4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 单剂量研究,研究了静脉注射200毫克(MG)的贝拉木单抗和安全性的药代动力学(PK)和200 mg皮下的中国健康受试者的皮下注射和200 mg皮下

单剂量研究,研究了静脉注射200毫克(MG)的贝拉木单抗和安全性的药代动力学(PK)和200 mg皮下的中国健康受试者的皮下注射和200 mg皮下

研究描述
简要摘要:
这是一个在健康的中国受试者中的开放标签,随机,平行的单剂量研究。这项研究的目的是表征200毫克单剂量的贝尔木单抗的药代动力学特征和安全性,并通过自动注射器静脉注射或皮下施用。每个受试者将以1:2的比例随机分配,以接收单剂量的静脉(IV)或皮下(SC)施用BelimumAb 200 mg。总研究持续时间约为13周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
系统性红斑狼疮药物:IV药物的Belimimab:SC的Belimimab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者将以1:2的比率随机分配,以接受iv或sc给药的一种治疗,以200 mg的速度分配。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签,随机,平行组,单剂量研究,以研究中国健康参与者中的自动注射器,调查200毫克静脉注射200 mg和200 mg皮下的PK和安全性
实际学习开始日期 2019年10月28日
实际的初级完成日期 2020年1月14日
实际 学习完成日期 2020年1月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Belimoumab SC
受试者将通过SC途径给予一个单剂量的200毫克。剂量将通过自动注射器设备在大腿前部进行。
药物:SC的Belimoumab
Belimimab的单位剂量强度为200 mg/毫升的单位剂量强度(mg/mL),可在单一使用的,预注射的注射器中以200 mg/毫克/毫升的单位剂量强度为单位剂量强度,以清晰的蛋白味,无色至浅黄色无菌溶液。

实验:Belimoumab IV
受试者将通过大约1小时内施用的IV路线进行单剂量的200毫克。
药物:IV的Belimoumab
Belimimab的单位剂量强度为400 mg,以白色至白色冻干蛋糕的形式可用,以重构并在正常盐水中稀释,以每剂量获得200 mg。

结果措施
主要结果指标
  1. 静脉内给药后,贝拉木单抗的血清浓度[时间框架:前剂量(在贝拉木单抗IV输注之前),30分钟(输注开始后),0小时(输注结束);在1、6、24、48、72、96、168、336、504、672、1008、1344和1680小时后,在输液结束后
    在指定的时间点收集血液样本,以测量静脉内给药后血清浓度的血清浓度。由所有安全参与者(所有接受至少一剂研究治疗的随机参与者)组成的药代动力学人群,并为其获得至少一个可评估的药代动力学样本并分析。

  2. 皮下给药后的血清浓度[时间范围:预剂量和6小时24小时48小时,72小时,96小时,120小时,144小时,144小时168小时,240小时,336小时,504小时,672小时,1008小时,1344小时且剂量后1680小时]
    在皮下给药后,在指定的时间点收集血液样品,以测量血清浓度的贝拉木单抗。


次要结果度量
  1. 具有异常生命体征的参与者人数[时间范围:最高第71天]
    静止五分钟后,在半盐位置测量生命体征,包括鼓膜温度,收缩压(SBP),舒张压(DBP)和心率。正常范围是:温度(35.0-38.0摄氏度),SBP(85-160毫米汞[​​MMHG]),DBP(45-100 mmHg),心率(每分钟60-90次)。出现了任何生命体征异常的参与者人数。安全群体由所有至少接受一剂学习治疗的随机参与者组成。

  2. 异常心电图(ECG)的参与者数量[时间范围:最新第71天]
    使用ECG机器5分钟后,将参与者与参与者一起记录了十二个铅的心电图。异常发现被归类为临床意义,并且在临床上不显着。临床上显着的异常发现是与潜在疾病无关的发现,除非研究人员认为比参与者的状况更为严重。已经提出了具有临床意义且没有临床意义异常的心电图发现的参与者。

