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出境医 / 临床实验 / IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的药物临床试验

IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的药物临床试验

登记号 CTR20202143 试验状态 主动终止
申请人联系人 邢荣 首次公示信息日期 2020-10-30
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202143
相关登记号 CTR20201122,CTR20190340
药物名称 IBI318
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期皮肤鳞状细胞癌
试验专业题目 IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期研究
试验通俗题目 IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的药物临床试验
试验方案编号 CIBI318A201 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-08-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 邢荣 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email Rong.xing@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街169号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI318单药治疗转移性（淋巴结或远端转移）皮肤鳞状细胞癌（第1类）或不可根治性切除/不可根治性放疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（第2类）的客观缓解率（ORR）（基于独立影像评估委员会（IRRC））的评估结果。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 组织学确定有淋巴结转移或远端转移的CSCC（第1类）或无法进行手术/无法进行根治性放疗的局部晚期CSCC（第2类）
2 男女不限，年龄≥18岁 (以签署知情同意书当天为准)。
3 ECOG PS评分为0或1分
4 预期生存时间≥12周
5 具有充分的器官及骨髓定义
排除标准
1 在本研究首次给药前4周内接受过其它免疫调节剂治疗，或在首次给药前90天内出现过≥1级免疫相关不良事件；或在之前参加过的免疫调节剂治疗期间出现过毒性而停药。上述免疫调节剂包括：治疗性疫苗，细胞因子疗法，或者抗CTLA4、OX-40等免疫检查点相关治疗等
2 既往接受过靶向PD-1/PD-L1信号通路的抗肿瘤治疗
3 正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
4 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
5 在研究药物首次给药之前4周之内接受过免疫抑制剂药物
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI318
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5.0ml：100mg
用法用量:300 mg，IV，Q2W
用药时程:2周为1个给药周期，最长治疗周期不超过24个月
2 中文通用名:IBI318
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5.0ml：100mg
用法用量:300 mg，IV，Q2W
用药时程:2周为1个给药周期，最长治疗周期不超过24个月
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、研究药物相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关性不良事件（irAE）等的发生率，及其与试验药物的相关性 最后一次给药后90天 安全性指标
2 IRRC评估的ORR 最后一例受试者最多治疗12周后进行 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者评估的ORR；IRRC和研究者评估的PFS、DOR； OS总生存期; IRRC评估的CR 最后一例受试者最多治疗 12周后进行 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王晋 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-87343910 Email wangjinr@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-中山市-越秀区东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2 姓名 李航 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-83572350 Email drlihang@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
3 姓名 杨吉龙 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23340123 Email yangjilong@tjmuch.com 邮政地址 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
邮编 300060 单位名称 天津市肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 王晋 中国 广东省 广州市
2 北京大学第一医院 李航 中国 北京市 北京市
3 天津市肿瘤医院 杨吉龙 中国 天津市 天津市
4 大连医科大学附属第一医院 宋智琦 中国 辽宁省 大连市
5 西安交通大学医学院第二附属医院 耿松梅 中国 陕西省 西安市
6 中南大学湘雅医院 粟娟 中国 湖南省 长沙市
7 杭州市第三人民医院 彭建中 中国 浙江省 杭州市
8 江苏省人民医院 鲁严 中国 江苏省 南京市
9 北京大学肿瘤医院 樊征夫 中国 北京市 北京市
10 青岛市市立医院 史同新 中国 山东省 青岛市
11 山西医科大学附属第一医院 郭书萍 中国 山西省 太原市
12 山东大学齐鲁医院 孙青 中国 山东省 济南市
13 昆明医科大学第一附属医院 汤諹 中国 云南省 昆明市
14 浙江省肿瘤医院 李涛 中国 浙江省 杭州市
15 辽宁省肿瘤医院 张晓晶 中国 辽宁省 沈阳市
16 新疆医科大学附属肿瘤医院 江仁兵 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
17 湖南省肿瘤医院 李先安 中国 湖南省 长沙市
18 福建省肿瘤医院 陈誉 中国 福建省 福州市
19 复旦大学附属肿瘤医院 陈勇 中国 上海市 上海市
20 河南省肿瘤医院 姚伟涛 中国 河南省 郑州市
21 甘肃省人民医院 宋建民 中国 甘肃省 兰州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2020-09-14
2 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-09-24
3 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-10-23
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （公司开发策略调整，与安全性及有效性无关）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 15 ；
实际入组总人数 国内: 15  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-01；    
试验终止日期 国内：2023-03-01；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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