登记号	CTR20202324
相关登记号
药物名称	盐酸二甲双胍肠溶胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
试验专业题目	盐酸二甲双胍肠溶胶囊和盐酸二甲双胍片随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照多中心临床安全性与有效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍肠溶胶囊的安全性和有效性研究
试验方案编号	CT-011-2019	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2020-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘静	联系人座机	010-60524472	联系人手机号	18911196132
联系人Email	178347481@qq.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区于家务聚富苑工业区聚和四街3号2幢	联系人邮编	101101

以盐酸二甲双胍片为对照，评价盐酸二甲双胍肠溶胶囊治疗单纯生活方式干预血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:临床安全性和有效性验证	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18 周岁且<80 周岁的中国男性或女性受试者，符合中华医学会 糖尿病学会 2017 年《中国 2 型糖尿病防治指南》诊断标准；
排除标准	1 存在 1 型糖尿病史或继发性糖尿病史；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲肠溶胶囊 英文通用名:Metformin Hydrochloride Enteric-Coated Capsules 商品名称:君力达 剂型:胶囊剂 规格:0.5g 用法用量:第1周，1g/日，早、晚餐前30min口服各0.5g盐酸二甲双胍肠溶胶囊； 第2-3周，1.5g/日，早餐前30min口服0.5g盐酸二 甲双胍肠溶胶囊，晚餐前30min口服1.0g盐酸二甲双胍肠溶胶囊； 第4-24周，2g/日，早、晚餐前30min口服各1g盐酸二甲双胍肠溶胶囊 用药时程:每天给药，共计给药24周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名: 盐酸二甲双胍片 英文通用名:Merformin Hydrochloride tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片； 用药时程:每天给药，共计给药24周 2 中文通用名:盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5g 用法用量:第1周，1g/日，早、晚餐前30min口服各0.5g胶囊模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐前30min口服0.5g胶囊模拟剂，晚餐前30min口服1.0g胶囊模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐前30min口服各1g胶囊模拟剂 用药时程:每天给药，共计给药24周 3 中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 用药时程:每天给药，共计给药24周 4 中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 用药时程:每天给药，共计给药24周 5 中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 用药时程:每天给药，共计给药24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线水平相比较，治疗结束时HbA1c水平变化情况 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后，HbA1c的达标率； 12周、24周 有效性指标 2 用药后，空腹静脉血浆葡萄糖（FPG）较基线变化情况 24周 有效性指标 3 用药后，体重较基线的变化情况 24周 有效性指标

无 无

1	姓名	郭晓蕙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83575662	Email	guoxh@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号；北京大学第一医院内分泌科
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京市	北京市
2	解放军总医院第三医学中心	徐春	中国	北京市	北京市
3	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京天坛医院	钟历勇	中国	北京市	北京市
5	中国人民解放军火箭军总医院	李全民	中国	北京市	北京市
6	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
7	沧州市中心医院	赵永才	中国	河北省	沧州市
8	郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
9	河南省人民医院	汪艳芳	中国	河南省	郑州市
10	菏泽市立医院	程霖	中国	山东省	菏泽市
11	菏泽市中医医院	何刚	中国	山东省	菏泽市
12	蚌埠医学院第一附属医院	张晓梅	中国	安徽省	蚌埠市
13	四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林省	四平市
14	大连医科大学附属第二医院	苏本利	中国	辽宁省	大连市
15	延边大学附属医院	朴莲善	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
16	保定市第一中医院	刘瑞云	中国	河北省	保定市
17	洛阳市第一中医院	徐海涛	中国	河南省	洛阳市
18	新乡市第一人民医院	邱伟	中国	河南省	新乡市
19	徐州市中心医院	徐伟	中国	江苏省	徐州市
20	徐州市第一人民医院	王昭玲	中国	江苏省	徐州市
21	潍坊市人民医院	刘海霞	中国	山东省	潍坊市
22	新乡医学院第三附属医院	杜玮	中国	河南省	新乡市
23	华北石油管理局总医院	李改仙	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-04-03
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-12-09
3	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2020-10-12

已完成

目标入组人数	国内: 420 ；
已入组人数	国内: 419 ；
实际入组总人数	国内: 419  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-11；
试验完成日期	国内：2022-03-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息