  3. 异常临床化学参数的参与者数量[时间范围:最新第71天]
    收集血液样本以评估临床化学参数。正常范围是:丙氨酸氨基转移酶(每升7-40个国际单元[IU/L]),白蛋白(每升40-55克[g/l]),碱性磷酸酶(35-100 IU/L),淀粉酶(淀粉酶)(每升25-125单位),天冬氨酸氨基转移酶(13-35 IU/L),胆红素(bil。)(每升3.4-20.5微孔[µmol/l]),钙(2.1-2.55毫升每升[mmol/l/l/l/l/l/l/l l l l l l l l l l l l l l L/l/l/l ]),氯化物(99-110 mmol/l),胆固醇(Chol。)(​​0-5.17 mmol/L),肌酸激酶(29-168 IU/L),肌酐(41-73 µmol/L),直接bil 。(0-8.6 µmol/L),γ谷氨酰基转移酶(7-45 IU/L),葡萄糖(3.9-6.1 mmol/L),高密度chol。(1.04-1.55 mmol/L),低密度chol。 2.59-4.11 mmol/l),乳酸脱氢酶(120-250 IU/L),磷酸盐(0.74-1.52 mmol/l),钾(3.5-5.3 mmol/l),蛋白质(65-85 g/l),钠(137-147 mmol/L),甘油三酸酯(0-1.69 mmol/L),尿酸盐(150-350 µmol/L),尿素(2.6-7.5 mmol/l)。提出了异常临床化学参数的参与者的数量。

  4. 具有异常血液学参数的参与者数量[时间范围:最新第71天]
    收集血液样本以评估血液学参数。参数的正常范围是:嗜碱性粒细胞计数([0.00-0.06]*10^9个单元[Cell/L]),嗜酸性粒细胞计数([0.02-0.52]*10^9个细胞/L),红细胞计数( [3.8-5.1]*10^12个细胞/L),血细胞比容(0.35-0.45血液中红细胞的比例),血红蛋白(115-150 g/l),白细胞计数([3.5-9.5]*10^9细胞/L),淋巴细胞计数([1.1-3.2]*10^9细胞/L),单核细胞计数([0.1-0.6]*10^9细胞/L),中性粒细胞计数([1.8-6.3] 9个细胞/L),血小板计数([125-350]*10^9细胞/L)。提出了具有异常血液学参数的参与者的数量。

  5. 异常尿液分析参数的参与者数量[时间范围:最新第71天]
    通过用量油方法分析尿液样品的葡萄糖,酮,隐匿性血液和蛋白质。量强壮的测试结果被读取为负,痕迹,1+,2+,3+,4+,表明尿液样品中比例浓度。尺尺测试结果的正常范围是“负”结果。还分析了氢(pH)和比重的尿液潜力。 pH以0至14的数字量表测量;尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的,pH大于7是碱性的。尿液特异性重力是尿液中溶质浓度的量度,并表示为尿密度与水密度之比。 pH值的正常范围:4.8至7.4;对于特定的重力:1.003至1.03。提出了任何尿液分析参数中异常结果的参与者的数量。

  6. 注射现场反应的参与者数量[时间范围:最新第71天]
    通过注射部位反应测量的局部耐受性示例:硬化,红斑,水肿,皮疹,瘙痒或疼痛。提出了具有任何注射部位反应的参与者的数量。

  7. 严重不良事件(SAE)和非严重不良事件的参与者人数[时间范围:最新第71天]
    不良事件是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,无论是否与药物相关,都与使用药物的使用时间有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件;死亡的结果是威胁生命的,需要住院或延长现有住院,导致残疾/丧失能力,是先天性异常/先天缺陷,由医生判断的其他情况。出现有SAE和非SAE的参与者的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和协议中列出的要求和限制。
  • 在签署知情同意书时,中国健康的男性或女性在18至45岁之间包括在内。
  • 由负责任和经验丰富的医生确定的医学评估,包括病史,体格检查,生命体征,实验室检查和ECG,确定为没有临床意义或疾病的健康。只有在研究人员(与glaxosmithkline协商时),只有在纳入或排除标准中没有特异性列出的具有/未在包含或排除标准中列出的受试者(s)不包括在内或排除标准(纳入所研究的人群)之外的受试者。 GSK)医疗监测器(如有必要)同意并记录该发现不太可能引入其他风险因素,并且不会干扰研究程序。
  • 无吸烟者或前吸烟已经停止吸烟至少6个月。
  • 体重> = =女性的45.0公斤(kg),男性> = 50.0 kg,体重指数(BMI)在19.0 <= = <= <= <= 26.0公斤/米平方(kg/m^2)之内。
  • 男性和女性受试者都有资格参加。
  • 如果女性未怀孕,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少适用以下条件:i)不是有生育潜力的女人(WOCBP)或ii)WOCBP同意在避孕期间遵循避孕指南最后一剂贝拉木单抗后至少16周的治疗期。

