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出境医 / 临床实验 / ZSP1273片与奥司他韦胶囊的药代动力学相互作用研究

ZSP1273片与奥司他韦胶囊的药代动力学相互作用研究

登记号 CTR20202320 试验状态 已完成
申请人联系人 李海军 首次公示信息日期 2020-11-23
申请人名称 广东众生药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202320
相关登记号 CTR20201024,CTR20191373,CTR20201945
药物名称 ZSP1273片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 拟用于单纯性甲型流感
试验专业题目 评价ZSP1273片与奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、单中心药代动力学相互作用研究
试验通俗题目 ZSP1273片与奥司他韦胶囊的药代动力学相互作用研究
试验方案编号 ZSP1273-20-05 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-09-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李海军 联系人座机 0769-86100111-7346 联系人手机号 13527965326
联系人Email li_haijun@raynovent.com 联系人邮政地址 广东省-东莞市-石龙镇信息产业园 联系人邮编 523325
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ZSP1273片与奥司他韦胶囊的药物-药物相互作用，以及ZSP1273片与奥司他韦胶囊联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书 、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究 ；
3 受试者（包括伴侣）同意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施；
4 男性和女性受试者，年龄为18～45周岁（包括边界值）；
5 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
1 试验前3个月每日吸烟量多于5支或者不同意在试验期间禁烟者；
2 过敏体质（多种药物尤其与ZSP1273或奥司他韦及其制剂主要成分过敏、食物过敏）；
3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
4 在筛选前三个月内献血或大量失血（＞450mL）；
5 有吞咽苦难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
7 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
8 筛选前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、带鞋、排泄等因素者；
9 在筛选前28天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂；
10 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
11 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
12 心电图异常有临床意义者，男性QTcF＞450ms或女性QTcF＞470ms；
13 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选期6个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
14 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋抗体任何一项指标筛选阳性；
15 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
16 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
17 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
18 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
19 哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
20 有任何其他原因研究者认为不适合入组者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZSP1273片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:每天一次，一次600mg（3片）。
用药时程:每周期连续服用5天，服用2周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
英文通用名:Oseltamivir Phosphate Capsules
商品名称:达菲 		剂型:胶囊
规格:75mg/粒
用法用量:每天两次，一次75mg（1粒）
用药时程:每周期连续服用5天（第5天仅服用1次），服用2周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax,ss 、t1/2,ss 、AUC0-t，ss、AUC0-∞，ss、Cmax ，ss 、CL/F,ss 每周期末次给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良反应发生率，严重程度、与研究药物之间的相关性；生命体征、心电图、临床实验室数据等给药前后的变化情况。 整个试验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘奕明 学位 药理学博士 职称 研究员
电话 13539844185 Email lyming2000@163.com 邮政地址 广东省-广州市-广州市大德路111号
邮编 510000 单位名称 广东省中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 广东省中医院 刘奕明 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广东省中医院伦理委员会 同意 2020-10-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-25；    
试验完成日期 国内：2021-03-17；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-11-26