登记号	CTR20201881
相关登记号
药物名称	格隆溴铵注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1401680
适应症	抗胆碱酯酶作用，如新斯的明，用于逆转去极化肌肉松弛剂产生的残余神经肌肉阻止
试验专业题目	格隆溴铵注射液人体药代动力学研究-预试验
试验通俗题目	格隆溴铵注射液人体药代动力学研究-预试验
试验方案编号	GLXA-202001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周娜	联系人座机	025-83367150	联系人手机号	18851823683
联系人Email	zhouna@htcgyy.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市杏林路12号G15、G17	联系人邮编	225312

考察江苏华泰晨光药业有限公司研制的格隆溴铵注射液在健康志愿者中单次给药的药代动力学特征和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 18 周岁≤年龄≤55 周岁，男女不限； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.5~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 输血四项、凝血、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12 导联心电图结 果显示无异常或异常无临床意义者； 5 在筛选期及未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2） 且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求 者。
排除标准	1 对抗胆碱能类、抗胆碱酯酶药物及其组成成分（如溴化物）过敏、食物 等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为 严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者的患者； 2 有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞37.8℃的患者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、肾脏、 肝脏或代谢障碍或精神等系统疾病者； 4 在首次使用试验药物前 2 周内使用过任何药物； 5 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者； 6 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 7 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物以及非本 人来参加临床试验者； 8 筛选前 3 个月内有献血行为者，3 个月内献血或其他原因失血总和达到 或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）； 9 有饮酒习惯（试验前 3 个月每周饮酒超过 14 单位酒精或平均每天超过 2 个单位酒精（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），1 单位=360mL 啤酒 或 150mL 葡萄酒或 45mL 白酒）或酒精测试阳性者或不同意在试验期间 避免饮酒者； 10 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯 以上，1 杯=250mL）； 11 用药前 48 小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品（如 巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等； 12 筛选期 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟 草类产品者； 13 筛选前 3 个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、 摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品 筛查阳性者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、 培根等食物）者； 15 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多 项检查结果为阳性者； 16 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 18 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的志愿者；女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 19 试验前 30 天内使用口服避孕药者； 20 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者； 21 有妊娠可能的女性妊娠检查结果阳性者；妊娠或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格隆溴铵注射液 英文通用名:Glycopyrronium Injection 商品名称:无 剂型:粉针剂 规格:1mL:0.2mg 用法用量:静脉注射 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、 Tmax、λz、t1/2z、CLz、Vz。 6小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	杨辉	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	18922238175	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市番禺区福愉东路8号广州市番禺区中心医院
	邮编	511486	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物试验伦理委员会	同意	2020-08-25

主动暂停 （内部药物品种临床试验时间调整，不涉及药物安全性原因。）

目标入组人数	国内: 2 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 1  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-17；
试验暂停日期	国内：2021-12-16；

序号	版本号	版本日期
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