登记号	CTR20202206
相关登记号
药物名称	JX11502MA胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人精神分裂症
试验专业题目	一项单中心、随机、单次口服JX11502MA胶囊的剂量递增、安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究
试验通俗题目	JX11502MA胶囊Ia期临床试验
试验方案编号	JX11502MA-Ia-01	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2021-07-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱峰	联系人座机	021-51388206	联系人手机号	17602106695
联系人Email	feng.zhu@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区哥白尼路150号	联系人邮编	201203

本研究的目的是考察JX11502MA胶囊单次给药在健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征，探讨JX11502MA胶囊的剂量、药代动力学参数和安全性之间的关系，为该药的后续临床试验（多剂量耐受性和药代以及II期等）提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者； 2 年龄在18~45周岁之间（包括边界值） 3 男性≥50 kg，女性≥45 kg，受试者体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间（包括边界值） 4 能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验
排除标准	1 研究者判定受试者现病史和既往病史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病 2 患有精神疾病或既往有精神疾病病史 3 有眼科疾病病史，如色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等 4 有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史 5 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等 6 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者 7 筛选前1年内嗜烟，平均每日吸烟大于10支或等量烟草者 8 筛选前1年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=285 mL啤酒或25 mL烈酒或150 mL葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者 9 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者 10 体检、现病史、生命体征，经研究者判定异常且有临床意义 11 静息脉率<55次/分或>100次/分；收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg 12 12导联心电图（ECG）检查，经研究者判定异常且有临床意义；或者出现下列心电图异常：PR间期＞220 ms、QRS复合波时限＞120 ms、长QT综合症（QTc＞450 ms） 13 有心源性猝死家族史（小于40岁） 14 血常规、尿常规检查异常且有临床意义 15 天冬氨酸转移酶（AST）、丙氨酸转移酶（ALT）或肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）超出正常上限 16 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）阳性者 17 妊娠、哺乳期妇女，或者有受孕/生育能力者不同意在研究期间和停止治疗后3个月内采取公认有效的方法避孕 18 入组前2周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药 19 入组前3个月内献血或失血≥200 mL，或有血液制品使用史 20 入组前3个月内参加过任何临床试验 21 入组前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者 22 不同意在试验期间遵守以下条件：禁止使用烟酒或含咖啡因的饮料，避免剧烈运动 23 与本临床试验直接相关的人员 24 研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JX11502MA胶囊 英文通用名:JX11502MA Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25mg 用法用量:单次口服给药，早晨空腹一次，用约240ml的温水送服。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:JX11502MA胶囊 英文通用名:JX11502MA Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:单次口服给药，早晨空腹一次，用约240ml的温水送服。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:JX11502MA胶囊 英文通用名:JX11502MA Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:单次口服给药，早晨空腹一次，用约240ml的温水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25mg；1mg；4mg 用法用量:单次口服给药，早晨空腹一次，用约240ml的温水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据量表、不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）和临床实验室结果评估安全性和耐受性。 0-168小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次口服JX11502MA胶囊的PK参数：Cmax、Tmax、曲线下面积（AUC）、表观分布容积（V/F）、消除速率常数（λz ）、半衰期（t1/2）、平均驻留时间（MRT）、清除率（CL/F）等 0-168小时 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	李华芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-34773128	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	修改后同意	2020-10-20
2	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2020-11-26
3	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2021-06-23
4	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2021-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-15；
试验完成日期	国内：2022-01-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息