排除标准:

  • 筛查时,对梅毒,丙型肝炎抗体,人免疫缺乏综合征(HIV)抗体/抗体进行了阳性测试。对于乙型肝炎:将排除乙型肝炎表面抗原(HBSAG)和/或阳性抗肝炎B核心(HBC)阳性的受试者。
  • 预研究前药物筛查的积极结果(包括至少:苯丙胺,巴比妥类药物,可卡因,阿片类药物,大麻素和苯二氮卓类药物)。
  • alt或AST>正常(ULN)的上限> 1.2倍。
  • 胆红素> 1.2倍ULN(孤立的胆红素> 1.2倍ULN如果胆红素分级,直接胆红素直接<35%)。
  • 基于单个ECG的QTC> 450毫秒(MSEC)。 QTC是根据Bazett的公式(QTCB),Fridericia的公式(QTCF)和/或另一种方法,机器读取或手动过度阅读,QTC是心率校正的QT间隔。
  • 筛查时,免疫球蛋白(M,A,G)水平为<正常(LLN)的下限。
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 主要器官移植的病史:例如心脏,肺,肾脏,肝或造血干细胞移植。
  • 在过去的5年内恶性肿瘤的病史,除了经过足够治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫宫颈癌。
  • 坐姿位置的受试者收缩压<90毫米的汞(MMHG)或> = = 140 mmHg和/或坐着舒张舒张压<50 mmHg或> = 90 mmHg和/或收缩压从仰卧起到>>>>>>>>>>>>> 30 mmhg。
  • 筛查前三个月内有症状的带状疱疹。
  • 病史和检查记录的活性或潜在结核病(TB)的证据,胸部X射线(后侧)和阳性(不是不确定的)Quantiferon-TB金测试。
  • 需要在研究药物治疗前30天内进行抗病毒药,抗生素,抗寄生虫,抗寄生虫或疫苗接种的任何感染病史。
  • 常规饮酒的历史平均超过男性/周的14杯饮料,女性每周7饮料(1饮料= 5盎司[150毫升]葡萄酒或350毫升啤酒或1.5盎司[45毫升] 80证明蒸馏精神)在筛查后6个月内。
  • 该受试者在过去的4个月内与研究或5个半衰期(以较长者为准)一起参加了一项研究或非投票产品的临床研究或进行临床研究。
  • 在给药日前的12个月内,接触超过4个新的化学实体。
  • 该主题计划同时参加另一项临床研究或营销后研究。
  • 在研究药物治疗之前的14天或5个半衰期(以更长的时间为准)内使用任何处方或非处方药,包括维生素,草药和饮食补充剂。
  • B细胞靶向治疗的史(利妥昔单抗,其他抗簇分化(CD)20剂,抗CD22 [Epratuzumab],抗CD52 [Alemtuzumab] [Alemtuzumab],B淋巴细胞刺激剂(BLYS) - 耐受蛋白[BLYS) - 感染者融合蛋白[Br3],跨脑甲某米溴氨酸[BLYS)随时,激活剂和钙调节剂和细胞纤维蛋白配体相互作用(TACI) - 融合(FC),LY2127399 [抗B细胞激活因子受体(BAFF)]或BelimimAb随时。
  • 在第1天的30天内收到了实时疫苗,或者预计在研究期间或最后一次剂量施用研究药物后的120天内将收到活疫苗。
  • 对任何研究药物,其成分或其他过敏史(不包括花粉过敏)的敏感性史。
  • 对任何食物,药物或昆虫叮咬/刺的过敏反应的历史。
  • 对造影剂,异物蛋白或单克隆抗体的肠胃外给药过敏反应的历史。
  • 在给药前2个月内,捐赠血液或血液产物或大量失血超过400 mL或200毫升
  • 受试者在精神上或法律上无能力,或者不愿或无能(包括精神或法律丧失能力)遵循协议中概述的程序。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
GSK研究地点
中国上海,201508
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月21日
第一个发布日期icmje 2019年10月23日
结果首先提交日期ICMJE 2020年11月30日
结果首先发布日期ICMJE 2020年12月28日
上次更新发布日期2020年12月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月28日
