登记号	CTR20201710
相关登记号	CTR20200341
药物名称	金蝉止痒胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1702290
适应症	亚急性湿疹（湿热内蕴证）
试验专业题目	金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、优效性临床试验
试验通俗题目	金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）的有效性与安全性临床试验
试验方案编号	JCZYJN202001	方案最新版本号	V1.0-CTP
版本日期:	2020-05-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谯志文	联系人座机	023-67893740	联系人手机号	13272927289
联系人Email	416791800@qq.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区财富园3号财富A栋5楼重庆希尔安药业有限公司	联系人邮编	401121

评价金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）的有效性及安全性，为其新增亚急性湿疹的适应症提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:增加适应症	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-65周岁，性别不限； 2 符合亚急性湿疹西医诊断标准； 3 符合中医亚急性湿疮及湿热内蕴证证候诊断标准； 4 瘙痒VAS评分≥4分； 5 皮损面积占体表面积≤10%； 6 自愿参加试验并签署知情同意书； 7 自签署知情同意书起至末次给药后1个月内受试者或其伴侣同意采取试验者所认可的避孕措施。
排除标准	1 靶皮损处合并明显的细菌、真菌或病毒感染，需要抗感染治疗者； 2 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如特应性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、淤积性皮炎、神经性皮炎、浅部真菌病、疥疮、多形性日光疹、嗜酸粒细胞增多综合征、陪拉格拉病和皮肤淋巴瘤、选择性IgA缺乏症、高IgE复发感染综合征）患者； 3 合并有心脑血管、肝、肾、中枢神经系统和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者、痴呆患者； 4 近4周内服用过类固醇药物；和/或2周内服用过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂； 5 患者有酒精或药物滥用史； 6 ALT和/或AST>1.5倍正常值范围上限；Urea和/或Cr>正常值范围上限； 7 对本试验药物已知成分过敏者； 8 已知免疫功能严重低下，正在或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者； 9 处于妊娠期、准备妊娠或哺乳期妇女； 10 三个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 11 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变（如患有精神疾病、沟通障碍等），研究者认为不适宜参加本次临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金蝉止痒胶囊 英文通用名:jinchanzhiyangjiaonang 商品名称:金蝉止痒胶囊 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒*36粒/盒 用法用量:口服，一次6粒，一日3次；饭后服用（早、中、晚） 用药时程:服药28天，14天时评价无效者不再继续服药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金蝉止痒胶囊模拟剂 英文通用名:jinchanzhiyangjiaonangmoniji 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒*36粒/盒 用法用量:口服，一次6粒，一日3次；饭后服用（早、中、晚） 用药时程:服药28天，14天时评价无效者不再继续服药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 瘙痒VAS评分较基线的下降幅度（差值）。 访视4（治疗结束时） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时瘙痒VAS评分＜4的受试者比例 治疗结束时 有效性指标 2 治疗前后瘙痒发生频率的变化情况 治疗结束时 有效性指标 3 治疗前后瘙痒持续时间的变化情况 治疗结束时 有效性指标 4 瘙痒复发情况 随访期 有效性指标 5 治疗前后EASI评分的变化情况； 治疗结束时 有效性指标 6 治疗结束时中医湿热内蕴证证候评估痊愈、有效的受试者比例； 治疗结束时 有效性指标 7 生命体征（心率、呼吸、血压、体温。静息状态下测量血压） 在访视1（用药第-3～0天）、访视2（用药第7±2天）、访视3（用药第14±2天）和访视4（用药第28±3天）各检查一次 安全性指标 8 实验室检测（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、尿NAG酶）、多导联心电图、妊娠试验（育龄期妇女） 访视1（用药第-3～0天）和访视4（用药第28±3天或试验结束时）各检查一次 安全性指标 9 不良事件 试验期间随时详细记录不良事件的发生、发展 安全性指标

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1	姓名	李红毅	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13602285656	Email	lihongyich@126.com	邮政地址	广东省-广州市- 广州市越秀区大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省中医院	李红毅	中国	广东省	广州市
2	上海中医药大学岳阳中西医结合医院	王一飞	中国	上海市	上海市
3	北京中医药大学东方医院	张丰川	中国	北京市	北京市
4	南方医科大学皮肤病医院	罗光浦	中国	广东省	广州市
5	成都中医药大学附属医院	米雄飞	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2020-07-31

主动终止 （对品种进行重新定位）

目标入组人数	国内: 252 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-31；
试验终止日期	国内：2021-06-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息