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牙痛停滴丸临床试验方案

登记号 CTR20202103 试验状态 已完成
申请人联系人 王金磊 首次公示信息日期 2020-11-03
申请人名称 天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202103
相关登记号
药物名称 牙痛停滴丸
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 牙周炎、智齿冠周炎
试验专业题目 牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛（风火牙痛证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目 牙痛停滴丸临床试验方案
试验方案编号 BOJI201946X 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2020-04-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王金磊 联系人座机 022-26951773 联系人手机号 13821228492
联系人Email wjl6zy@163.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-北辰区青光北第六中药厂 联系人邮编 300401
三、临床试验信息
1、试验目的
以丁细牙痛胶囊为对照，评价牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛（风火牙痛证）的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 同意参加本临床试验并签署知情同意书；
2 年龄18周岁至65周岁，性别不限；
3 符合西医牙周炎或智齿冠周炎诊断标准；
4 符合中医风火牙痛证辨证标准；
5 临床表现主要为牙痛，4分≤疼痛VAS评分≤7分，未经治疗者。
排除标准
1 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应。
2 合并有上呼吸道感染者。
3 合并发热（体温﹥38.5℃）。
4 治疗过程可能需要拔除牙者。
5 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：龋源性、外伤、牙合创伤或隐裂所致的急性牙髓炎，急性根尖炎，口腔溃疡等疾病患者。
6 用药前24小时内使用过镇痛药；1周内全身或口腔局部使用过抗生素治疗者。
7 口腔中存在正畸装置者。
8 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）。
9 合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）。
10 合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病。
11 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者。
12 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者。
13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。
14 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:牙痛停滴丸
英文通用名:Yatongting Diwan
商品名称:NA 		剂型:滴丸
规格:每丸重40毫克
用法用量:置于患处。一日3次，一次2丸
用药时程:5天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丁细牙痛胶囊
英文通用名:Dingxi Yatong Jiaonang
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:每粒装0.45克
用法用量:口服。一日3次，一次4粒。
用药时程:5天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 止痛起效时间。 治疗开始至止痛起效。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 止痛有效率； 治疗后2小时及1、2、3、5天 有效性指标
2 疼痛VAS评分较基线的变化； 入组前、首次用药后15（±2）、30（±2）、45（±2）、60（±5）、90（±5）、120（±5）分钟以及每次用药时（除首次用药外）。 有效性指标
3 疼痛消失率； 治疗后2小时及1、2、3、5天 有效性指标
4 中医证候疗效。 入组前、用药第4天和用药结束后（结束后2天内） 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 左渝陵 学位 博士 职称 主任医师
电话 18981885615 Email zuozuoe@126.com 邮政地址 四川省-成都市-成都市金牛区12桥路39号
邮编 610075 单位名称 成都中医药大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 成都中医药大学附属医院 左渝陵 中国 四川省 成都市
2 广州中医药大学第一附属医院 景向东 中国 广东省 广州市
3 天津中医药大学第一附属医院 金祥 中国 天津市 天津市
4 长沙市第三医院 徐红 中国 湖南省 长沙市
5 湖南中医药大学第一附属医院 谭劲 中国 湖南省 长沙市
6 昆明市中医医院 李平 中国 云南省 昆明市
7 潍坊市中医院 李德仁 中国 山东省 潍坊市
8 南阳医学高等专科学校第一附属医院 裴浩 中国 河南省 南阳市
9 辽宁中医药大学附属第四医院 张永宏 中国 辽宁省 沈阳市
10 广东省中西结合医院 赵继刚 中国 广东省 佛山市
11 南昌市第一医院 邓蔚 中国 江西省 南昌市
12 重庆市璧山区人民医院 陈渝斌 中国 重庆市 重庆市
13 延安大学咸阳医院 韦彦锋 中国 陕西省 咸阳市
14 遵义市第一人民医院 王怡丹 中国 贵州省 遵义市
15 东莞市松山湖中心医院 姜刚勇 中国 广东省 东莞市
16 漯河市中医院 华莹 中国 河南省 漯河市
17 齐齐哈尔市中医医院 刘鸿雁 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
18 黑龙江省森工总医院 唐云平 中国 黑龙江省 哈尔滨市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2020-04-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 480 ；
已入组人数 国内: 480 ；
实际入组总人数 国内: 480  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-11；    
试验完成日期 国内：2021-02-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 无 NA

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