实际的初级完成日期2020年1月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 静脉内给药后,贝拉木单抗的血清浓度[时间框架:前剂量(在贝拉木单抗IV输注之前),30分钟(输注开始后),0小时(输注结束);在1、6、24、48、72、96、168、336、504、672、1008、1344和1680小时后,在输液结束后
    在指定的时间点收集血液样本,以测量静脉内给药后血清浓度的血清浓度。由所有安全参与者(所有接受至少一剂研究治疗的随机参与者)组成的药代动力学人群,并为其获得至少一个可评估的药代动力学样本并分析。
  • 皮下给药后的血清浓度[时间范围:预剂量和6小时24小时48小时,72小时,96小时,120小时,144小时,144小时168小时,240小时,336小时,504小时,672小时,1008小时,1344小时且剂量后1680小时]
    在皮下给药后,在指定的时间点收集血液样品,以测量血清浓度的贝拉木单抗。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月21日)
  • 静脉内给药后的血清浓度[时间范围:从治疗剂量(第1天)到研究结束(第71天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 皮下给药后的血清浓度[时间范围:从治疗剂量(第1天)到研究结束(第71天)]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月30日)
  • 具有异常生命体征的参与者人数[时间范围:最高第71天]
    静止五分钟后,在半盐位置测量生命体征,包括鼓膜温度,收缩压(SBP),舒张压(DBP)和心率。正常范围是:温度(35.0-38.0摄氏度),SBP(85-160毫米汞[​​MMHG]),DBP(45-100 mmHg),心率(每分钟60-90次)。出现了任何生命体征异常的参与者人数。安全群体由所有至少接受一剂学习治疗的随机参与者组成。
  • 异常心电图(ECG)的参与者数量[时间范围:最新第71天]
    使用ECG机器5分钟后,将参与者与参与者一起记录了十二个铅的心电图。异常发现被归类为临床意义,并且在临床上不显着。临床上显着的异常发现是与潜在疾病无关的发现,除非研究人员认为比参与者的状况更为严重。已经提出了具有临床意义且没有临床意义异常的心电图发现的参与者。
  • 异常临床化学参数的参与者数量[时间范围:最新第71天]
    收集血液样本以评估临床化学参数。正常范围是:丙氨酸氨基转移酶(每升7-40个国际单元[IU/L]),白蛋白(每升40-55克[g/l]),碱性磷酸酶(35-100 IU/L),淀粉酶(淀粉酶)(每升25-125单位),天冬氨酸氨基转移酶(13-35 IU/L),胆红素(bil。)(每升3.4-20.5微孔[µmol/l]),钙(2.1-2.55毫升每升[mmol/l/l/l/l/l/l/l l l l l l l l l l l l l l L/l/l/l ]),氯化物(99-110 mmol/l),胆固醇(Chol。)(​​0-5.17 mmol/L),肌酸激酶(29-168 IU/L),肌酐(41-73 µmol/L),直接bil 。(0-8.6 µmol/L),γ谷氨酰基转移酶(7-45 IU/L),葡萄糖(3.9-6.1 mmol/L),高密度chol。(1.04-1.55 mmol/L),低密度chol。 2.59-4.11 mmol/l),乳酸脱氢酶(120-250 IU/L),磷酸盐(0.74-1.52 mmol/l),钾(3.5-5.3 mmol/l),蛋白质(65-85 g/l),钠(137-147 mmol/L),甘油三酸酯(0-1.69 mmol/L),尿酸盐(150-350 µmol/L),尿素(2.6-7.5 mmol/l)。提出了异常临床化学参数的参与者的数量。
  • 具有异常血液学参数的参与者数量[时间范围:最新第71天]
