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出境医 / 临床实验 / 盐酸羟哌吡酮片多次给药在健康人中的耐受性与药代动力学研究

盐酸羟哌吡酮片多次给药在健康人中的耐受性与药代动力学研究

登记号 CTR20202030 试验状态 已完成
申请人联系人 崔丙林 首次公示信息日期 2020-10-23
申请人名称 浙江华海药业股份有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202030
相关登记号 CTR20182127,CTR20160555,CTR20170290,CTR20170751,CTR20180135
药物名称 盐酸羟哌吡酮片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 重性抑郁障碍
试验专业题目 盐酸羟哌吡酮片多次口服给药在中国健康受试者中的耐受性与药代动力学研究
试验通俗题目 盐酸羟哌吡酮片多次给药在健康人中的耐受性与药代动力学研究
试验方案编号 HYP104-CTP 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-09-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 崔丙林 联系人座机 021-50685705-807 联系人手机号 13051367163
联系人Email cuibinglin@huahaipharm.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路85弄95号B座B205室 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
以健康志愿者为受试者，进行多次给药试验，评估盐酸羟哌吡酮的安全性和药代动力学特征，收集安全性和耐受性数据，为后期临床研究给药方案提供依据。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 中国健康受试者，男女比例1:1；
2 18周岁≤年龄≤55周岁；
3 女性体重不少于45kg，男性体重不少于50kg，BMI在18.5~28.0 kg/m2之间（含上下限）；
4 理解并签订知情同意书，自愿参加临床试验。
排除标准
1 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
2 有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）；
3 全面体格检查、生命体征等经临床医师判断为异常且有临床意义者；
4 静息脉率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；
5 实验室检查提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
6 ALT或Cr、BUN超出正常值上限者；尿蛋白检查结果“++”或以上者；
7 血清病毒学检查（HBs抗原、HCV抗体、梅毒血清反应（Trust法）和HIV抗体检查）存在阳性结果者；
8 筛选期心电图（ECG）异常有临床意义，如男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms，且研究者认为不适宜入选的情况；
9 入组前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素及其他膳食补充剂者，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果。
10 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
11 有严重过敏史或曾有对两种或两种以上食物或药物过敏史者；
12 筛选期前2周内有吸烟史或入院复核期经尿可替宁检测，结果呈阳性的受试者；
13 有酒精滥用史，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）者，或研究期间受试者无法避免在给试验药前24小时内及试验期间饮酒者或酒精呼气测试阳性者；
14 有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
15 妊娠检测阳性或哺乳期女性；
16 受试者或其配偶在末次用药的未来6个月内有生育计划，且无法按照研究者的指导在研究期间采取研究认可的避孕措施的避孕者；
17 在筛选前3个月内有献血或失血≥400mL者，筛选前1个月献血≥200mL或有成分献血史者；
18 无法避免在给试验药前24小时内及试验期间使用含咖啡因的饮料、剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19 受试者在筛选前3个月内参加了或正在参加其他试验药物或未上市药物试验者；
20 与本临床试验直接相关的人员；
21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸羟哌吡酮片
英文通用名:Hypidone Hydrochloride Tablets
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:餐前口服给药，每次3片。
用药时程:D1 给药1次；D3~D8每日给药2次，连续给药6天；D9给药1次。
2 中文通用名:盐酸羟哌吡酮片
英文通用名:Hypidone Hydrochloride Tablets
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:餐前口服给药，每次4片。
用药时程:D1 给药1次；D3~D8每日给药2次，连续给药6天；D9给药1次。
3 中文通用名:盐酸羟哌吡酮片
英文通用名:Hypidone Hydrochloride Tablets
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:餐前口服给药，每次5片。
用药时程:D1 给药1次；D3~D8每日给药2次，连续给药6天；D9给药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:无
用法用量:餐前口服给药，每次3或4或5片。
用药时程:D1 给药1次；D3~D8每日给药2次，连续给药6天；D9给药1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、 Tmax、T1/2、Kel、CL/F、Vd/F、AUClast、AUCinf、AUC_%Extrap D1 有效性指标+安全性指标
2 Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、Cav,ss、 AUCtau,ss、 T1/2、Kel、CL/F、Vd/F、DF、RCmax、RAUC D9 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件； 实验室检查结果； 体格检查结果； 生命体征检查结果； 心电图（ECG）检查结果。 D-14~D15 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李华芳 学位 博士 职称 主任医师
电话 021-34773128 Email lhlh_5@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市宛平南路600号
邮编 200030 单位名称 上海市精神卫生中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市精神卫生中心 李华芳 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市精神卫生中心伦理委员会 修改后同意 2020-10-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-30；    
试验完成日期 国内：2021-01-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-10-11

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