登记号	CTR20202287
相关登记号
药物名称	达格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2型糖尿病成人患者
试验专业题目	达格列净片人体生物等效性研究（预试验）
试验通俗题目	达格列净片人体生物等效性研究（预试验）
试验方案编号	DX-1905004（P1）	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙宁云	联系人座机	021-58995818	联系人手机号	13818378496
联系人Email	sunny773377@163.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区江场西路 165 号办公楼 4 层	联系人邮编	200436

本试验为预试验，旨在研究单次空腹和餐后口服Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation Division ）研制、生产的达格列净片(10 mg) 的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的达格列净片（安达唐®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI） 在19~26 kg/m2 之间（ 含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能不全等）者； 2 （ 问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 3 （ 问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 （问诊）试验前28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （ 问诊）试验前14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 （ 问诊）试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂一巴比妥类、卡马西平、苯妥英纳、利福平等；抑制剂－SSRI类抗抑郁药、西眯替丁、环抱素、大环内醋类、维拉帕米、喳诺酣类、日比咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者； 7 （问诊）试验前3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 8 （ 问诊）试验前3 个月内献血者，或试验前3 个月内失血超过400 mL 者； 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和／或有晕血、晕针史者； 10 （问诊）试验前30 天内使用过口服避孕药者，或试验前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 11 （问诊）试验前1 4 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女↑生； 12 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 14 （问诊）试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上，1 杯＝250 mL） 者； 15 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等〉或饮料者； 16 （问诊）首次服用研究药物前14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（ 如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 17 （问诊）嗜烟者或试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支者； 18 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1单位≈200 mL 酒精含量为5%的啤酒或25mL 酒精含量为40%的烈酒或85 mL 酒精含量为12%的葡萄酒）； 19 （问诊）滥用药物者或试验前3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（ 如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 20 （问诊）试验前7 天内排便不规律者； 21 生命体征异常有临床意义者（参考值范围： 90 mm Hg≤收缩压≤140 mm Hg, 60 mm Hg≤舒张压≤90 mm Hg, 60 次／分≤脉搏（静息）≤100 次／分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 22 酒精测试不合格者； 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期单次给药 用药时程:共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:安达唐® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期单次给药 用药时程:共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （Cmax）、AUC0-t、AUC0-∞ 至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2和λz等 至给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征的任何异常有临床意义的改变、试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	罗以	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	13973119802	Email	luoyi702@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区枫林二路220号
	邮编	410205	单位名称	湖湘中医肿瘤医院

2	姓名	张献中	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13786151012	Email	971664964@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区枫林二路220号
	邮编	410205	单位名称	湖湘中医肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖湘中医肿瘤医院	罗以	中国	湖南省	长沙市
2	湖湘中医肿瘤医院	张献中	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖湘中医肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-10-29

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-07；
试验完成日期	国内：2021-02-07；

序号	版本号	版本日期
1	DX-1905004(P1)	2021-02-01