    收集血液样本以评估血液学参数。参数的正常范围是:嗜碱性粒细胞计数([0.00-0.06]*10^9个单元[Cell/L]),嗜酸性粒细胞计数([0.02-0.52]*10^9个细胞/L),红细胞计数( [3.8-5.1]*10^12个细胞/L),血细胞比容(0.35-0.45血液中红细胞的比例),血红蛋白(115-150 g/l),白细胞计数([3.5-9.5]*10^9细胞/L),淋巴细胞计数([1.1-3.2]*10^9细胞/L),单核细胞计数([0.1-0.6]*10^9细胞/L),中性粒细胞计数([1.8-6.3] 9个细胞/L),血小板计数([125-350]*10^9细胞/L)。提出了具有异常血液学参数的参与者的数量。
  • 异常尿液分析参数的参与者数量[时间范围:最新第71天]
    通过用量油方法分析尿液样品的葡萄糖,酮,隐匿性血液和蛋白质。量强壮的测试结果被读取为负,痕迹,1+,2+,3+,4+,表明尿液样品中比例浓度。尺尺测试结果的正常范围是“负”结果。还分析了氢(pH)和比重的尿液潜力。 pH以0至14的数字量表测量;尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的,pH大于7是碱性的。尿液特异性重力是尿液中溶质浓度的量度,并表示为尿密度与水密度之比。 pH值的正常范围:4.8至7.4;对于特定的重力:1.003至1.03。提出了任何尿液分析参数中异常结果的参与者的数量。
  • 注射现场反应的参与者数量[时间范围:最新第71天]
    通过注射部位反应测量的局部耐受性示例:硬化,红斑,水肿,皮疹,瘙痒或疼痛。提出了具有任何注射部位反应的参与者的数量。
  • 严重不良事件(SAE)和非严重不良事件的参与者人数[时间范围:最新第71天]
    不良事件是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,无论是否与药物相关,都与使用药物的使用时间有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件;死亡的结果是威胁生命的,需要住院或延长现有住院,导致残疾/丧失能力,是先天性异常/先天缺陷,由医生判断的其他情况。出现有SAE和非SAE的参与者的数量。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月21日)
  • 异常生命体征的受试者数量[时间范围:从治疗剂量(第1天)到研究结束(第71天)]
    将测量包括收缩压和舒张压,心率和鼓膜温度在内的生命体征。
  • 异常心电图(ECG)发现的受试者数量[时间范围:从筛查日到研究结束(第71天)]
    将使用自动化的ECG机器获得十二铅ECG,该机器计算心率并测量PR,QRS,QT,QT(QTC)间隔。
  • 异常血液学参数的受试者数量[时间范围:从入学到单位(第-1天)到研究结束(第71天)]
    将收集血液样本以分析以下参数:血小板计数,红细胞(RBC)计数,血红蛋白,血细胞比容,中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
  • 异常临床化学参数的受试者数量[时间范围:从入学到单位(第-1天)到研究结束(第71天)]
    将收集血液样本以分析以下临床化学参数:血液尿素氮(BUN),肌酐,葡萄糖,γ谷氨酰基转移酶(GGT),淀粉酶,总胆固醇,胆固醇,钾,钾,钠,钙,钙,钙,尿酸,尿酸,乳酸脱氢酶(LDH)(LDH)(LDH)(LDH)(LDH)(LDH)(LDH)(LDH) ,高密度脂蛋白(HDL)胆固醇,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶,肌酸激酶,白蛋白,低密度脂蛋白(LDL)胆固醇(LDL)胆固醇,总和胆汁纤维蛋白质,胆汁纤维素,磷酸素,磷脂,磷酸盐,磷酸盐,磷酸盐,磷酸盐,磷脂。
  • 尿液参数异常的受试者数量[时间范围:从入学到单位(第1天)到研究结束(第71天)]
    将收集尿液样品以分析以下尿液参数:使用量油量法的特异性重力,氢(pH)的潜力,葡萄糖,蛋白质,神秘血液和酮。
  • SC组中注射部位反应的受试者数量[时间范围:从治疗剂量(第1天)到第5天]
    局部耐受性评估将通过检查注射部位反应(例如,硬化,红斑,水肿,皮疹,瘙痒,疼痛)来确定。
  • 不良事件的受试者(AES)[时间范围:从治疗剂量(第1天)到研究结束(第71天)]
