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出境医 / 临床实验 / HR021618注射液用于骨科术后镇痛研究

HR021618注射液用于骨科术后镇痛研究

登记号 CTR20202148 试验状态 已完成
申请人联系人 曹永 首次公示信息日期 2020-10-29
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202148
相关登记号 CTR20200824,CTR20191594,CTR20210567,CTR20201169
药物名称 美洛昔康混悬注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 术后镇痛
试验专业题目 HR021618注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、单盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 HR021618注射液用于骨科术后镇痛研究
试验方案编号 HR021618-202 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-10-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 曹永 联系人座机 0518-81220121 联系人手机号
联系人Email caoyong@hrglobe.cn 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼 联系人邮编 222000
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HR021618注射液联合阿片类药物用于骨科术后镇痛的初步有效性和安全性；探索HR021618注射液联合阿片类药物用于骨科术后镇痛的合理剂量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
2 拟择期在方案规定麻醉方式下行骨科手术；
3 根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
4 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
5 符合身体质量指数标准；
6 预期术后住院时间可以完成试验药物治疗及观察过程；
7 能够完成试验规定的操作，能与研究人员有效沟通。
排除标准
1 既往手术史；
2 既往活动性或高风险出血性疾病史；
3 既往心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
4 既往高血压、糖尿病史；
5 既往严重肝、肾、心脑血管、代谢、精神系统疾病史；
6 其他病史；
7 实验室检查异常；
8 对药物成分或组分过敏者；
9 使用禁用药物；
10 药物滥用、吸毒、酗酒史受试者；
11 妊娠或哺乳期女性；
12 规定时间内有生育计划、不避孕受试者；
13 规定时间内参与其他临床试验；
14 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:美洛昔康混悬注射液
英文通用名:Meloxicam Suspension Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.2mL:30mg/瓶
用法用量:静脉输注，在15~30s内完成，每次1.2mL，每24小时静推一次
用药时程:共用药2次
2 中文通用名:美洛昔康混悬注射液
英文通用名:Meloxicam Suspension Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.2mL:30mg/瓶
用法用量:静脉输注，在15~30s内完成，每次2.4mL，每24小时静推一次
用药时程:共用药2次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:生理盐水
英文通用名:Normal Saline
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.2mL:30mg
用法用量:静脉输注，在15~30s内完成，每次1.2mL，每24小时静推一次
用药时程:共用药2次
2 中文通用名:生理盐水
英文通用名:Normal Saline
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.2mL:30mg
用法用量:静脉输注，在15~30s内完成，每次2.4mL，每24小时静推一次
用药时程:共用药2次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：计划时间点的镇痛药物用量 术后随机成功至治疗期结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：计划时间点的镇痛药物用量 术后随机成功至治疗期结束 有效性指标
2 指标：疼痛强度评分 术后随机成功至治疗期结束 有效性指标
3 指标：疼痛强度缓解评分 术后随机成功至治疗期结束 有效性指标
4 指标：首次使用补救药物的时间 术后随机成功至治疗期结束 有效性指标
5 指标：计划时间点的补救镇痛次数 术后随机成功至治疗期结束 有效性指标
6 指标：需要补救镇痛的受试者比例 术后随机成功至治疗期结束 有效性指标
7 指标：受试者镇痛评价 术后治疗期结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邓小明 学位 临床医学博士 职称 主任医师
电话 021-31161843 Email dengphd@qq.com 邮政地址 上海市-上海市-杨浦区长海路168号长海医院
邮编 222300 单位名称 上海长海医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海长海医院 邓小明 中国 上海市 上海市
2 浙江省人民医院 方俊标 中国 浙江省 杭州市
3 首都医科大学宣武医院 王天龙 中国 北京市 北京市
4 吉林大学第一医院 宋雪松 中国 吉林省 长春市
5 沈阳市骨科医院 朱云章 中国 辽宁省 沈阳市
6 陆军军医大学第一附属医院 鲁开智 中国 重庆市 重庆市
7 河南省人民医院 张加强 中国 河南省 郑州市
8 山西医科大学第二医院 张林忠 中国 山西省 太原市
9 中山大学孙逸仙纪念医院 李玉娟 中国 广东省 广州市
10 南方医科大学南方医院 史占军 中国 广东省 广州市
11 中南大学湘雅三医院 欧阳文 中国 湖南省 长沙市
12 天津市天津医院 李平 中国 天津市 天津市
13 无锡市中医医院 张亚峰 中国 江苏省 无锡市
14 安徽医科大学第二附属医院 荆珏华 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海长海医院医学伦理委员会 同意 2020-10-22
2 上海长海医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-10-22
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ；
已入组人数 国内: 108 ；
实际入组总人数 国内: 108  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-17；    
试验完成日期 国内：2021-09-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-01-05