021-12-28
8 广州市第八人民医院医学伦理委员会 同意 2022-03-28
9 广州市第八人民医院医学伦理委员会 同意 2022-06-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 8 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-02-23；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息