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出境医 / 临床实验 / 一项提供艾曲泊帕连续治疗的延伸性研究

一项提供艾曲泊帕连续治疗的延伸性研究

登记号 CTR20202101 试验状态 已完成
申请人联系人 诺华肿瘤医学热线 首次公示信息日期 2020-11-16
申请人名称 GlaxoSmithKline Trading Services Limited/ Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202101
相关登记号
药物名称 艾曲泊帕乙醇胺片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）；慢性丙型肝炎（HCV）相关的血小板减少症；癌症和/或其治疗相关的血小板减少症，包括化疗导致的血小板减少症和与血液学恶性肿瘤相关的血小板减少症。
试验专业题目 一项提供艾曲泊帕连续治疗的延伸性研究
试验通俗题目 一项提供艾曲泊帕连续治疗的延伸性研究
试验方案编号 CETB115A2X01B 方案最新版本号 00
版本日期: 2013-07-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 诺华肿瘤医学热线 联系人座机 400-8180600 联系人手机号
联系人Email china.obumi@novartis.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心3层 联系人邮编 100026
三、临床试验信息
1、试验目的
研究目的是向目前正在参加艾曲泊帕母研究的受试者继续提供艾曲泊帕药物治疗，并且收集长期安全性数据
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 1岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在进行任何研究相关操作时，应向受试者（或受试者的法定代表人）获取书面知情同意书
2 在过去的28天中，参加了艾曲泊帕母研究的、具有临床获益的、并且经研究者评定为无不可耐受毒性的受试者
3 QTc<450 msec的受试者或QTc<480 msec的束支传导阻滞受试者
4 女性受试者必须是不能生育，或者有生育能力妇女和有生殖能力的男性必须愿意在研究期间采取可接受的避孕方法
5 有生育能力的女性必须在首次用药之前14天内血清妊娠试验阴性，并且同意在研究期间和末次用药后4周内使用有效的避孕措施
6 对于其女性伴侣为有生育能力的男性受试者，必须是接受过输精管切除术或是同意使用有效的避孕方法
7 在法国，只有参加了社会保障体系或者可以从中获益的受试者，才有资格参加本研究
排除标准
1 在母研究中，根据研究治疗终止或者研究推出标准，永久终止艾曲泊帕用药。已完成所有研究相关的治疗而停止研究药物的受试者仍符合入组条件
2 妊娠或哺乳期妇女
3 研究者或医学监察员认为，在转换至本研究时的任何严重和/或不稳定的已有疾病、精神障碍或其他疾病，会干扰受试者的安全性、获取知情同意或研究操作依从性
4 法国受试者：在母研究中，在之前的30天内参与任何除艾曲泊帕之外的研究药物的研究的法国受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Eltrombopag Olamine Tablets
商品名称:瑞弗兰 		剂型:片剂
规格:12.5mg
用法用量:以转换访视时所接受的剂量起始，根据血小板应答调整。
用药时程:持续接受治疗直到研究者认为其不再享有临床获益或符合永久终止标准
2 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Eltrombopag Olamine Tablets
商品名称:瑞弗兰 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:以转换访视时所接受的剂量起始，根据血小板应答调整。
用药时程:持续接受治疗直到研究者认为其不再享有临床获益或符合永久终止标准
3 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Eltrombopag Olamine Tablets
商品名称:瑞弗兰 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:以转换访视时所接受的剂量起始，根据血小板应答调整。
用药时程:持续接受治疗直到研究者认为其不再享有临床获益或符合永久终止标准
4 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Eltrombopag Olamine Tablets
商品名称:瑞弗兰 		剂型:片剂
规格:75mg
用法用量:以转换访视时所接受的剂量起始，根据血小板应答调整。
用药时程:持续接受治疗直到研究者认为其不再享有临床获益或符合永久终止标准
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 收集长期安全性数据 研究过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李军民 学位 博士 职称 主任医师
电话 13817712211 Email Rjlijunmin@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市瑞金二路197号
邮编 200025 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 李军民 中国 上海市 上海市
2 UZ Gasthuisberg Michel Delforge 比利时 Leuven Leuven
3 Hopital St Antoine Service Norbert-Claude Gorin 法国 Paris Cedex 12 Paris Cedex 12
4 General Hospital of Athens Nikolaos Anagnostopoulos 希腊 Athens Athens
5 University of Hospital Herkalion Helen Papadaki 希腊 Heraklion Crete
6 Prince of Wales Hospital Raymond Wong 中国香港 Hong Kong Hong Kong
7 Midland Regional Hospital Meegahage Perera 爱尔兰 Tullamore Tullamore
8 Korea University Anam Hospital Kim ByungSoo 韩国 Seoul Seoul
9 VU Medisch Centrum Aart A. van de Loosdrecht 荷兰 AMSTERDAM AMSTERDAM
10 Av. Gonzales Oleachea Victor Ulloa 秘鲁 Lima Lima
11 Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Zespot Szoitali Miejskich Sebastian Grosicki 波兰 Chorzow Chorzow
12 InstitutuI Clinic Fundeni Razvan Antonio Stoia 罗马尼亚 Bucuresti Bucuresti
13 Hached University Hospital Abderrahim KHELIF 突尼斯 Sousse Sousse
14 Military hospital of TUNIS M'sadek Fehmi 突尼斯 Tunisia Tunisia
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2014-10-31
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 4 ； 国际: 100 ；
已入组人数 国内: 4 ； 国际: 22 ；
实际入组总人数 国内: 4  ； 国际: 22 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2014-12-23；     国际：2013-10-15；
第一例受试者入组日期 国内：2014-12-23；     国际：2013-10-15；
试验完成日期 国内：2021-12-31；     国际：2022-02-23；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2022-08-23

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