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中国患者使用地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的研究

登记号 CTR20201723 试验状态 已完成
申请人联系人 临床试验信息公布组 首次公示信息日期 2020-09-14
申请人名称 Jenapharm GmbH & Co. KG/ Bayer Weimar GmbH und Co. KG/ 拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201723
相关登记号
药物名称 地诺孕素片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHS1500111
适应症 子宫内膜异位症
试验专业题目 VISANNE OS/地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的真实世界研究
试验通俗题目 中国患者使用地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的研究
试验方案编号 21088 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2019-10-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 临床试验信息公布组 联系人座机 010-65360866 联系人手机号
联系人Email clinical-trial-disclosure@bayer.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
子宫内膜异位症的特征为子宫外（例如卵巢和盆腔其他部位）出现功能性子宫内膜样组织（“子宫内膜异位病灶”）。子宫内膜异位症是育龄女性的一种常见疾病，发病率大约5%-10%。典型症状包括反复发作的痛经、性交痛、盆腔痛，同时常有生育力低下或不育。子宫内膜异位症会降低妇女的生活质量，需要长期治疗才能控制症状。对于部分子宫内膜异位症的患者来说，停止治疗后症状会复发。但是有一本部分患者可能无法忍受目前的长期治疗方案。在中国进行的有关唯散宁®使用的研究（包括真实世界研究数据）有限。目前尚不确定中国患者与西方国家患者子宫内膜异位症在多大程度上相似或不同。在这项研究中，研究人员将在大量的中国患者中发现更多关于地诺孕素片长期治疗子宫内膜异位症的安全性。这项研究将纳入从初潮到绝经，临床或手术诊断子宫内膜异位症的患者。所有患者都将根据医生的医嘱服用地诺孕素片。然后，他们将在6个月内随访3次。在三次访视中，医生将询问有关患者健康以及生活质量的问题。本研究还将描述子宫内膜异位症症状的变化。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 已签署知情同意书。
2 月经初潮后至绝经的女性。
3 根据常规临床诊疗，经临床或手术诊断为子宫内膜异位症。
4 根据医生的常规诊疗，决定处方地诺孕素片进行治疗。
排除标准
1 在常规临床诊疗之外参与其他干预性研究项目的患者。
2 任何禁忌症（基于地诺孕素片中文说明书）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地诺孕素片
英文通用名:Visanne,BAY86_5258
商品名称:唯散宁® / Visanne ® 		剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:口服，每日一片
用药时程:连续用药共计6个月
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 经地诺孕素治疗后报告的不良事件的绝对数量 从基线到6个月 安全性指标
2 经地诺孕素治疗后报告的不良反应的绝对数量 从基线到6个月 安全性指标
3 经地诺孕素治疗后报告的不良事件的比例 从基线到6个月 安全性指标
4 经地诺孕素治疗后报告的不良反应的比例 从基线到6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 使用地诺孕素治疗时，EAPP 的NRS 评分变化 从基线到1，3，6个月 有效性指标
2 使用地诺孕素治疗后，EHP-5 评分从基线到治疗6个月后的变化 基线和6个月 有效性指标
3 患者和医生对地诺孕素治疗的满意度 治疗第三和第六个月 有效性指标
4 整体症状发展的CGI量表评分变化 第三和第六个月 有效性指标
5 整体症状发展的PGI-C量表评分变化 第三和第六个月 有效性指标
6 停用地诺孕素的原因 从基线到6个月 有效性指标+安全性指标
7 出现闭经、罕见出血、频繁出血、不规则出血、出血时间延长的患者比例 从基线到1，3，6个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 冷金花 学位 博士 职称 主任医师，教授
电话 13701298616 Email lengjenny@vip.sina.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区东单北大街53号
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 冷金花 中国 北京市 北京市
2 重庆医科大学附属第二医院 胡丽娜 中国 重庆市 重庆市
3 广东省第二人民医院 张秋实 中国 广东省 广州市
4 浙江大学医学院附属妇产医院 张信美 中国 浙江省 杭州市
5 山东省立医院 韦德英 中国 山东省 济南市
6 中国医科大学附属盛京医院 杨清 中国 辽宁省 沈阳市
7 山东大学齐鲁医院 毛洪鸾 中国 山东省 济南市
8 湖北省妇幼保健院 段洁 中国 湖北省 武汉市
9 新疆维吾尔自治区人民医院 王琳 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
10 西北妇女儿童医院 刘晨 中国 陕西省 西安市
11 四川大学华西第二医院 王平 中国 四川省 成都市
12 山东大学第二医院 张萍 中国 山东省 济南市
13 中山市博爱医院 罗小婉 中国 广东省 中山市
14 甘肃省妇幼保健院 刘志杰 中国 甘肃省 兰州市
15 无锡市妇幼保健院 赵绍杰 中国 江苏省 无锡市
16 南京市妇幼保健院 贾雪梅 中国 江苏省 南京市
17 上海交通大学医学院附属新华医院 汪希鹏 中国 上海市 上海市
18 广州市妇女儿童医疗中心 石琨 中国 广东省 广州市
19 重庆市妇幼保健院 郝丽娟 中国 重庆市 重庆市
20 焦作市第二人民医院 张娟 中国 河南省 焦作市
21 宁波市妇女儿童医院 汪期明 中国 浙江省 宁波市
22 大连市妇女儿童医疗中心 于晓辉 中国 辽宁省 大连市
23 沈阳市妇婴医院 牛菊敏 中国 辽宁省 沈阳市
24 湖南省妇幼保健院 舒楚强/佘志华 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京协和医院伦理审查委员会 同意 2020-03-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1000 ；
已入组人数 国内: 968 ；
实际入组总人数 国内: 968  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-28；    
试验完成日期 国内：2022-12-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-08-31

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