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出境医 / 临床实验 / 芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）Ⅱ期临床试验。

芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）Ⅱ期临床试验。

登记号 CTR20202304 试验状态 进行中
申请人联系人 赵宾江 首次公示信息日期 2020-11-13
申请人名称 江苏康缘药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202304
相关登记号
药物名称 芪白平肺颗粒   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1600004
适应症 慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）
试验专业题目 芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）探索其有效性的随机、双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。
试验通俗题目 芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）Ⅱ期临床试验。
试验方案编号 QBPF-KYYY-20200922 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2020-09-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵宾江 联系人座机 0518-81152361 联系人手机号 15300025287
联系人Email 13466570402@163.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）探索芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期减少急性加重发生、缓解症状、提高生存质量的作用，并进行剂量探索。 （2）探索芪白平肺颗粒改善肺肾气虚兼血瘀痰浊证中医证候的作用。 （3）观察芪白平肺颗粒临床应用的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合COPD西医诊断标准，处于稳定期；
2 肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级；
3 符合中医肺肾气虚兼血瘀痰浊证辨证标准；
4 年龄在40～70岁；
5 在入组前COPD病史至少1年，且在过去1年内有≥1次中度、重度AECOPD史；
6 入组前4周病情稳定，无呼吸道感染和AECOPD；
7 戒烟或保持稳定的卷烟消费量；
8 受试者知情同意，签署知情同意书。
排除标准
1 合并除COPD以外其他呼吸系统疾病（如支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺纤维化、肺栓塞、肺动脉高压、弥漫性间质性肺疾病、肺部肿瘤等）；
2 严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
3 严重的消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统疾病或其他疾病者；
4 静息心率＞120次/分，和（或）收缩压＞180mmHg，和（或）舒张压＞100mmHg；
5 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者；
6 试验前1年内有酗酒和（或）药物滥用情况；
7 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
8 参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究；
9 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芪白平肺颗粒
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:颗粒剂
规格:3g/袋
用法用量:一次2袋，口服，一日3次
用药时程:连续用药52周
2 中文通用名:芪白平肺颗粒
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:颗粒剂
规格:3g/袋
用法用量:芪白平肺颗粒1袋/次+芪白平肺颗粒模拟剂1袋/次，口服，一日3次
用药时程:连续用药52周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:热毒宁颗粒模拟剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:颗粒剂
规格:3g/袋
用法用量:一次2袋，口服，一日3次
用药时程:连续用药52周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AE治疗期间的发作COPD的次数 随时记录 有效性指标
2 COPD治疗后至首次AECOPD发生的时间 随时记录 有效性指标
3 首次AECOPD持续时间 随时记录 有效性指标
4 首次AECOPD的严重程度 随时记录 有效性指标
5 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 慢阻肺患者自我评估测试（CAT）问卷 基线、各中间访视及试验终点 有效性指标
2 改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC） 基线、各中间访视及试验终点 有效性指标
3 吸入支气管舒张剂后肺功能指标变化（包括FEV1%、FEV1/FVC） 基线、各中间访视及试验终点 有效性指标
4 全因死亡率、归因死亡率 试验终点 有效性指标
5 中医证候疗效 基线、各中间访视及试验终点 有效性指标
6 单项症状消失率 基线、各中间访视及试验终点 有效性指标
7 停药后1年中AECOPD的发作次数和严重程度 停药后随访期间 有效性指标
8 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图 基线、中间访视及试验终点 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱振刚 学位 硕士 职称 主任医师
电话 18222308781 Email yys@darentang.com.cn 邮政地址 天津市-天津市-天津市西青区李七庄街昌凌路88号
邮编 300381 单位名称 天津中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 天津中医药大学第一附属医院 朱振刚 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2020-10-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 180 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-30；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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