登记号	CTR20202245
相关登记号
药物名称	普瑞巴林缓释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛、带状疱疹后遗神经痛。
试验专业题目	普瑞巴林缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ102265-BE-2032	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	季世春	联系人座机	025-83505999-5307	联系人手机号	15951950896
联系人Email	jsc@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林大道9号	联系人邮编	210049

研究空腹和餐后状态下，单次口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：165mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（商品名：Lyrica® CR，规格：165mg，PF PRISM CV（辉瑞公司））在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明: 生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18-65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2 周至研究药物最后一次给药后3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施 。
排除标准	1 已知对普瑞巴林或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者； 2 片剂吞咽困难者； 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果，研究者判断异常有临床意义者或肌酐清除率低于60mL/min者（按Cockcroft-Gault公式计算：CLcr(mL/min)=(140-年龄)×体重(kg)/[0.818×血清肌酐(umol/L)］(女性×0.85)； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 8 筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）； 9 筛选前3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 10 筛选前3 个月入组过任何临床试验者； 11 筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行外科手术者； 12 筛选前30 天内使用过羟考酮、劳拉西泮、红霉素，以及试验期间必须使用这些药物者； 13 筛选前14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 14 随机前48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者； 15 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 16 有药物滥用史者或尿液毒品筛查阳性者； 17 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:Pregabalin Extended-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:165mg 用法用量:口服，每周期一次，每次用量1片。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:Pregabalin Extended-release Tablets 商品名称:Lyrica® CR 剂型:片剂 规格:165mg 用法用量:口服，每周期一次，每次用量1片。 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax.t1/2等药代动力学参数 给药后48小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、体格检查、12-导联心电图检查结果。 筛选期至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	郝晓伟	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	0379-64830815	Email	Haoxw123@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-洛龙区关林路636号
	邮编	471023	单位名称	河南科技大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南科技大学第一附属医院	郝晓伟	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-09-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-23；
试验完成日期	国内：2021-01-19；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2021-04-02