登记号	CTR20201489
相关登记号	CTR20130425,CTR20140351,CTR20140051,CTR20150319,CTR20170508
药物名称	注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、平行比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究
试验通俗题目	比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究
试验方案编号	QL0902-002	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2021-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	常莉娟	联系人座机	0531-83121370	联系人手机号
联系人Email	lijuan.chang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要研究目的 评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床有效性是否相似。 次要研究目的 评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床安全性是否相似。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 关节肿胀≥6个（基于66个关节计数） 2 关节压痛≥6个（基于68个关节计数） 3 ESR（魏氏法）≥28mm/h或C反应蛋白（CRP）≥10mg/L 4 DAS28-CRP＞3.2 5 筛选前诊断RA病史≥6个月 6 年龄18-70周岁（含两端值） 7 在签署知情同意书及末次给药后3个月内，愿意采取高效避孕措施 8 筛选前连续口服甲氨蝶呤(MTX)治疗≥3个月，且随机前使用稳定剂量MTX（每周剂量7.5mg~25mg）持续治疗≥4周 9 如正在服用NSAIDs、环氧合酶(COX)-2抑制剂、对乙酰氨基酚治疗RA症状的患者，必须在随机前稳定剂量持续治疗≥4周 10 如正在口服糖皮质激素治疗（泼尼松龙≤10mg/d或等效的其他激素药物）,随机前应稳定剂量持续治疗≥4周 11 如正在使用MTX以外的DMARDs、植物类抗风湿病药物（包括雷公藤多苷、青藤碱、白芍总苷等）,随机前应连续停用超过洗脱期者 12 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书
排除标准	1 具有临床意义的血液学（例如严重贫血、白细胞减少症、血小板减少症）、肾脏或肝脏疾病（例如肾小球肾炎、肾小球纤维化、肝硬化、肝炎）病史者，且经研究者判断不适合参加本研究者 2 既往应用恩利®或者依那西普生物类似物治疗无效、不能耐受或洗脱期＜4周者 3 筛选前6个月内使用白介素-6拮抗剂（如托珠单抗）、抗CD20单抗（如利妥昔单抗），或筛选前3个月内使用其他TNF抑制剂（英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗）、白介素-1拮抗剂（如阿那白滞素）及阿巴西普等与RA治疗相关的生物制剂者 4 筛选前应用托法替尼治疗，且洗脱期＜8周者 5 筛选前28天内参加其他临床研究（末次用药）并使用试验药物或研究器械者，或筛选前尚在其他试验药物5个半衰期以内者（以较长者为准） 6 患者为研究中心雇员或直系亲属者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 英文通用名:QL0902 商品名称:NA 剂型:白色冻干粉 规格:25mg/支 用法用量:50mg/次，皮下注射 用药时程:每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩利 英文通用名:Enbrel 商品名称:Enbrel 剂型:粉针剂 规格:25mg 用法用量:50mg/次，皮下注射 用药时程:每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周 2 中文通用名:恩利 英文通用名:Enbrel 商品名称:Enbrel 剂型:粉针剂 规格:25mg 用法用量:50mg/次，皮下注射 用药时程:每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 D85与基线相比达到ACR20改善程度的患者比例，评价两组的相似性 D85 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，D85达到ACR50和ACR70改善程度的患者比例 D85 有效性指标 2 与基线相比，D29、D57达到ACR20、ACR50和ACR70改善程度的患者比例； 与基线相比，D29、D57、D85达到DAS28总积分下降程度≥1.2的患者比例 D85 有效性指标

无 有

1	姓名	鲍春德	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	86-21-63284622	Email	Baochunde_1678@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区山东中路145号
	邮编	200127	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	鲍春德	中国	上海市	上海市
2	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王慧	中国	内蒙古自治区	包头市
3	新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
4	山西白求恩医院	张莉芸	中国	山西省	太原市
5	郴州市第一人民医院	廖湘平	中国	湖南省	郴州市
6	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
7	中国医科大学附属第一医院	杨娉婷	中国	辽宁省	沈阳市
8	苏州大学附属第一医院	武剑	中国	江苏省	苏州市
9	蚌埠医学院第一附属医院	王涛	中国	安徽省	蚌埠市
10	广西医科大学第一附属医院	赵铖	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
12	青岛市市立医院	邢倩	中国	山东省	青岛市
13	南昌大学第一附属医院	吴锐	中国	江西省	南昌市
14	山东大学齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
15	滨州医学院附属医院	王学彬	中国	山东省	滨州市
16	昆明医科大学第一附属医院	徐健	中国	云南省	昆明市
17	云南省第一人民医院	李芹	中国	云南省	昆明市
18	成都医学院第一附属医院	党万太	中国	四川省	成都市
19	青海大学附属医院	袁风红	中国	青海省	西宁市
20	十堰市人民医院	李刚	中国	湖北省	十堰市
21	宜昌市第一人民医院	宋书林	中国	湖北省	宜昌市
22	河南科技大学第一附属医院	史晓飞	中国	河南省	洛阳市
23	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	郑朝晖	中国	陕西省	西安市
24	天津市第一中心医院	戚务芳	中国	天津市	天津市
25	甘肃省人民医院	周淑红	中国	甘肃省	兰州市
26	宁夏回族自治区人民医院	李红梅	中国	宁夏回族自治区	银川市
27	川北医学院附属医院	青玉凤	中国	四川省	南充市
28	温州医科大学附属第一医院	王晓冰	中国	浙江省	温州市
29	重庆市璧山区人民医院	周娟	中国	重庆市	重庆市
30	内蒙古医科大学附属医院	白丽杰	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
31	湖南省人民医院	饶慧	中国	湖南省	长沙市
32	厦门市中医院	邱明山	中国	福建省	厦门市
33	广州医科大学附属第一医院	叶珊慧	中国	广东省	广州市
34	淮安市第一人民医院	孟德钎	中国	江苏省	淮安市
35	南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
36	重庆医科大学附属永川医院	黎洋	中国	重庆市	重庆市
37	齐齐哈尔市第一医院	李荣滨	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
38	南方医科大学南方医院	杨敏	中国	广东省	广州市
39	浙江省人民医院	李涯松	中国	浙江省	杭州市
40	中山大学附属第三医院	古洁若	中国	广东省	广州市
41	上海市光华中西医结合医院	姜婷	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-07-10
2	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2021-03-03

已完成

目标入组人数	国内: 318 ；
已入组人数	国内: 313 ；
实际入组总人数	国内: 313  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-13；
试验完成日期	国内：2022-03-25；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-04-27