| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性红斑狼疮 | 药物:IV药物的Belimimab:SC的Belimimab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 受试者将以1:2的比率随机分配,以接受iv或sc给药的一种治疗,以200 mg的速度分配。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签,随机,平行组,单剂量研究,以研究中国健康参与者中的自动注射器,调查200毫克静脉注射200 mg和200 mg皮下的PK和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月28日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年1月14日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Belimoumab SC 受试者将通过SC途径给予一个单剂量的200毫克。剂量将通过自动注射器设备在大腿前部进行。 | 药物:SC的Belimoumab Belimimab的单位剂量强度为200 mg/毫升的单位剂量强度(mg/mL),可在单一使用的,预注射的注射器中以200 mg/毫克/毫升的单位剂量强度为单位剂量强度,以清晰的蛋白味,无色至浅黄色无菌溶液。 |
| 实验:Belimoumab IV 受试者将通过大约1小时内施用的IV路线进行单剂量的200毫克。 | 药物:IV的Belimoumab Belimimab的单位剂量强度为400 mg,以白色至白色冻干蛋糕的形式可用,以重构并在正常盐水中稀释,以每剂量获得200 mg。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国 | |
| GSK研究地点 | |
| 中国上海,201508 | |
| 研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||||||||||||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||||||||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单剂量研究,研究了静脉注射200毫克(MG)的贝拉木单抗和安全性的药代动力学(PK)和200 mg皮下的中国健康受试者的皮下注射和200 mg皮下 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签,随机,平行组,单剂量研究,以研究中国健康参与者中的自动注射器,调查200毫克静脉注射200 mg和200 mg皮下的PK和安全性 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一个在健康的中国受试者中的开放标签,随机,平行的单剂量研究。这项研究的目的是表征200毫克单剂量的贝尔木单抗的药代动力学特征和安全性,并通过自动注射器静脉注射或皮下施用。每个受试者将以1:2的比例随机分配,以接收单剂量的静脉(IV)或皮下(SC)施用BelimumAb 200 mg。总研究持续时间约为13周。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将以1:2的比率随机分配,以接受iv或sc给药的一种治疗,以200 mg的速度分配。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 系统性红斑狼疮 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136145 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 209629 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||