登记号	CTR20202081
相关登记号
药物名称	德谷胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人2型糖尿病
试验专业题目	德谷胰岛素注射液在健康人群中的随机、开放、单次给药、交叉设计的PK、PD比对试验。
试验通俗题目	德谷胰岛素注射液在健康人群中的生物等效性研究。
试验方案编号	MLD-C-19007	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-11-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王晓燕	联系人座机	023-66438903	联系人手机号
联系人Email	wxyan@chenanbio.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市巴南区木洞镇广泽中小企业科技成果转化基地A	联系人邮编	401338

在健康人中单次皮下注射由重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液和诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达（Tresiba®）），评价两种制剂间PK、PD特征的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-40周岁（包含）的健康受试者，男女占一定比例； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 根据研究者判定，筛选时血压、脉搏、体温为正常或异常无临床意义； 4 研究者认为筛选时的ECG结果为正常或异常无临床意义； 5 研究者认为筛选时的胸部X射线检查结果为正常或异常无临床意义； 6 研究者认为筛选时的临床实验室检查结果为正常或异常无临床意义； 7 糖耐量正常【空腹血糖（FPG）<6.1mmol/L，且口服75g葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖<7.8mmol/L】，胰岛素分泌功能【胰岛素释放试验（IRT）】经研究者判断为正常； 8 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对本药物或同类药过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 2 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并且接受过试验用药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验； 3 在筛选前3个月使用过德谷胰岛素或同类药物者； 4 患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、分布、代谢或消除的任何其它疾病或生理情况者，或者研究者评估对受试者安全有影响的情况； 5 筛选前1年内患过重大疾病或接受过重大外科手术者； 6 既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属； 7 有低血糖发作史者； 8 胰岛素抗体测试呈阳性者； 9 有恶性肿瘤史者； 10 正处于急、慢性感染期者； 11 有现患重大的活动性神经精神系统疾病的证据； 12 有目前已知的药物滥用证据或过去1年内有药物滥用史； 13 试验用药物给药前三个月内献血或大量失血者（> 200 mL）； 14 试验用药物给药前4周内使用过任何处方药（可允许使用口服避孕药以及偶尔使用对乙酰氨基酚或布洛芬）、中草药； 15 试验用药物给药前2周内使用任何非处方药，除常规维生素和微量元素外； 16 试验用药物给药前4周接受过任何疫苗者； 17 妊娠期或哺乳期妇女，或试验用药物给药前妊娠检查结果阳性者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒及艾滋病筛查阳性者； 19 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验用药物给药前吸烟者； 20 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查结果阳性者； 21 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 22 试验用药物给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者； 23 经研究者认为不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insunlin Degludec Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3 ml : 300单位 用法用量:每周期单次皮下注射给药1次，按0.4U/kg根据体重计算每次给药量，共两周期。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insunlin Degludec Injection 商品名称:诺和达（Tresiba） 剂型:注射剂 规格:3 ml : 300单位 用法用量:每周期单次皮下注射给药1次，按0.4U/kg根据体重计算每次给药量，共两周期。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax ； 120h 有效性指标 2 PD参数：AUCGIR和GIRmax； 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F 120h 有效性指标 2 临床症状、体格检查、生命体征、注射部位反应、实验室检查、不良事件及合并用药 120h 安全性指标

无 有

1	姓名	杨刚毅	学位	博士	职称	教授
	电话	13637796061	Email	gangyiyang@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市渝中区临江路76号
	邮编	400010	单位名称	重庆医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第二医院	杨刚毅	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2020-09-16
2	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2022-05-06

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-13；
试验完成日期	国内：2021-10-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息