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出境医 / 临床实验 / 评价6～23月龄健康婴幼儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验。

评价6～23月龄健康婴幼儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验。

登记号 CTR20201731 试验状态 已完成
申请人联系人 袁琳 首次公示信息日期 2020-09-21
申请人名称 玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201731
相关登记号 CTR20171535
药物名称 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
试验专业题目 随机、盲法、同类疫苗对照的试验设计评价6～23月龄健康婴幼儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验。
试验通俗题目 评价6～23月龄健康婴幼儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验。
试验方案编号 MCV ACYW135-003 方案最新版本号 2.1版
版本日期: 2021-10-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 袁琳 联系人座机 0871-68312029 联系人手机号 13888316530
联系人Email ynwsyl@walvax.com 联系人邮政地址 云南省-昆明市-高新区国家大学科技园II期A3幢3楼 联系人邮编 650106
三、临床试验信息
1、试验目的
评价6～23月龄健康婴幼儿按照2剂免疫程序接种ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。 评价6～11月龄健康婴幼儿在完成ACYW135结合疫苗2剂免疫后，于18月龄加强免疫1剂的免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6月(最小年龄)至 23月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 符合本次临床试验入组年龄（6～11月龄或12～23月龄）的健康婴幼儿。
2 志愿者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书（如法定监护人外出可在书面委托的前提下由法定监护人的被委托人代为签署）。
3 志愿者及其法定监护人/被委托人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。
4 6~11月龄志愿者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群多糖疫苗、AC结合疫苗）。
5 12~23月龄志愿者未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群多糖疫苗、AC结合疫苗）；或只接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与上一剂接种间隔>3个月。
排除标准
1 孕周<37周的早产儿，或孕周>42周的婴儿，或出生体重<2500g的低体重儿，或出生体重＞4000g的巨大儿；或先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等。
2 志愿者异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史，试管婴儿或多胎（三胞胎及以上胞胎）（仅适用于6-11月龄婴幼儿）。
3 志愿者诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续2～4周，且重复出现）（仅适用于6-11月龄婴幼儿）。
4 已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏或其直系亲属既往接种疫苗对上述成分过敏。
5 志愿者既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。
6 志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。
7 志愿者有明确诊断的血小板减少、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症。
8 志愿者已知或怀疑有免疫学功能异常（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史），既往接受或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、入组前3个月内接受全身性糖皮质激素类药物治疗（任何用药途径，≥2mg/kg/天，≥7天）。
9 志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。
10 已知志愿者患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等）。
11 已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。
12 志愿者3个月内（<3个月）接受过血液制品或免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）。
13 志愿者正在参加或者计划在本III期临床试验期间参加其他药物、医疗器械的临床试验。
14 研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Meningococcal Groups A, C, Y and W135 Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂型
规格:复溶后0.5ml/剂
用法用量:接种部位：上臂外侧三角肌。接种途径：肌肉注射。免疫程序：6～11月龄：第0、1月各接种1剂，18月龄加强免疫1剂或第0、3月各接种1剂，18月龄加强免疫1剂。 12-23月龄：第0、1月各接种1剂。
用药时程:6～11月龄：第0、1月各接种1剂，18月龄加强免疫1剂或第0、3月各接种1剂，18月龄加强免疫1剂。12-23月龄：第0、1月各接种1剂。
2 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Meningococcal Groups A, C, Y and W135 Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂型
规格:复溶后0.5ml/剂
用法用量:接种部位：上臂外侧三角肌。接种途径：肌肉注射。免疫程序：6～11月龄：第0、1月各接种1剂，18月龄加强免疫1剂或第0、3月各接种1剂，18月龄加强免疫1剂。 12-23月龄：第0、1月各接种1剂。
用药时程:6～11月龄：第0、1月各接种1剂，18月龄加强免疫1剂或第0、3月各接种1剂，18月龄加强免疫1剂。12-23月龄：第0、1月各接种1剂。CL202208001
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干制剂
规格:复溶后0.5ml/剂
用法用量:接种部位：上臂外侧三角肌。接种途径：肌肉注射。免疫程序：6～11月龄：第0、1月各接种1剂。12-23月龄：第0、1月各接种1剂。
用药时程:6～11月龄：第0、1月各接种1剂。12-23月龄：第0、1月各接种1剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有受试者脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转（≥4倍增长）率。 2剂接种后30天 有效性指标
2 所有受试者不良反应发生率 2剂免疫阶段每一剂疫苗接种后30分钟、30天 安全性指标
3 所有受试者不良事件发生率。 2剂免疫阶段每一剂疫苗接种后30天 安全性指标
4 所有受试者严重不良事件发生率。 首剂接种当天至2剂免后180天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有受试者脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT）。 2剂免疫后30天 有效性指标
2 所有受试者脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128的受试者比例。 2剂免疫后30天 有效性指标
3 所有受试者脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率. 2剂免疫后30天 有效性指标
4 所有受试者脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体水平较免疫前增长倍数（GMI）. 2剂免疫后30天 有效性指标
5 6～11月龄试验组受试者脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率 加强免后30天 有效性指标
6 6～11月龄试验组受试者脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT） 加强免后30天 有效性指标
7 6～11月龄试验组受试者脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128的受试者比例。 加强免后30天 有效性指标
8 6~11月龄试验组受试者不良反应发生率 加强剂疫苗接种后30分钟、30天 安全性指标
9 6~11月龄试验组受试者不良事件发生率 加强剂疫苗接种后30天 安全性指标
10 6~11月龄试验组受试者严重不良事件发生率 加强免疫当天至接种后180天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄涛 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 15084736658 Email ymlc01@hncdc.com 邮政地址 湖南省-长沙市-芙蓉中路一段450号
邮编 410000 单位名称 湖南省疾病预防控制中心
2 姓名 穆秋玥 学位 公共卫生硕士 职称 副主任医师
电话 13765120062 Email 289375994@qq.com 邮政地址 贵州省-贵阳市-云岩区八鸽岩路73号
邮编 550000 单位名称 贵州省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 湖南省疾病预防控制中心 黄涛 中国 湖南省 长沙市
2 贵州省疾病预防控制中心 穆秋玥 中国 贵州省 贵阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-08-10
2 湖南省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2022-01-18
3 湖南省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2022-02-18
4 湖南省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2022-11-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1500 ；
已入组人数 国内: 1500 ；
实际入组总人数 国内: 1500  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-03-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-03-30；    
试验完成日期 国内：2024-09-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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