    AE是临床研究受试者中任何不良的医疗事件,在时间上与研究干预措施的使用有关,无论是否与研究干预有关。
  • 患有严重不良事件的受试者数量(SAE)[时间范围:从知情同意日到研究结束(第71天)]
    SAE被定义为任何不愉快的医疗事件,任何剂量:导致死亡;威胁生命;需要住院住院或现有住院的延长;导致持续的残疾/丧失能力;是先天性异常/先天缺陷;其他重要的医疗事件可能会危及该受试者或可能需要医疗或外科干预以防止以前列出的其他结果之一。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单剂量研究,研究了静脉注射200毫克(MG)的贝拉木单抗和安全性的药代动力学(PK)和200 mg皮下的中国健康受试者的皮下注射和200 mg皮下
官方标题ICMJE一项开放标签,随机,平行组,单剂量研究,以研究中国健康参与者中的自动注射器,调查200毫克静脉注射200 mg和200 mg皮下的PK和安全性
简要摘要这是一个在健康的中国受试者中的开放标签,随机,平行的单剂量研究。这项研究的目的是表征200毫克单剂量的贝尔木单抗的药代动力学特征和安全性,并通过自动注射器静脉注射或皮下施用。每个受试者将以1:2的比例随机分配,以接收单剂量的静脉(IV)或皮下(SC)施用BelimumAb 200 mg。总研究持续时间约为13周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者将以1:2的比率随机分配,以接受iv或sc给药的一种治疗,以200 mg的速度分配。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE系统性红斑狼疮
干预ICMJE
  • 药物:IV的Belimoumab
    Belimimab的单位剂量强度为400 mg,以白色至白色冻干蛋糕的形式可用,以重构并在正常盐水中稀释,以每剂量获得200 mg。
  • 药物:SC的Belimoumab
    Belimimab的单位剂量强度为200 mg/毫升的单位剂量强度(mg/mL),可在单一使用的,预注射的注射器中以200 mg/毫克/毫升的单位剂量强度为单位剂量强度,以清晰的蛋白味,无色至浅黄色无菌溶液。
研究臂ICMJE
  • 实验:Belimoumab SC
    受试者将通过SC途径给予一个单剂量的200毫克。剂量将通过自动注射器设备在大腿前部进行。
    干预:毒品:SC的Belimimab
  • 实验:Belimoumab IV
    受试者将通过大约1小时内施用的IV路线进行单剂量的200毫克。
    干预:药物:IV的Belimimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月21日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月14日
实际的初级完成日期2020年1月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和协议中列出的要求和限制。
  • 在签署知情同意书时,中国健康的男性或女性在18至45岁之间包括在内。
  • 由负责任和经验丰富的医生确定的医学评估,包括病史,体格检查,生命体征,实验室检查和ECG,确定为没有临床意义或疾病的健康。只有在研究人员(与glaxosmithkline协商时),只有在纳入或排除标准中没有特异性列出的具有/未在包含或排除标准中列出的受试者(s)不包括在内或排除标准(纳入所研究的人群)之外的受试者。 GSK)医疗监测器(如有必要)同意并记录该发现不太可能引入其他风险因素,并且不会干扰研究程序。
  • 无吸烟者或前吸烟已经停止吸烟至少6个月。
  • 体重> = =女性的45.0公斤(kg),男性> = 50.0 kg,体重指数(BMI)在19.0 <= = <= <= <= 26.0公斤/米平方(kg/m^2)之内。
  • 男性和女性受试者都有资格参加。
  • 如果女性未怀孕,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少适用以下条件:i)不是有生育潜力的女人(WOCBP)或ii)WOCBP同意在避孕期间遵循避孕指南最后一剂贝拉木单抗后至少16周的治疗期。

