登记号	CTR20202114
相关登记号
药物名称	伏立康唑分散片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗真菌感染
试验专业题目	伏立康唑分散片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	伏立康唑分散片空腹生物等效性临床试验
试验方案编号	YZJ102592-BE-2031	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	季世春	联系人座机	025-83505999-5307	联系人手机号	15951950896
联系人Email	jsc@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林大道9号	联系人邮编	210049

在空腹状态下，以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑分散片（复锐®，规格：200mg，）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（威凡®，规格：200mg，）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明: 生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够充分了解试验的背景、目的、步骤、风险（可能发生的不良反应）以及获益，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精子/卵子计划。
排除标准	1 已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史者；或既往存在药物或两种及两种以上食物、接触物过敏史者； 2 片剂吞咽困难者； 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 视力（裸眼或矫正视力）＜0.8及眼科检查结果研究者判断异常有临床意义者； 6 体格检查、生命体征监测、12导联心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 7 既往QTc间期延长或伴有心律失常危险因素者如心肌病、低钾血症、低镁血症、低钙血症及同时使用其他可能引起尖端扭转性室速的药物等者； 8 既往存在视觉损害相关疾病者（视力模糊、畏光、绿视症、色视症、色盲、蓝视症、眼部疾病、目晕、夜盲、振动幻觉、闪光幻觉、闪光暗点、视觉亮度、视野缺损、玻璃体漂浮物和黄视症）； 9 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 10 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月参加了任何临床试验者； 14 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 15 随机前28天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、长效巴比妥类、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）者； 16 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 17 筛选时，12导联心电图显示，男性受试者QTc间期≥450ms或女性受试者QTc间期≥460ms者； 18 筛选时，肝功能检测指标（总胆红素、直接胆红素、AST、ALT）超过正常值上限者； 19 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 20 随机前48小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 21 随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 22 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 23 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 24 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 25 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑分散片 英文通用名:Voriconazole Dispersible Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹状态下口服，240ml水送服，每次1片 用药时程:第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑片 英文通用名:Voriconazole Tablets 商品名称:威凡® 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次200mg 用药时程:第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 给药后36小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、眼科检查结果、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查结果 筛选期至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	吴晖	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	18288647778	Email	649800315@qq.com	邮政地址	云南省-昆明市-呈贡区洛龙街道春融街2030号
	邮编	650000	单位名称	昆明医科大学第一附属医院

2	姓名	李薇	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13888956781	Email	13888956781@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-呈贡区洛龙街道春融街2030号
	邮编	650000	单位名称	昆明医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	昆明医科大学第一附属医院	吴晖	中国	云南省	昆明市
2	昆明医科大学第一附属医院	李薇	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	昆明医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-10-09

主动终止 （申报策略调整（因临床机构完成临床研究的时限较长，无法满足我公司要求，故更换临床机构，不涉及安全性问题））

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-20；
试验终止日期	国内：2020-11-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息