排除标准:

  • 筛查时,对梅毒,丙型肝炎抗体,人免疫缺乏综合征(HIV)抗体/抗体进行了阳性测试。对于乙型肝炎:将排除乙型肝炎表面抗原(HBSAG)和/或阳性抗肝炎B核心(HBC)阳性的受试者。
  • 预研究前药物筛查的积极结果(包括至少:苯丙胺,巴比妥类药物,可卡因,阿片类药物,大麻素和苯二氮卓类药物)。
  • alt或AST>正常(ULN)的上限> 1.2倍。
  • 胆红素> 1.2倍ULN(孤立的胆红素> 1.2倍ULN如果胆红素分级,直接胆红素直接<35%)。
  • 基于单个ECG的QTC> 450毫秒(MSEC)。 QTC是根据Bazett的公式(QTCB),Fridericia的公式(QTCF)和/或另一种方法,机器读取或手动过度阅读,QTC是心率校正的QT间隔。
  • 筛查时,免疫球蛋白(M,A,G)水平为<正常(LLN)的下限。
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 主要器官移植的病史:例如心脏,肺,肾脏,肝或造血干细胞移植。
  • 在过去的5年内恶性肿瘤的病史,除了经过足够治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫宫颈癌。
  • 坐姿位置的受试者收缩压<90毫米的汞(MMHG)或> = = 140 mmHg和/或坐着舒张舒张压<50 mmHg或> = 90 mmHg和/或收缩压从仰卧起到>>>>>>>>>>>>> 30 mmhg。
  • 筛查前三个月内有症状的带状疱疹。
  • 病史和检查记录的活性或潜在结核病(TB)的证据,胸部X射线(后侧)和阳性(不是不确定的)Quantiferon-TB金测试。
  • 需要在研究药物治疗前30天内进行抗病毒药,抗生素,抗寄生虫,抗寄生虫或疫苗接种的任何感染病史。
  • 常规饮酒的历史平均超过男性/周的14杯饮料,女性每周7饮料(1饮料= 5盎司[150毫升]葡萄酒或350毫升啤酒或1.5盎司[45毫升] 80证明蒸馏精神)在筛查后6个月内。
  • 该受试者在过去的4个月内与研究或5个半衰期(以较长者为准)一起参加了一项研究或非投票产品的临床研究或进行临床研究。
  • 在给药日前的12个月内,接触超过4个新的化学实体。
  • 该主题计划同时参加另一项临床研究或营销后研究。
  • 在研究药物治疗之前的14天或5个半衰期(以更长的时间为准)内使用任何处方或非处方药,包括维生素,草药和饮食补充剂。
  • B细胞靶向治疗的史(利妥昔单抗,其他抗簇分化(CD)20剂,抗CD22 [Epratuzumab],抗CD52 [Alemtuzumab] [Alemtuzumab],B淋巴细胞刺激剂(BLYS) - 耐受蛋白[BLYS) - 感染者融合蛋白[Br3],跨脑甲某米溴氨酸[BLYS)随时,激活剂和钙调节剂和细胞纤维蛋白配体相互作用(TACI) - 融合(FC),LY2127399 [抗B细胞激活因子受体(BAFF)]或BelimimAb随时。
  • 在第1天的30天内收到了实时疫苗,或者预计在研究期间或最后一次剂量施用研究药物后的120天内将收到活疫苗。
  • 对任何研究药物,其成分或其他过敏史(不包括花粉过敏)的敏感性史。
  • 对任何食物,药物或昆虫叮咬/刺的过敏反应的历史。
  • 对造影剂,异物蛋白或单克隆抗体的肠胃外给药过敏反应的历史。
  • 在给药前2个月内,捐赠血液或血液产物或大量失血超过400 mL或200毫升
  • 受试者在精神上或法律上无能力,或者不愿或无能(包括精神或法律丧失能力)遵循协议中概述的程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04136145
其他研究ID编号ICMJE 209629
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布研究的主要终点的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素